ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。改訂指示があった4製品のうち3製品で、添付文書の「重大な副作用」に追記を求める内容。抗アレルギー薬ビラノア(一般名:ビラスチン)は「ショック、アナフィラキシー」を、それぞれ「重大な副作用」に記載する。添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は6例。医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例1例。改訂理由:国内症例が集積されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と心不全関連症例との因果関係が否定できない症例は5例。医薬品と心不全関連症例による死亡との因果関係が否定できない症例は0例。改訂理由:国内症例が集積されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。指示概要:「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記。過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は3例。医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例は0例。改訂理由:国内及び海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。指示概要:「効能又は効果に関する使用上の注意」の項に、関連性は明らかではないが市販後に良性腫瘍及び悪性腫瘍が発生したとの報告がある旨を追記。「重要な基本的注意」の項にある、本剤の使用にあたっては有益性と危険性を考慮する旨の記載を「効能又は効果に関連する使用上の注意」の項に移行。過去3年間の国内報告数のうち、良性腫瘍及び悪性腫瘍関連症例は0例。改訂理由:主成分のヒトインスリン様成長因子-Iと腫瘍発生との関連性を示唆する公表論文が複数報告されていることや、関連性は明らかではないが、良性腫瘍及び悪性腫瘍に関連する国内及び海外症例が報告されていることから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。