今の藤原委員の御意見ですが、具体的にどういうふうな書き方でいいのか、検討したいと思います。それでは次、報告事項の設定です。これに関していかがですか。現在の臨床研究中核病院にはまた手間をお取らせする形にはなるかと思いますが、この辺りは多分いろいろな報告書の中でリストアップはされていると思います。何かこれは大変なので、経過措置を考えてほしいとかいうようなものはございますか。言いたかったのは、楠岡先生がおっしゃったとおり、我々にはいろいろな所でいろいろな調査が来ますから、意味のあるといいますか、いろいろ役に立つ調査であれば当然義務だと思いますが、いろいろな所から来るので、いろいろな省庁の連携とかも含めて、中核病院でこれだけ報告をするのであれば、そこを参照してくれとか、そういう形で工夫していただかないと、何か調査で同じような項目が微妙に聞き方が違うとか、そういうのが実際に多いものですから、うまく互いに活用し合う形にしていただかないと、なかなか報告だけで人を取られるみたいな感じになるので、そこをうまく省庁だったりとか。いう所になると、いろいろな研究費で何かAROの在り方を調査するみたいなのがあったり、すごいのがあったりもしますので、そういうのを含めて省庁間で工夫していただければと。我々としては必要な報告は当然しますけれども、そういうふうに重複を避けていただきたいのは、多分難しいとは思いつつ、是非ということでお願いしたいと思います。それでもう一点、具体的な項目ですが、論文のところ、観察研究や疫学研究系の論文ですが、観察研究の定義がどの辺りかということと、例えば本当に患者さんの検体を頂いて、いろいろなマーカー探索をしたりとか、介入研究以外を観察研究にしてしまうと、そういうのも全部入ってきて、すごいおびただしい数のものになってきます。臨床的なものとか、そうするとまた定義がややこしいことになるのですが、どこまで求めるのか。すごい研究的なものも、介入か非介入かで観察研究ともってくると、かなりの数になってしまいますので、何の目的でどこまで求めるのかをはっきりしていただかないと、どこまで調査したらいいかがすごい大変なので。ここが少し気になったと言えば気になったところです。重複を避けるという点ですが、いろいろな調査事業がほかにもあったりしますし、またAMED等からいろいろな調査もかかって、多分かなり負担がかかっているのはこちらも理解しておりますので、既存の重複するものについては、できるだけ互いに活用できるような工夫はしたいと思います。提出するときのフォーマットであるとか、あるいは提出する方法、自動化とまでは言いませんが、それに近いようなやり方、そういった可能性も含めまして、できるだけ負担が減るような提出の仕方、情報提供の仕方ができるように、事務局のほうでも工夫した形でこういう情報を求めるようにしたい、これが1点です。あと観察研究の範囲については、今具体的な範囲までは書いてないのですが、具体的にどれくらいの量が実際あるのかということに関してのデータを把握してないものですから、実際に先生方と御相談しながら、まずはどの範囲から求めるかということを含めて、調整できればと思っております。その施設に所属している方が、何らかの形で関わった研究に関しては、研究の実施の許可を病院長に求めているはずですので、その記録があるわけですけれども、それが完了して論文になったかどうかまでは報告を求めてないことが多いので、それをどれだけフォローできるか。今申し上げたような範囲に限るというか。いうのは、分担研究者か何かに入っていて、その施設では実施してない場合には把握しきれないという問題もあります。その範囲としてどの辺までを、できる限りという範囲で求めるかということの範囲の明示を少し考えていただければと。ないと、毎年毎年、職員に自己申請を全部書かせて、それを集計しなきゃならないとか、ちょっと大変なことになるかと思いますので、よろしくお願いしたいと。ここに、我が国における治験・臨床研究の主導的な役割を果たすという観点から、幾つか書かれているのですが、業界としても要望がございます。治験の効率化という意味で、前々回も幾つかヒアリングのときに申し上げたことなのですが、効率化をする上でやはり中核に先頭を切って動いていただけることが結構必要なのではないか。ここにもリアルワールドデータを用いた診療情報の標準化ということが書かれておりますが、実際にそういう入力の整備なども具体的な項目として入れられたらいいのではないかということが、1点あります。それから以前、ヒアリングのときにもちょっとお話したのですが、効率化ということでは、IRBのセントラル化とか、あるいはその治験関連資料の電磁化とか、それから治験費用の支払いに関する標準化とか、そういうことがやはり臨床中核病院で行われる、いろいろな施設を指導する立場から実際行われるということも重要なことなのではないかと思いますので、そういうことも今後の方向性を踏まえた報告事項として幾つか入れておいていただければ、大変我々としても有り難いと考えております。御意見ありがとうございます。中央化であるとか、あるいは治験等の資料の電磁化であるとか、あとはいわゆる治験費用の支払方法、こういった御意見を頂きました。これについてもどういう形で情報を集めるか、こちらのほうで検討させていただければと思っております。実務者の立場からすると、これ以上書く項目が増えるのは非常に大変なので、それをやる前に、企業の治験は実施施設の選択というところで非常に今はきちっとされているので、企業治験をどれだけ受託しているかという件数だけ見てもらえれば。中核病院の多くはそんなに企業治験は来ていないのです。そこで多分評価されているのだと思いますけれども、その件数を見ていただいて。多くの中核病院の企業治験の受託の件数というか、金額の売上げは、年間数億にも満たない所が多いと思います。いうことは、企業から見て魅力がないわけなので。効率化とか、その企業がもっと中核病院を活用したいのであれば、今でも企業治験の数は、確か報告事項の中に入っていますから、その推移とかをほかの海外の施設と比べて、企業が委託している臨床試験の数と比べて少ないかどうかを見れば、そこだけでまだまだ日本はあれかなとかというふうには見えると思うので。それを見ていただいた上で、では更にいろいろな工夫をどうしているかという調査に移っていただければと。これは希望的なのですけれど、今以上書くの大変だろうと思ったので。項目に関しては精査していただくということ。こちらのほうで、どういうふうなものについて集めるか精査した上で、また御相談できればと思います。最後のその他も含めて、もし御意見ございましたら。今回の見直し全体に関しまして、何か特別御意見等ございましたら。しましたら、今頂きました御意見を反映させまして、事務局のほうでもう一度検討いただき、その取りまとめ案をまた次回以降においてお示ししていただきたいと思っております。その内容に関しましては、最終的には3月に出しました「中間取りまとめ」の中にも盛り込む形にしたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。それから、もし何か後でお気付きの点があれば、また事務局のほうへ御連絡をお願いしたいと思います。見直しの案については今お話になったとおりで異論ございませんが、今後の流れについて事務局に確認させていただきます。医療法で規定されていますので、医療部会で検討されることになるかと思います。そこで、改めてまた報告と承認があるという理解でよろしいですか。本件の検討については、以前に今の臨中の要件を検討したときに、一応こちらの部会の検討結果を医療部会のほうにも共有して議論いただくということで既に了解を得ております。今後の流れとしては、まずはこちらのほうで議論を行って、次回以降、取りまとめ案をこちらで示します。それに御了解いただけるのであれば、そこに見直し案というものが入っていますので、その見直し案を含めて、こちらではその通知等の準備をいたします。その際に、社会保障審議会の医療部会のほうにもその情報を共有して、そこでもその内容について御議論いただく。その上で、最終的に施行、実施のほうにもっていくという形で進めさせていただければと思っております。ありがとうございます。この部会は、臨床研究の現場の先生方が現場の感覚に基づいて、いろいろと細かい見直し案を作るようになっているわけです。医療部会は、もうちょっと大局的な日本の医療の在り方という点から検討する、そういう立場だと思いますので、場合によってはまたいろいろな議論があったり、あるいは変更や差戻しなど、万が一そういうこともあろうかと思います。いったこともあり得るという理解でよろしいですか。差戻しは想定はしていないのですが、情報はきちんと共有し、報告をした上で御議論いただいて、それをきちんと考慮するということにしたいと思っています。医療部会にも委員が出ておられると思いますので、内容については共有されることと思いますが、事務局としてもその点、よろしくお願いいたします。それから、もう1つよろしいですか。可能でしたら教えていただきたいのですが、今回の見直し案に基づく今後の審査についてです。実際に審査をするのは社会保障審議会の医療分科会になると理解しておりますが、新規の申請があった場合に、この今回の見直し要件、本決まりになりました場合に、反映されるのは大体いつ頃といいますか、どういうふうなスケジュール感で。順調に手続が進むとした場合には、来年の4月以降の実施を想定しております。ありがとうございます。この内容を反映する場合に、仮にその間に新規申請があったとしても、もし見直しの要件がある程度固まった場合に、その精神にのっとれば、その新規の申請の審査については、それまでは少しペンディングするなり、そういった考えというのはあるのでしょうか。ここで議論できる話ではないかもしれませんが、そういうことについても必要な場合には考慮したいと思います。これはここで議論する事項ではありませんので、それ以上の答えは差し控えさせていただきます。ありがとうございました。新規申請に関しても、4月1日以降であれば新たな基準ということになるかと思いますが、次の年からは継続の要件は新しい基準になりますので、継続要件も十分考慮して申請いただかないと、承認されて即要件が満たせないということにもなってしまい、ちょっとみっともないことになります。その辺りは検討しながらと、申請する所にもいろいろ御配慮いただきながらということになるかと思います。このような形の流れになればということで、御了解いただければと思います。