content外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。ジオトリフの副作用・安全性についてジオトリフの副作用・安全性についてジオトリフ(一般名:アファチニブマレイン酸塩)の使用後に発現しやすい副作用の種類や発現時期、マネジメント方法について紹介します。通じた患者さんのQOL向上に、ぜひお役立てください。(集計期間:承認時~2018年12月31日)5.重篤な副作用一覧(集計期間:承認時~2018年12月31日)6.ジオトリフの副作用マネジメント1.安全性に関する緊急のお知らせ現在のところ,ジオトリフ錠に対する緊急な安全性のお知らせはございません。肺癌患者を対象とした国際共同第III相臨床試験において、安全性評価対象229例(日本人54例を含む)中228例(99.6%)に副作用が認められ、主な副作用は、下痢218例(95.2%)、発疹141例(61.6%)、爪囲炎130例(56.8%)等であった。(承認時)化学療法既治療の非小細胞肺癌患者を対象とした国内第I/II相臨床試験の第II相部分において、安全性評価対象62例中全例(100.0%)に副作用が認められ、主な副作用は、下痢62例(100.0%)、発疹52例(83.9%)、爪囲炎42例(67.7%)、口内炎40例(64.5%)等であった。アレルギー性胞隔炎等)があらわれることがあり、死亡に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。2)重度の下痢(27.3%):重度の下痢があらわれることがある。重度の下痢に伴って脱水症状をきたし、急性腎不全に至った症例も報告されているので、患者の状態を十分に観察し、止瀉薬(ロペラミド等)の投与、補液等の適切な処置を行うとともに、本剤の休薬・減量又は投与中止を考慮すること。3)重度の皮膚障害(22.7%):重度の発疹、ざ瘡等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬・減量等の適切な処置を行うこと。必要に応じて皮膚科を受診するよう患者に指導すること。4)肝不全(頻度不明注5))、肝機能障害(6.3%):ALT(GPT)、AST(GOT)、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあり、肝不全により死亡に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の休薬・減量又は投与中止など、適切な処置を行うこと。5)心障害(0.8%):左室駆出率低下があらわれ、心不全等の重篤な心障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。重篤な水疱性・剥脱性の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、内視鏡、腹部X線、CT等の必要な検査を行い、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。8)急性膵炎(頻度不明注5)):急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。対象とする臨床試験において日本人患者に認められた発現頻度に基づいて記載した。注6)必要に応じて皮膚科を受診するよう患者に指導すること。注7)眼に異常があらわれた場合には、直ちに眼科的検査を行うなど適切な処置を行うこと。副作用の重症化をぜひ予防ください。(集計期間:承認時~2018年12月31日)集計期間に弊社安全性情報データベースに登録した副作用(本剤との関連性が否定されていない事象)報告件数の一覧を掲載しております。掲載データは更新時点の情報をご提供することとしているため,評価が終了していない症例を含んでおります。各症例の調査終了後に掲載内容に変更が生じることがございますことをご了承ください。ジオトリフ錠の副作用件数一覧5.重篤な副作用一覧(集計期間:承認時~2018年12月31日)集計期間中に弊社安全性情報データベースに登録した副作用報告のうち,報告者及び企業の判定に基づいた重篤な副作用の一覧を掲載しております。掲載データは更新時点の情報をご提供することとしているため,評価が終了していない症例を含んでおります。各症例の調査終了後に掲載内容に変更が生じることがございますことをご了承ください。いった副作用マネジメント方法を、ぜひお役立てください。reserved.外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。