希少疾病用医薬品の治験にかかる相談が設定されたことに伴い、実施要領等が改定されたもの。本通知の施行に伴い、旧通知(平成23年6月30日付け薬機発第0630006号)及び「新医薬品に係る治験相談の改善について」(平成22年6月21日付け薬機発第0621002号)は廃止される。次のようにファイルを分けて掲載しています。■薬機発第0630006号−1通知及び実施要領(別添1〜5)■薬機発第0630006号−2実施要領(別添6〜13)■薬機発第0630006号−3別紙様式及び別紙(平成23年10月4日付け薬機発第1004005号の施行に伴い、本通知は廃止。