これらは研究者のリクエストが多いから商品化したのでしょか。リクエストが多いのはその3種類です。ニーズが高いので商品化を早めました。顧客が御社から買った細胞を利用して医薬品を開発した場合、御社は細胞製品に関する知的財産権を主張して顧客にロイヤリティを請求することが可能です。契約上、そのような権利は主張しない選択肢もあります。ロイヤリティを貰えば、我々にとってのメリットは大きくなるかもしれませんが、逆に、我々の製品を利用する顧客が減るかもしれません。ツールとして広く使ってもらいたいのです。現状、大きな阻害要因はないと思います。ターゲット顧客は大きく分けて3グループです。大学などの研究者の市場です。比較的単純な構図で、研究者の市場は国のバックアップの度合いで決まります。2番目の市場は、製薬企業が創薬(新薬を開発すること)の研究ツールとしてiPS細胞を利用することです。この市場は有望だと思いますが、製薬企業がiPS細胞をツールとして使うことに、まだ慣れていないのが現状です。それなりの技術的な蓄積が必要ですので、課題がクリアできれば、広がってくると思います。3番目の市場は再生医療です。用意されていますが、法案が通れば起爆剤になるでしょう。3つの市場について順番にお聞きします。研究者の市場に関しては、国のiPS細胞研究予算はかなり増額されているので、相当追い風になりますよね。今年度から予算措置は始まっています。ご存知の通り、国の予算は年度末に偏って消化されることが多いですね。確かに、国の予算は決定と実行の間に時間差があります。海外での研究も非常に盛んです。いう意味ではあまり変わらないと思います。海外の方が予算はたくさんついています。米国や欧州の方が日本より研究予算のパイが大きいですから、お互いの市場規模に応じたビジネスが本来とれるはずです。御社にとって海外市場の潜在的魅力が高いということですね。海外では数社程度あります。ある程度のシェアは取れると思います。急激にオセロみたいにパラパラっと変えるのは難しくて、やはり地道に変えていくしかないと思います。世界市場における研究ツールの販売は、米国や欧州の企業が強くて、日本企業は残念ながら見劣りします。色々なやり方を組み合わせようと思っています。一つは代理店経由です。今、欧州とアジア市場では代理店契約をしており、それは継続させます。米国ではメーカーの直販中心に行なわれています。対照的に日本やアジアでは代理店経由が多いです。iPS細胞は新しい研究ツールなので、製薬企業は他の研究データとの整合性を取る作業が必要です。創薬の場合、単にヒトiPS細胞から細胞商品を作ることがゴールではなくて、薬剤評価に使えるヒト由来細胞商品を作ることが最終ゴールです。これが再生医療との違いです。薬剤評価とは、例えば分化誘導させた人工ガン細胞に新薬候補物質をふりかけて、細胞の薬剤に対する反応を詳細に分析することですね。ヒト細胞を使った研究モデルがまだ無いということですが、ヒト細胞から商品を作る難しさは何でしょうか。ヒトiPS細胞から心筋細胞を作った場合、その質を評価するには、本物の心筋細胞と比較しなければなりません。ヒトの心臓・心筋を取り出すことは普通無理です。このような条件下で、「ヒトの体から取り出した心筋と、iPS細胞から作った心筋が全く同じものですか?」と心臓の専門医に聞けば、「それは同じと言えない」という返答が来ます。このような違いを前提として、薬剤評価がどこまで可能なのかということが重要です。本物の心筋とは異なっていても、薬剤評価に再現性高く使えれば問題ないので、今それを確認している段階です。新薬の探索用に大規模で使われてないけれど、自社のシステムに乗せることができるか製薬会社が確認している段階ですね。そんなにかからないと思います。1~2年だと思います。1~2年経てば、iPS細胞商品を使って新薬の候補物質が見つかる可能性があるわけですね。従来の再生医療の問題点は、使用する細胞への規制が医薬品なのか医療機器なのかはっきりしなかったことです。「果たして細胞は医薬品なのか、医療機器なのか」という議論があり、どちらとも言えないのであれば、どういう基準を置くべきかが重要です。いう新しいカテゴリーを設定する方が合理的です。新しい薬事法でこれができれば大きな進歩です。医薬品は飲む・注射の後、血管を通って体の隅々に回りますから、安全性の審査が極めて厳しくなります。これに対して、医療機器は人工血管やステントなどを除けば、体内に埋め込まれないものが大半です。埋め込まれても、血管を通じて体中に回ることは稀なので、医薬品のような厳しい安全規制を設ける必要がない。再生医療は医薬品とも医療機器とも違うはずですが、現実は医薬品並みに厳しく規制されて、開発スピードが落ちました。新しい治療を待っている患者は多いのに。再生医療はどっちなのですかね(笑)。分からないですけど、無理やり規制を当てはめてきた感じがします。場当たり的にどちらかの基準を当てはめようとするとうまくいかないはずです。熱傷(やけど)患者向けに皮膚の再生医療を行っているJ-TECの臨床試験の場合も、不必要と言うしかない手続きがあったようです。同じ薬でも内服薬と経皮薬(貼り薬)では基準が違いますから、ましてや自分の細胞から再生された皮膚を治療に使う場合は、違った取扱いがされるべきです。製法も違いますし、品質管理も違いますし、すべてが違う訳です。副作用や安全性も全部違いますから、「細胞用」に適切な基準を設定するべきです。iPS細胞商品を再生医療に使うためには、使う細胞を標準化しなければなりません。一般に「iPS細胞」と言っても、皆、同じ方法で作っているわけではありません。材料としてどんな細胞を使うか、どの遺伝子を使うかによって、できるiPS細胞も変わります。iPS細胞の作り方は標準化されないと治療には使えませんが、それには時間をかけて検証することが必要です。治療で使う場合はこういう方法で作りなさいという基準ができるかもしれませんが、この作り方であれば安全性が担保できると証明されれば良いと思います。本質的には細胞が安全であれば良いので、証明の信頼性が高いかどうかポイントだと思います。作る方法はいくつかバリエーションがあります。iPS細胞を作製する場合は、遺伝子を細胞内に注入しますが、注入する遺伝子は複数種類あります。注入方法も、ウイルスを使う方法、使わない方法があり、ウイルスを使う場合も複数の選択肢があります。分化誘導の方法も違います。遺伝子は放っておいてもヒトの細胞内に入らないので、ウイルスを利用して注入します。人為的に細胞内に注入したい遺伝子をウイルス内に組み込み、ヒトの細胞内に侵入するウイルスの習性を利用します。ウイルスを使わない「プラスミド」と呼ばれる方法もあります。当社はウイルスを使っています。必要な細胞に変化させなければなりません。分化誘導は色々な「グロースファクター」を組み合わせて行うのが一般的ですがが、その組み合わせ方が各社違うのではないでしょうか。細胞増殖をコントロールするたんぱく質のことです。複数のグロースファクターを組み合わせればiPS細胞が心筋細胞などに分化しますから、どんなグロースファクターを組み合わせるかが重要なノウハウですね。今回はiPS細胞ビジネスのターゲット市場についてお聞きしました。製薬企業の理解が深まれば、創薬市場はかなり有望と思われます。再生医療への期待は強いですが、法整備が行われたとしても、医療機関や製薬会社がノウハウを得るのにかなりの時間を要すると思われます。横山さんは「有用な細胞を世界に広めたい」という理念だけで、市場がゼロの時に起業を決意しました。大きな困難があったと想像されます。次回は、起業から現状まで、どのような戦略や努力で会社を成長させてきたのか、その過程についてお聞きします。マッキンゼー・アンド・カンパニー、住友スリーエムを経て、2003年にリプロセル創業。Reserved.Checkコメントは停止中です。