しましたら、これに関しては見直し案どおりということです。次に5番目、承認要件の丸4、他施設支援の所、これはカウントの仕方が変わるということと、支援内容を明示するという形になるかと思います。これに対して、いかがでしょうか。カウントの方法を1プロトコール1件にしていただくということについては、非常に合理的で私も賛同します。気になったのが、例えば監査なのですが、超稀少疾患で1施設1患者しかいないような多施設共同研究などで実地監査をしようとすると、患者数の多い疾患で主たる施設に患者を集めて実施する臨床研究の実地監査に比べると、恐らく負担は大きくなると思うのです。カウントとしては同じ1件となると、超稀少疾患を扱っている、特に特定領域などの施設にとっては、同じ評価だけど負担が大きいという状況になり、支援効率を考えるとなかなか協力したくてもできない状況が生まれてしまうのではないかというのが、これはあくまでも推測なのですが、少し危惧しております。現時点でこの要件自体を変えてほしいとか、見直してほしいというつもりは全くなくて、この提案自体には賛同しているのですが、この支援結果の評価の段階で、何らかの御配慮を頂くなり、今後の運用の中で少しそういったところも気にかけて見ていただけるといいかなと考えております。確かに監査につきましては、いわゆるボリュームによって、施設に訪問しないとできないという特徴があったりしますので、ほかの支援業務とは違う面はあるのかもしれないのですが、いかんせん実績がないものですから、まずはこういう形で改めさせていただいて、同時並行でまたいろいろな情報などを集めながら、しかるべき時期にまた見直しを行うという形で進めさせていただければなと考えております。これもまた極端な話ですが、監査として契約は1件として存在しているのですが、実際、研究終了まで監査は必要なくて、全然やらなかったという場合も1件としてカウントするのかとか、いろいろなケースが出てくると思います。そこは運用上どういう配慮をするかというところはあるかと思いますが。ほかに御意見はありますか。いうのは、多施設共同試験をやった場合に、各施設に自らさんはいるので、この業務全体に対してやる業務と考えてはいるのですが。今まで施設ごとにカウントしていたときには、自施設に対してやったときにはカウントしないみたいな形になっていたので、そこはちゃんと他施設でやっていって、各施設の自らさんを助けているという意味で、監査であれば、例えばARO側に入る監査のときは自施設内でやりますし、統計解析で他施設にやるとかやらないという話ではなくて、試験全体という話ですし、調整事務局も同じような形なので、そこはちゃんと他施設の場合、カウントできるようにしていただければなと思います。これにつきましては、4つ目の○に書かせていただいたとおり、多施設共同研究の取扱いということで、ここに示したような方法でカウントができるようにしたいと考えております。ほかはよろしいでしょうか。この支援業務は1年間に15件ということで、極端なことを言うと1つの研究に6個の支援を全部やって、そうすると3個か4個のプロトコールで支援を入れるとクリアということになってしまいますので、やはり他施設への支援をするという動機付けにするためにも、もう少しハードルは高くてもいいのかなというのが、個人的な見解ではあります。あとは1年間に15件と定められているということは、例えば3年走っている研究で毎年モニタリングを少しずつやると、それは1年ごとに1件ずつで、3年で3件というカウントになると、細かいことで申し訳ありませんが、そういう理解でよろしいでしょうか。細かいカウント方法につきましては、いろいろ実際にデータを集めながら、こちらのほうでも検討していきたいなとは思うのですが、基本は研究元の1支援業務につき1件ということですから、例えば1契約の中で、1研究、1支援業務という形がもし分かる形であれば、それで1件というのが一番分かりやすい方法だと思います。今、先生がおっしゃられたように、多分実際に運用した場合にはいろいろな疑義が生じると思います。いかんせんこれについてはまだデータがないので、実際にこういう形でデータを集めた上で、具体的により分かりやすい運用とか、あるいは見直しについても検討できればなと思っておりますので、まずはこれでやらせていただければなというところです。今の御指摘のあったカウントの仕方のところははっきりさせる必要がありそうです。研究の開始時に何らかの取り決めがなされるので、それが研究が終わるまでは、その間、毎年の件数として1件ずつとカウントするのか。極端な場合には新規のみをカウントして、それは当然のことながら持続しているというのか。累積していけば、年が進めば進むほど15というのは当たり前で、20とか30というように増えていく可能性もあると思います。ここはまたどうするかを検討いただければと思います。