厚生労働省告示などに規定されています。項目によって規定されている省令等が異なりますので、見逃してしまう可能性もあります。そこで、今回は、要指導医薬品はどういうものなのか、そしてどのように販売すればいいのかについて概要を説明します。要指導医薬品は、処方せんなしでの使用における安全性が十分に確認されていませんので、適切に取り扱う必要があります。要指導医薬品に分類される医薬品を適切に使ってもらうための販売方法について学んでいきましょう。要指導医薬品はインターネット販売できる?要指導医薬品の一覧リストまとめ要指導医薬品とは要指導医薬品は、一般用医薬品とは異なる「医療用に準じたカテゴリーの医薬品」と定義されていますが、一般用医薬品の一つとして扱われることが多い医薬品です。医師・歯科医師による処方が必要な『医療用医薬品』と『一般用医薬品』の間に分類されるイメージが適切かもしれません。医療用医薬品として取扱われる医薬品以外の医薬品をいう。一般の人が薬局等で購入し、自らの判断で使用する医薬品であって、通常、安全性が確保できる成分の配合によるものが多い。参照元:医療用医薬品と一般用医薬品の比較についてと定義されています。処方せんなしで薬局・ドラッグストアなどで購入できる医薬品で、処方せん医薬品に比べ、効能、効果や副作用が人体に対してマイルドで安全なもの」となります。患者が自身の判断で購入・使用するため、安全性が高いものである必要があります。要指導医薬品は、次のアからエまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。意見を聴いて指定するものである。参照元:要指導医薬品の指定等についてとなっています。これを簡潔にまとめると、「人体への効果がマイルドで、薬剤師が対面で説明・指導することにより、使用者が判断して購入する医薬品」となります。要指導医薬品に該当する医薬品として、以前は「スイッチ直後品目」と呼ばれていた医薬品があります。スイッチ直後品目とは、医療用医薬品から一般用医薬品へと移行して間もない医薬品のことを指します。医療用医薬品としてしばらく使用されたのち、一般用医薬品へと移行する医薬品をスイッチOTCと呼びます。一般用医薬品に移行して医師・歯科医師の処方なしで使用される場合は、予期しないリスクが見つかることがあります。一般使用可でのリスクが確定していないため、安全性の確認を目的として要指導医薬品へと分類されます。この点において、要指導医薬品は、「安全性が高いことが予想されるが、確認できていないため慎重に使うべき一般用医薬品」というイメージでしょうか。注)厳密な意味では、要指導医薬品は、一般用医薬品とは異なります。具体的には、花粉症などのアレルギー症状改善に使われるクラリチン(2017年1月発売)などがあります。クラリチンは医療用医薬品として、2002年に承認されて以降、副作用の少ないH1ブロッカーとして、アレルギー患者に広く使われていました。長期間病院などで使用して、安全性が確認できたので一般用医薬品へと転用した、いわゆるスイッチOTCとして販売されています。このようなケースでは、一定期間使用されて安全性の確認ができた場合は、要指導医薬品から一般用医薬品へと移行することがあります。管轄保健所と厚生局へ要指導医薬品を販売する旨などについて、指定された文書を提出することで販売できます。提出する際に指定した薬局または店舗でのみ販売することができます。販売方法は、「薬剤師が対面で購入希望者本人に販売すること」とされています。薬剤師は、以下の点について確認する必要があります。医薬品によっては飲食物やタバコなどに影響を受けるものもあるので、日常的に摂取しているものについての確認も重要です。これらの情報により判断した「適切な使用のために必要と思われる数量」に限り販売することになります。薬剤師は販売する際に、書面やタブレット端末などを用いて購入希望者に情報提供や使用方法などの指導を行う必要があります。この情報提供または指導が行えない場合や、購入希望者もしくは使用者がその医薬品を適正に使用できないと薬剤師が判断した場合は、販売できないことがあります。「提供した情報及び指導について、購入希望者が理解したこと、および質問がないこと」を確認した後に販売します。購入希望者から相談や質問があった場合には、販売前に情報提供および指導を行います。販売する際に、販売した薬剤師の氏名および薬局(ドラッグストア)の連絡先を伝えます。販売後は、定められた事項を記載した書面を作成し、2年間保存しなければなりません。医薬品を購入または譲り受けた者が、情報提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果などがあります。要指導医薬品を店舗で販売する際には「陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者が進入できないように措置を講ずる」必要があります。これは簡単に言うと、「購入希望者が直接手に取れる場所に陳列しないようにする」ということです。具体的には、購入希望者が進入できないつくりのカウンターの中や、鍵をかけ簡単に持ち運ぶことができないケース内に陳列するといった方法が多くみられます。鍵をかけたケースなどに陳列する場合には、「陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者が進入できないように措置を講ずる」必要はありません。「薬局または店舗が開いている時間中に要指導医薬品を販売しない場合がある場合に、要指導医薬品を陳列している区画を閉鎖することでできること」と定められています。販売することができないのでその間は要指導医薬品の陳列区画を閉鎖もしくは施錠し、また薬剤師が戻ってきたら解放する」などがあります。要指導医薬品はインターネット販売できる?要指導医薬品はインターネットでの販売ができません。これは、要指導医薬品の販売方法が「薬剤師が対面で購入希望者本人に販売すること」と定められているためです。)要指導医薬品へと分類される医薬品は、リスクが確定していない、または特に注意すべきものとして指定された医薬品です。そのため、安全性を考慮し、情報収集が十分行えない可能性があるインターネットでの販売は許可されていません。⇒PDF無料プレゼント「クリニック経営で知っておきたいMS法人活用法」まとめ要指導医薬品の定義および販売方法について説明しましたが、理解して頂けたでしょうか?定義は専門用語が多く理解が難しいと思いますが、リスクが高いため販売方法に注意が必要であることは分かって頂けたと思います。使用者が誤った使い方をしないためにも、薬剤師の情報収集および説明が重要です。要指導医薬品の適正使用には、薬剤師の存在が大きいということです。要指導医薬品の販売においてどのような対応を行えばよいのか、少しでも理解してもらえたのであれば幸いです。医薬品この記事が気に入ったらいいねしよう!最新記事をお届けします。ツイートシェアはてブGoogle+Pocketfeedly薬事法ドットコムでは、多数の成功事例があります。・美容液I様・・・創業4年で売上30億などこのような急成長を遂げた通販企業の秘密を知りたくありませんか?無料メルマガでは、そのような成功企業の秘密を公開しています。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。]RECOMMENDこちらの記事も人気です。中山りかこ法学部出身で薬事法を学びながら運営しています。Twitter・Facebook・無料メルマガも更新していますので、よければフォローや登録をお願いします。各ページで最近の実績や詳しいサービス内容を説明しています。有料レポート最新のビジネスノウハウをまとめた有料レポートを販売しています。有料レポートの内容はこちらのページを見て下さい。精通したエキスパートを擁し、1995年から20年間で大手企業などを含む600社以上へコンサルティングを行ってきました。法律からマーケティングまでのトータルマーケティングで、健康美容ビジネス企業をお手伝いします。Reserved.無料プレゼント!薬機法OK/NG表現集148。