)インターネット流通の55.4%(日本:43.6%、タイ:67.8%)が偽造品でした。偽造品の品質にはばらつきがみられ、医薬品成分の含有量が承認されている用量より多い・少ないだけではなく、全く含有していないもの、他の成分、複数の不純物が含まれるものがありました。医療機器は、人の健康や身体等に直接影響するものであることから、その品質、有効性及び安全性について、科学的なデータ等に基づいて確認がなされた製品だけが国内で流通するよう、薬事法によって厳しく規制されています。一般の個人が輸入(いわゆる個人輸入)することができるのは、自分自身で使用する場合に限られており、個人輸入した製品を、他の人に売ったり、譲ったりすることは認められません。一般の個人が医薬品の輸入が可能となっているのは、外国で受けた薬物治療を継続する必要がある場合や、海外からの旅行者が常備薬として携行する場合などへの配慮によるものです。海外から持ち込まれる偽造ED薬は、知的財産権を侵害するものです。偽造品の国内への持ち込みは禁止されています。個人輸入や海外から持ち帰ってしまうと、処罰を受けることもあります。海外から不正規ルート(医療機関以外)で入手したED薬は、偽造品である可能性も高く、思わぬ健康被害も予想されます。医療従事者による医薬品等の個人輸入は、「治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供すること」を目的とする場合に限られます。適用されないため当院では行っていません。健康被害事例(シンガポール/2008年2~5月)偽造ED治療薬やその他の漢方薬(いわゆる精力剤)3種を服用した患者で、低血糖による昏睡などの重篤な有害事象が発生した。40人、疑いのある患者87人。うち4人死亡(そのうち2人が偽造ED治療薬による死亡)。偽造バイアグラ製造現場の一例(中国)偽造バイアグラは、世界中で製造されています。現在までに、日本を含む世界60ヶ国で偽造バイアグラが発見されています。偽造バイアグラの製造現場は、この事例のように不衛生であり、また流通経路での品質管理にも問題があります。米国の住所から送られてくるバイアグラが本物だとは言い切れません。偽物はとても精巧にできており、専門家でないと判別が難しいのが現状です。バイアグラばかりではなく、レビトラやシアリスも偽物が横行しています。いって公的機関から治療費等で救済される制度が適用されます。財源は製薬会社の拠出金と国の補助金から賄われています。責任も処方をした医師ではなく、製薬会社及び製造販売の許可をした厚労省側となるのが一般的です。これに対して、非正規品のED治療薬の場合は大概、海外から患者様への処方目的で医師個人が所轄の地方厚生局にて薬監証明の発給を受けたもの。医師個人が海外から個人輸入したものなのです。(厚生労働省)昭和55年5月1日以降(再生医療等製品については平成26年11月25日以降)に医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病(入院治療を必要とする程度のもの)、障害(日常生活が著しく制限される程度の状態のもの)及び死亡が給付の対象となる健康被害です。