]1CSPOR-BC乳癌学会サテライトシンポ企画ゆるきゃら全国一位になったくまもんが住んでいる熊本で、6月に第20回乳癌学会総会が開かれました。相原病院からは今年も2題の演題発表を行いました。今は豪雨で災害が生じているようで、お見舞いを申し上げます。昨年の乳癌学会からCSPOR-BCでサテライトシンポを持つことになり、今年の企画を私が担当しました。テーマは、臨床試験の結果を吟味する-このデータはどう読むべきか-としました。臨床試験で使用される代用エンドポイントの妥当性に関して、実際の臨床試験を取りあげて、ディスカッションを行うというものでした。話題の提供を私が行い、統計学的な解説を国立がん研究センターの山本精一郎先生にお願いしました。虎ノ門病院の高野先生にお願いしました。内容は、進行再発乳癌におけるPFSの妥当性をベバシズマブの第III相試験結果を例にとり、また術前化学療法におけるpCRの妥当性をNSABP-B27を例にとり、検討を行いました。代用エンドポイントとは、新規治療の治療効果をいち早く評価するため、RCTでプライマリーエンドポイントとして使用されることが多い指標です。真のエンドポイントを反映しているのか?ということが話題として取り上げられることはあまりなかったように思いましたので、このような構成にしました。内容をかいつまんで説明します。山本先生の解説によりPFSは進行再発乳癌の真のエンドポイントである全生存期間を反映するものではないことが示されました。なってくると、PFSをエンドポイントとした臨床試験を行うことの意義が問われることになりますし、ベバシズマブの臨床での使い方についても疑問が生じます。実臨床でのベバシズマブのポジショニングについては、各ディスカッサントによって立ち居地が異なることが鮮明になりました。次のお題の時間があまり無くなってしまうほどでした。次のテーマでは、ACにDTXを追加することで、pCR率は2倍になるにもかかわらず、DFSやOSの改善効果はそれよりもかなり低いものであることを示し、山本先生の解説でもpCRはあまり良い代用エンドポイントではなく、これを指標として臨床試験を行うことに疑問が呈されました。一方で、最近の論文では、サブタイプによってはpCRが良い代用エンドポイントになる可能性が示唆されています。FDAから出された声明では、トリプルネガティブなどに関しては、pCRをエンドポイントとした術前化学療法の結果によって新薬が迅速承認の対象になるようですが、後に真のエンドポイントが改善されることの証明が必要とされるようです。この問題に関しては、今後どのように発展していくのか、興味深いところです。当日は350名ほどの参加で立ち見が出る程の盛況でした。来年の浜松でも行われる予定です。誰が担当するかはまだ決まっていませんが、興味深いセッションになると思います。CancerConferenceで“最新のエビデンスを臨床へ生かすために考える”という演題で講演させて頂きました。この講演の内容は、前半は東京での講演と同様に代用エンドポイントの問題点と解釈の仕方についてお話をさせて頂きました。PII/PIII試験の結果とその解釈、BOLERO-2とCLEOPATRAの結果とその解釈について活発なディスカッションを行いました。会の後も久しぶりにお会いした先生も一緒にといろいろな話題に花が咲いて、大変楽しい一日でした。忙しさにかまけてブログをアップしていないと、学会で最近ブログどうしたのと聞かれることが多くなります。いかんいかん、で梅雨も明けそうというのに2月の話題に戻ります。2月に、第12回西東京乳癌フォーラムで“なぜエビデンスは我々を騙そうとするのか”という、ちょっとキャッチーな演題名で講演をさせて頂きました。プレス・臨床医など)によって異なること、われわれは臨床医としてエビデンスをどのように解釈するのが患者さんにとって最善であるのかといった観点でお話をさせて頂きました。B28試験(術前化学療法のpCRの解釈)を例にとってお話させて頂きました。この講演の内容が乳癌学会でのサテライトシンポへと続いていく訳ですが、そのお話は後ほど。加えて、中間解析結果をどのように解釈すればいいのか、というお話しもさせて頂きました。会場にはI理事長もお運び頂いたたうえにコメントまで頂戴しまして光栄でした。懇親会でもディスカッションが弾み、大変勉強になりました。メッセージを入力してください。