AC/CMF:何でこんなにゼローダが悪いのか?65才以上の高齢者乳がんの術後化学療法として、ゼローダと標準的な化学療法であるACもしくはCMFを比較した試験の結果が、NEJMにのりました。この試験はTACTと同様に標準療法が二種類どちらでも良いことになっていますが、TACTと異なりこの二種類の試験はどちらも効果において同等であることが証明されています。Bayesian”デザインをとっています。イベント数を途中でモニターすることにより、仮説が検証できるかどうかを経時的に見ながら、試験を行う方法と理解していますが、正直正しいかどうか分かりません。必要症例数を事前に適当に見積もっておくだけでよいのが特徴です。大橋靖男先生の近著をご覧になるのがよろしいかと。研究仮説は、ゼローダの標準的化学療法に対する無再発生存期間(RFS)についての非劣性です。差がある場合に検出しやすいエンドポイントです。この試験のゼローダの用量は、まず2000mgの二週投与一週休薬を一サイクル行った後に、2500mg/日に上げて全6サイクルですが、2500mgでの毒性が強く途中で量が2000mgに固定されました。当初のデザイン自体も“へえー”という感じですが、2500mgで毒性が強すぎてプロトコールが改変になったというのは、印象深いです。毒性が強く完遂が難しいことが報告されているからです。大腸がんにおけるFU系の薬剤としては、ゼローダが標準と考えてもよい結果を残しているのですが、乳がんでは違いました。メッセージを入力してください。