2条への対応について」に移りたいと思います。これについて、まず事務局から資料2の説明をお願いいたします。それでは説明いたします。マイプライベートファイルの上から5つ目、05資料2、臨床研究法附則2条に基づく措置の検討というファイルを開けてください。1ページ目、前回の部会において、特別研究の概要の報告と、倫理及び法律の分野の2人の専門家の先生からのヒアリングを行い、御議論いただきました。その結果を要約したものが、この1ページ目です。手術・手技の臨床研究に対する措置の要否に関する検討ということですが、臨床研究法の規制対象である医薬品等の研究との相違点について検討した結果、次の点が異なっている点として整理されたと考えています。1つ目は、医療技術の個別性、具体的には同一の手術・手技であっても、手術者の技量や手術環境等の影響を受けるために、当該医療技術のリスクの範囲が広く想定され、一律の評価が難しいということ。2つ目は、医療技術の多様性、すなわち手術・手技については多様な医療技術が幅広く存在するので、規制すべきものとそうでないものの区分けが困難ではないかということ。関しては製品化が難しく、また当該医療技術の有効性が報告されても、医療機関の提供体制に依存する部分が大きいため、医療技術の普及性については、医薬品に比べると相対的に低いと考えられるということ。4つ目として、企業等の資金提供等を受けやすいか否か、すなわち手術・手技の研究の場合には、研究成果から製品開発等の商業的な成果に直結する可能性は低く、当該医療技術が直接企業に帰属することも考えにくいため、企業等の手術・手技の研究への関与は想定しにくいのではないかということです。これらの4点から、手術・手技に関する研究については、臨床研究法の規制対象の研究とは性格が異なるため、法律に基づく規制の対象とすることには適しておらず、したがって医薬品等と同様の規制を行うことは妥当ではないと考えています。このように事務局ではまとめました。措置の要否に関する検討です。対する措置の要否に関して、考え方の整理を行いました。次の点について、一般的に留意すべきと考えられます。医療技術に係る品質確保、安全性の考え方が、明確な基準に基づいて一律に評価できるものであるかどうか。2点目として、医療技術として法の対象とする技術の範囲の基準を明確に決められるものであるかどうか。3点目として、技術の普及性が高く、成果が広く国民や医療現場に影響を与えるものかどうか。4点目として、企業等の資金提供を受けやすいなど、利益相反の観点から適切な措置が必要であると考えられるかどうか。措置の要否に当たっては、医療技術によってその性質が多様であることから、医薬品等と同様の規制は困難であり、医療技術の性質に応じた個別の検討が必要であると考えられます。3つ目の○ですが、遺伝子編集などの医療技術や、生命科学領域として倫理的配慮が必要なものについては、既存の法令の規制範囲でないものがあれば、当該医療技術に対する規制について検討が必要ではないか、とまとめています。この点については、前回ヒアリングを行ったお二人の先生からも、同様な意見が出されていたと理解しています。当たる医療技術は様々であり、個別の検討が必要となる場合もあるのではないか。2点目として、検討する際には、一般的に留意すべきと考えられる4点、医療技術の個別性の高さ、多様性の高さ、普及性の高さ、企業からの影響の有無を基に検討を行い、臨床研究法の規制対象である医薬品等の臨床研究との違いを考慮して、規制の対象とすべきかどうかを判断する必要があると考えられる。このようにまとめています。ありがとうございました。ただいまの事務局からの提案といいますか、最終の取りまとめに関して、何か御意見がございましたらお願いしたいと思います。手術同様、これでいいのではないかと。この医療行為と書いた時点で掛け違いがあって、もともと医療行為の先端的な部分で何らかの規制が必要なものがあるかという問いに対して、細胞系はそうだろうということで再生医療等法が構想されている。その整理から言うと、通常の医療行為はもちろん病院の倫理委員会で行ってる個別の医療行為であって、臨床研究法というのはあくまで研究に着目しているので、もしこれが研究としてプロトコールに関われるのであれば、これは研究なのだから、医療行為自体の規制の可否、是非というのは、そもそもこの法のスキームと整合しない話だし、もし必要であれば、再生医療等法のほかに、ほかの法律を作る。臨床研究法が整合性を大分取ってきて、やっと何となく落ち着いた心持ちになってきたところで、更に変な混乱するような、そもそも筋の悪い規制というのは避けるべきではないかと思います。ほかに御意見ございますか。前回も、参考に御意見を頂いた先生方に確認したわけですが、あくまで臨床研究法の手術・手技等に関する研究を実施するにおいて、それは臨床研究法の対象にはしない。当然のことながら人を対象とする医学系研究にかかる倫理指針等があって、それにのっとってきっちりやっていただかないといけない。研究面での倫理的な規制はきっちり押さえた上で、臨床研究法の対象にはしないという、そのような解釈でよろしいわけですね。それでは、この案で一応部会としては了承いただいたということで、これを次回には意見書の案という形で御提示いただければと思います。後ほどもし何かお気付きの点があれば、事務局へ御連絡いただくようにお願いしたいと思います。それでは、議題3の「その他」ですが、事務局で何かございますか。幾つか情報提供します。マイプライベートファイルの下から2つ目、10参考資料5、令和2年度概算要求の概要というファイルを開けてください。御議論いただくものではありませんが、この部会で議論いただいた内容に関連する令和2年度概算要求の状況について、おおまかに情報共有させていただきます。これは、令和2年度の概算要求からの概要の抜粋です。この辺が今回御議論いただいた内容と関連する部分です。ページを進めていただくと、パワーポイントの資料があります。研修プログラムを行う事業です。通常の臨床研究従事者の養成研修において、2つ目のポツにありますが、座学だけではなく、臨床現場への実習を受ける、つまりOJT型の研修を取り入れるということで、今回、増額要求をしています。おいては、AMEDの事業として、リアルワールドデータの研究への利活用基盤を整備するために、データの品質管理や標準化の体制整備の事業を進めているところです。この事業においては、各臨中で整備されたデータベースについて、今度は統合解析を行うためのプラットフォームを作る目的で、そういうシステムを実装するための仕様について検討するということで、要求しているところです。コーディネートモデル事業です。現在、jRCTを含むポータルサイトを公開して、ここでいろいろな臨床研究情報の提供・検索ができるようになっています。これをもう一歩踏み込んで、アメリカで行われているように、患者さんが自らの情報を登録して、それによって自分が参加可能な治験や臨床研究への参加調整を行う、それをコーディネートする事業を実施したいと思って、このような要求をしています。けの補助金という形で行われている事業です。プログラム、これは今回、1つの議論の要点になっていますが、特定領域の臨床研究を中心に行う臨床研究中核病院という考え方を打ち出しているので、それを支援するための事業ということで、このような要求をしています。簡単ですが、概要は以上です。これに関して、何か御質問等はございますか。要件の中に、リアルワールドデータの構築ができる体制を持つことを加えるのか、あるいはいきなりそれは無理なので、臨床研究中核になった後、1年なり2年、一定期間内にその体制を構築することを加えるのか。その辺りのことは今後の問題かと思います。これに関して事務局で考えておられるようなところはございますか。中長期的な課題になるので、基本的にはここに示したように、最終的には臨中で統合解析ができて、1つの大きなデータ基盤になって、1つの大きなプラットフォームになるということをゴールとして考えています。そこまでにいくに当たっては、いろいろな細かい調整等も必要なので、まず今回御説明したように、取組として、このようなリアルデータを活用する取組、どのような体制、どのような人員、またどのような取組をしているか、そのような付随情報も含めて、まずは報告を頂きそれを整理しながら、本事業も進めながら、最終的に整った段階で要件に落とし込めるかどうかという検討になるのかなと考えています。非常に御苦労されていると聞いているので、今後どうしていくかということは、臨中の要件等の関わりとしては非常に大きな課題になるかと思います。引き続き、御検討をお願いしたいと思います。