content外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。トラゼンタのHbA1c(NGSP)および食後2時間血糖値に対する有効性は?Aトラゼンタ5mg1日1回12週間単独投与により、優れたHbA1c(NGSP)低下作用および食後2時間血糖の改善効果を示しました。デザイン日本人の2型糖尿病患者で、グリタゾン系薬剤以外の経口血糖降下薬(1剤または2剤)を中止し、ウォッシュアウトした患者、もしくは経口血糖降下薬による治療を受けていない患者を対象としました。プラセボ及びボグリボースとの比較検討及び52週継続投与時の長期安全性の検討を行いました。348-57.(本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援で行われました。)目的:血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対するトラゼンタの有効性、安全性をプラセボ及びボグリボースと比較検討する。方法:トラゼンタ5mgまたは10mgを1日1回12週間及び26週間投与したときの有効性、安全性をプラセボ及びボグリボース0.2mg×3回/日と比較検討した。52週継続投与時の長期安全性の検討も実施した。※トラゼンタ10mgは国内未承認です。:投与12週後のHbA1cをプラセボ対照、投与26週後のHbA1cをボグリボース対照としてトラゼンタの有効性を検証した。トラゼンタとプラセボ及びトラゼンタとボグリボースの比較は薬剤及び糖尿病の前治療薬の数を固定効果、ベースライン値を共変量としたANCOVAにて実施した。安全性評価項目については記述統計量を算出した。安全性:12週時までの副作用発現率は、トラゼンタ5mg群では9.4%(15/159例)で、主な副作用は腹部膨満3.1%、便秘3.1%、鼓腸1.9%等であった。トラゼンタ10mg群では8.8%(14/160例)で、主なものは鼓腸3.1%、便秘1.9%、腹部不快感1.3%であった。プラセボ群の副作用発現率は、10.0%(8/80例)で、主なものは便秘3.8%、鼓腸1.3%、高血糖症1.3%等であった。26週時までの副作用発現率は、トラゼンタ5mg群では11.3%(18/159例)で、主なものは腹部膨満3.1%、便秘3.1%、鼓腸2.5%等であった。トラゼンタ10mg群では10.6%(17/160例)で、主なものは鼓腸3.8%、便秘1.9%、腹部不快感1.3%であった。ボグリボス群の副作用発現率は、18.5%(30/162例)で、主なものは、鼓腸6.2%、下痢5.6%、腹部膨満3.7%等であった。52週時までの副作用発現率は、トラゼンタ5mg群では10.2%(27/266例)で、主なものは腹部膨満1.9%、便秘1.9%、鼓腸1.5%等であった。トラゼンタ10mg群では10.6%(29/274例)で、主なものは鼓腸2.6%、便秘2.2%、腹部不快感0.7%等であった。投与12週後のHbA1cのベースラインからの変化量は、トラゼンタ5mg群ー0.5%、プラセボ群0.4%でした。ー34.1、p<0.0001、ANCOVA)。:未治療または経口血糖降下薬による治療を受けている2型糖尿病患者に対するトラゼンタの有効性と安全性を評価する。対象:食事もしくは運動療法かつ経口血糖降下薬で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者で、未治療または経口血糖降下薬(1剤以下。方法:トラゼンタ5mgを1日1回24週間投与したときの有効性、安全性をプラセボと比較検討した。ベースライン及び投与24週時のインスリン関連のバイオマーカーを計測した。週間プラセボを投与した。:HbA1cのベースラインからの変化量は有意水準α=0.05(両側)のANVCOVAで解析した。経口血糖降下薬、ベースライン時のHbA1c、ベースライン時の食後2時間血糖値の変化量を共変量としたANCOVAで解析した。