最新ニュースをアナリストが解説。Plus』は全世界の製薬業界で活用されてます。www.firstwordpharma.comFDAが、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患(SSc-ILD)の成人患者の肺機能低下を遅らせる治療としてオフェブ(ニンテダニブ)の適応拡大承認をした。FDAは、同適応で承認された最初の治療薬であると述べた。当局によれば、承認は全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の20歳〜79歳の患者576人を対象に実施された第3相SENSCIS試験結果のデータに裏付けられており、5月に発表された研究データでは、治療により52週間の治療後プラセボと比べて肺機能低下を44%遅らせることを示している。第III相試験結果より、ニンテダニブが全身性強皮症に伴う間質性肺疾患患者の肺機能低下を遅らせることが示されたオフェブは、2014年にIPF(特発性肺線維症)を対象に最初に承認されています。米国およびEUにおいてオーファンドラッグの指定を、FDAからは全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の治療に関してファストトラックの指定を受けています。欧州においても、この適応症での承認を引き続き検討中です。ついてInsights4は業界に特化した海外から配信されたニュース、分析情報、データ、調査情報などを日本語でご提供します。海外と日本での業界情報は日本語ではコンテンツとしては配信されることがまだまだ少ない中、Insights4では提携情報ベンダー、独自の調査、およびネットワークを活用し、今までにない業界特化のポータルサイトを目指します。キャンセル投稿を送信できませんでした。メールアドレスを確認してください。メール送信チェックに失敗しました。このブログではメールでの投稿共有はできません。