ASCO2011さて、本題に入ります。本試験は、いわゆるトリプルネガティブの転移乳癌に対してゲムシタビン+カルボプラチンとゲムシタビン+カルボプラチン+iniparibを比較した、一群250例を超える規模のランダム化比較試験です。プライマリーエンドポイントは、無増悪期間および全生存期間です。エンドポイントを二つ設定したために、通常5%に設定されるタイプIエラーを無増悪期間に1%、全生存期間に4%と予め振り分けています。それぞれのエンドポイントでp値がそれぞれ1%もしくは4%を下回った場合に、統計学的に有意であると設定したという事です。これは予め設定した0.01を下回っていないので、有意とは見なされません。1.12)、p=0.28と、こちらも有意ではありませんでした。全生存期間は明らかにネガティブですが、無増悪期間のp=0.027というのは通常の試験デザインであればポジティブと見なされる値です。試験のデザインが上のようだったため、有意でないとされます。この結果は統計学的な検討どおり、全くのネガティブと受け止めるべきでしょうか。それともネガティブでないとしたらどのように捉えれば良いのでしょうか。学会Iniparibのミステリー-ASCO2011-ランダム化第II相試験で全生存期間の改善が報告されたため、ラッシュで第III相試験が行われたIniparibでしたが、販売元のサノフィから今年1月27日付で主要エンドポイントが達成できなかったとのプレスリリースがありました。詳細な結果がASCOで発表されたのですが、本論に入る前に驚いたことを一つ。TNBC細胞株の細胞周期におけるG2/M停止を誘導する。1/2の阻害をしない(よほど高濃度にしないと阻害作用が無いという意味か)。Iniparibおよびその代謝物の生理的な標的分子は研究中(ということは、現時点で不明))このスライドを見た瞬間にひっくり返りそうになった人は少なくないのでは。IniparibにPARP1阻害効果がなく、作用機序が不明というのです。これじゃあ、標的治療でもなんでもないし、そもそもTNBCに的を絞ったことの意味が薄くなります。抗腫瘍効果はあるようなので、BRCA遺伝子の変異や蛋白の発現などと関係なく使えるのかもしれませんが。標準治療で無いゲムシタビンとカルボプラチンというレジメに併用した意味も不明になります。この臨床試験がネガティブとかポジティブとかの前に、この薬剤を使う前提があっさり否定されていたので、個人的にはとても驚きました。現地での反応はどうだったのでしょうか?日経メディカルを含めいくつかのHPでは、いまだにPARP阻害薬と書いてあるので、私が読み間違っているのでしょうか?ご存知の方はコメントを頂ければ幸いです。ちなみに発表のスライドには以下のように記載されています。学会”標準治療”について-毎日新聞「ご近所のお医者さん」から-8/2付けの毎日新聞の「ご近所のお医者さん」というコーナーに”標準治療”について書いた文章が掲載されたので、最近の記事とかぶりますが、ブログに転載します。皆さんは「標準治療」という言葉をご存知でしょうか。耳慣れない言葉かもしれません。まで幅広く乳がん診療に携わっています。今回は、最善の乳がん治療を選択する際に重要な、「標準治療」についてお伝えしたいと思います。「標準」治療というと「並」な治療法であり、どこか特別な病院に行くと「上」の治療法が出てくるのではないか、と考えられがちなのではないでしょうか。過去にあまたある治療法と戦って勝ち抜いてきた、いわゆる現役のチャンピオンとして君臨している治療法、それが「標準治療」なのです。何か画期的な治療法が出てきたのかと惑わされる方が多いのではないかと危惧します。実際には「先端医療」といわれるものの中には、「実験的な医療」と大差ないものも多いのです。「ひよっこ」段階の治療法と言い換えても良いでしょう。敗れ去り消えていくものもありますので、あまり大きな期待をかけすぎるのは考え物です。どこかに誰も知らないようないいお薬がないかと考えてインターネットをさ迷い歩いた揚句に、効果がない高価な「不」健康食品に引っかかることがあってはいけません。そんないいお薬があるのならば、製薬会社が厚生労働省の認可をとった後に販売すれば、全世界で何千億円という売り上げになるでしょう。それをしないでチマチマ売っているような物は、効果が期待できないと考えるのが理性的です。「標準治療」こそが王道であり、信頼のおける担当医と相談しながら治療法を選択していく事が最善の医療につながるということを、是非知っておいて下さい。メッセージを入力してください。