議事録このページではJavaScriptを使用しています。JavaScriptを有効にしてください。機械的に自動翻訳します。以下の内容をご理解のうえ、ご利用いただきますようお願いします。1.翻訳対象はページ内に記載されている文字情報となります。画像等で表現する内容は翻訳されません。2.機械による自動翻訳のため、必ずしも正確な翻訳であるとは限りません。3.翻訳前の日本語ページに比べ、画面の表示に若干時間がかかる場合があります。本日は、部会の定数14名に対して14名全員の委員の先生方に御出席いただいております。定足数に達していることを御報告申し上げます。新谷委員については、11時20分頃に退出される予定です。続いて、本日の会議資料についてですが、お手元にあるタブレットの操作をお願いいたします。タブレットの画面、マイプライベートファイルを開けていただきますと、資料の一覧が出てきます。要件の見直しについて」、05、資料2が2つ目のメインの資料であります「臨床研究法附則2条に基づく措置の検討」、また、06~11までは参考資料1~6です。それでは、円滑な議事進行のために、頭撮りについてはここまでとさせていただきます。御協力をお願いいたします。以後の進行については、楠岡部会長にお願いいたします。お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。議事に入らせていただきます。係る方向性について」です。要件の見直し案の作成に当たり、御協力いただいた委員の皆様には、貴重な御意見を頂きまして、ありがとうございました。この場をお借りしてお礼を申し上げます。それでは、まず事務局より資料1の説明をお願いします。要件の見直しについてというファイルを開けてください。これについては、前回、要件の見直しの方向性について御議論いただき、それを踏まえ、今回、要件の見直しの具体的な見直し案を提示させていただいております。これについては、前回の御議論で、今、現行示している中核病院の役割に関して、今後期待することを含めた具体的な役割について、趣旨を適切に書き下すという方向性について、御了解いただきました。そこで、現行の内容に対して、見直し案としては、現行の丸1~丸5に関して、その具体的な役割を見直し案に書かれたような事項について示すことにしたいと考えております。1番目として、臨床研究の立案及び実施に関する役割、その中には、実施施設における臨床研究の実施と多施設共同研究の実施。申請対応に関する体制です。3ページは、研究実績についての要件です。しての水準を引き上げていくという方向に関して説明をし、了解いただきました。具体的には、今回の案としましては、医療法に定める特定臨床研究の実施能力として、現状の医師主導治験4件以上を実施というものをベースに置き、更に上乗せする形で医師主導治験若しくは臨床研究の実施を求めたいと考えております。特定領域を中心に臨床研究を行う臨床研究中核病院については、現在でも実績件数が通常の機関の半分に設定され緩和されておりますので、これについては変更は行わないという方向性についても、御了解いただいたところです。現行の内容ですが、過去3か年の実績において、丸1又は丸2のいずれかを満たすことということで、主導的に実施した医師主導治験4件以上、又は主導的に実施した医師主導治験1件以上かつ主導的に実施した臨床研究実績80件以上と、これが現在の要件です。見直し案においては、丸1の主導的に実施した医師主導治験4件以上、これをベースにして更に水準を引き上げる形で、主導的に実施した医師主導治験8件以上といたします。これに置き換わるものとして、主導的に実施した医師主導治験4件以上をベースにする場合には、これに加えて更に主導的に実施した臨床研究実績を40件以上という形で設定させていただきました。これについては、現状の実績等を踏まえてこのような数値を設定しているところです。特定領域に係る臨床研究を中心に行う機関については、先ほど説明しましたとおり、要件の変更は行っておりません。実績についての要件です。ここについては、ただいま説明した研究実績の要件の変更を踏まえ、数値的な変更を行っております。特定領域の臨床研究を主として行う臨床研究中核病院に関しましては、そこがハブとなって全国の多施設共同研究を進めていくという役割を考えると、領域横断的に臨床研究を行う中核病院と区別をするというよりは、むしろ同等の実施数を求めることを考えたいと思います。20件以上と変更したいと思います。20件以上ということで、他の臨床研究中核病院に合わせる形で、ここは結果としては要件を引き上げる形になっております。5ページは、論文実績の要件です。前回の御議論において、論文の件数については、結果の反映に時間が掛かることと質の確保を行うことが重要であることから、論文数の変更は行わないが、論文の質の確保の観点や研究支援に関する病院組織に対する評価を加える観点から、その計上の仕方の取扱いを整理することで御了解いただきました。現行の内容は、過去3年の実績において、医療法に定める特定臨床研究に伴う45報以上の学術論文という条件を設定しております。この数値については変更はしておりません。プロトコール論文やサブ解析論文も対象にしていくことになっております。これについては、上限を定めておりません。主解析論文を中心に考えるということで、現状の実態も調査した上で、プロトコール論文については、3年間で6報までという上限を定めたいと思います。現在、筆頭著者の所属先が申請機関である論文しかカウントはできないことになっております。これについても、実態を踏まえ、研究責任者の所属機関が当該申請機関であって、その申請機関の研究支援機能を活用して研究を実施した論文については、カウントできるようにしたいと思います。調整事務局としての機能と、それ以外のプロトコール作成等の機能を活用して実施した研究に基づく論文についてはカウントできるようにしたいと思います。6ページは、他施設支援についての要件です。これについては、支援機能が臨床研究中核病院に求められる中心的な役割であることを踏まえ、特に領域横断型の中核病院と特定領域を中心に研究を行う病院とで区別は行っておりません。現行の内容について、計上可能な支援内容を具体的に列挙した上で、計上の考え方を整理したいと考えております。現行は、1年間に15件以上実施という要件が定められております。これについては、現在のカウントの仕方として、例えば15施設を対象とした多施設共同試験があった場合に、モニタリング等の支援をその多施設共同試験の中で15施設全部に行った場合には、それで15件というカウントができる形になっております。これを改めて、見直し案では、1年間に15件という数値は変えませんが、特定臨床研究ごとの1支援業務につき1件を計上可能としたいと思います。場合に、もしモニタリングの支援を15施設に行った場合には、それは1件というカウントになります。その場合に加えて統計解析の支援も行いますといった場合には、支援業務が2つになりますので、2件を計上すると、こういうカウントの仕方に変わるということです。自機関が関連する多施設共同研究の取扱いにおいて、研究代表者が他機関の所属であって自機関が参加する多施設共同研究の場合には、プロトコール作成支援、データマネジメント、モニタリング、統計解析支援等については、計上可能なことにしたいと思います。7ページは、研修実施の実績についてです。研修の実績については、引き続き取り組んでいきますが、研修の質や内容に関する取組を求める観点から、変更を行うという方向性について了解を頂いております。見直し案については、研修の回数については変更はありません。2つ目の○に書いてありますように、あらかじめ研修計画の提出・公表を求めたいと思っております。3つ目の○ですが、現状、年1回報告いただいている業務報告書において、研修の回数や参加人数だけではなくて、職種別の参加者数等の情報も求めることにしたいと考えております。8ページは、人員体制についての要件です。これについては、必ずしも医療職だけではなくて、非医療職種を含めた多様な人材の連携が必要であることから、全体としての組織規模の要件は拡大しつつも、例えば薬剤師や看護師については、職種としての特性を求める業務を想定した要件として、また、一方、評価すべき支援業務に従事する者を例示として追加したいと考えております。現行の内容は、これに示しますように、医師、歯科医師5以上、薬剤師10以上、看護師15以上、また、専従の臨床研究の実施に係る支援を行う業務に関する相当の経験及び識見を有する者12以上という要件を設定しております。これについて、イの薬剤師については、その業務を考えたときに、5以上あれば機能するのではないかと。看護師においては、今15以上ですが、これは10以上としておけば機能するのではないかと考えて、こういう設定をしております。その減った分については、エの専従の臨床研究の実施に係る支援を行う業務に関する相当の経験、識見を有する者、ここは今12以上となっておりますが、24以上という形の数字を仮置きしております。職種例としましては、今、臨床研究コーディネーター(CRC)やモニター、プロジェクトマネージャーを例示しておりますが、例えばそれ以外にも、治験や臨床研究の事務局担当者、あるいはメディカルライター、こういった職種についても例示として追記できるのではないかと考えております。これについては、薬剤師や看護師の人数を減らすことについて、あるいはエの専従の臨床研究の実施に係る支援を行う者の数を、どのぐらいの数に設定したらいいか、今24と置いておりますが、どのぐらいまで拡充すればいいかと。職種例として、どういう職種を追加したらいいか。これについて、いろいろな先生方に御意見を伺ったところ、結構多様な意見を頂いておりますので、ペンディングの(P)ということで、仮置きにさせていただいております。本日御意論いただければと思っております。9ページは、人員体制の続きです。これについては、オ、カ、キの中のカを御覧ください。生物統計に関する相当の経験、識見を有する者については、その専門人材のキャリアパスの拡充の必要性が指摘されたことから、機関として求める水準は維持しつつも、専従に係る要件を緩和する方向で考えております。具体的には、現在、専従の生物統計に関する相当の経験、識見を有する者2以上、また、その中身としては、特定臨床研究の生物統計に関する実務経験を1年以上有し、それに相応する知見を有する者、これを計上可能としております。これを、専従ではなくて専任、ですからエフォート0.8~0.5という形で、専任の生物統計に関する相当の経験、識見を有する者2以上として、※に書いてありますように、特定臨床研究の生物統計に関する実務経験を3年以上有し、それに相応する知見を有する者を計上可能、さらに、計量生物学会の有資格者であることが望ましい、また、常勤換算でエフォート合計2以上を求めるとしております。10ページは、管理者の業務に関する要件です。(CRB)の設置についてですが、特定領域の臨床研究を中心に行う申請機関については、当該領域に係る技術専門員の配置・育成等を含めたCRBの体制整備を求めたいと思います。設置を含めた支援体制整備を求めたいと思います。係る体制整備も併せて求めたいと思います。パフォーマンスを見ることが、日本全体の臨床研究・治験の施策を検討する際に重要と考えております。そのことから、パフォーマンスをきちんと見る上で必要な情報をまず報告として求めるということで、状況を適切に把握したいと考えております。したがって、年1回業務報告の記載事項ということで、次に説明するような事項を追加してはどうかという提案です。いうことで、現在、要件として計上可能な論文とは別に、以下の研究活動に関する論文について、報告いただけないかと。診療ガイドラインに結び付いた論文。研究計画書に定める研究責任者が他機関の所属であっても、当該機関の研究支援機能を活用して実施した研究に基づく論文。区分、研究の区分等についての情報も求めたいと思います。論文を出して終わりということではなくて、臨床研究・治験の実施によって、薬事申請や承認等の実用化に結び付いた研究又は論文についての情報も求めたいと考えております。12ページをお願いします。臨床研究に係るデータ管理体制に係る体制・人員についての情報を求めたいと思います。リアルワールドデータの研究への利活用に関する取組についての報告を求められればと思っております。研修については、座学だけではなくてOJT型の研修に関してどういう取組を行っているか、情報を求めたいと思っております。して承認された後の取組を適切に確認するため、毎年度報告される業務報告書をもとにして実績等を取りまとめて、本部会に報告する。その報告書において、承認要件を満たさない疑いがあると思われる場合には、改善計画の提出と是正状況の確認を行うとともに、承認の取消しについての議論を行うということです。見直しに関する提案ということですが、内容がある程度まとまった形での項目になるかと思いますので、資料の先頭から1つずつ議論を進めたいと思っております。役割に関して、現行内容からの見直し案については、何か御意見はありますか。これでよろしいと思うのですが、見直し案に、いわゆる先進医療と患者申出療養の申請対応に関する体制と書いてありまして、これはいわば保険療養のスキームだと思うのです。その患者申出療養の議論のときもそうなのですが、それはどういった機能が必要かということを、大して議論を深めず、何となく臨床研究中核病院が入ってきて、実際の業務の内容なども大して精査せずに、こうなったという経緯があったように思うのです。ほうで、これについて何らかの中身の見直しがある場合は、必ずこちらに事前に議論の中身を言っていただいて、現行の臨床研究中核病院で対応可能かどうか、そういうこともちゃんと調整をしていただいたほうがよいのではないかと思いました。ありがとうございます。今の患者申出療養の御発言に続けてですが、先進医療のほうは、例えば安全性情報などですと、臨床研究法のほうに寄せた形で、今は運用されているかと思うのですが、患者申出療養のほうに関しては、因果関係がないものに関しても報告しなければいけないですとか、2ルートで、臨床研究法と患者申出療養それぞれで報告しなければいけないのと、まだ整理がつけきれていないところがあるので、是非連携して進めていただければと思います。御意見、ありがとうございます。所管は保険局になるのですが、保険局のほうともよく連携・調整できるように進めたいと思っております。今の点は非常に大事で、2つの流れが途切れてしまうというか、クロスしてしまうと混乱を起こしますので、是非よろしくお願いしたいと思います。