それでは次の7番、承認要件丸6の人員体制の(1)ですが、薬剤師、看護師に関して人数を減らしているということと、エで例として増やすと同時に人数を12から24に増やしている、この点に関していかがですか。現在の臨床研究中核病院の整備の現状を考えても、例えば薬剤師、看護師などの人員体制が承認要件ぎりぎりで何とかクリアできている病院も恐らくあるのかと思います。いった病院が形骸化しているというか、単に人員を集めているとは申しませんけれども、かなり無理をされてこの要件を何とかクリアしているのであれば、示された数に下げていくことは現実的なように思います。薬剤師などは、どんな業務に関与しているかが大変重要なので、今回も見直し案には括弧書きで書いていただいていますが、その薬学的専門性をどういった形で生かしているのか、むしろ業務の内容とか最低限の関わり方、あるいはエフォート率を設定するのがいいのかなど、まだ議論はあるかと思いますが、そういった内容を見ていくことは大事かと思います。これから臨床研究中核病院になろうとする病院においても同様かと思うのですが、一定の人員数を承認要件に入れることで、例えば薬剤師なら薬剤部、看護師なら看護部などとの部門間の連携も図られているかと思います。業務の面あるいは人事管理の面で、連携のあり方は病院によって様々かと思いますが、病院内での臨床研究を推進していく上で必要な部門間連携がこういった人員体制の要件を引き下げることで損なわれないように、併せて御検討いただければと思います。よろしいですか、ほかに。観点の支援が入ることが望ましいようなプロトコールが臨床研究では多くあるかと思います。いったものに対して、既に現状でも幾つかの施設では研究倫理を専門とする者がスタッフとして研究支援にあたっているという状況もございますので、そういった現状も踏まえて研究倫理担当者がスタッフとしているならば、エとしてカウントできるようにしていただくことも重要かと考えています。あと、この研究倫理の担当者という表現が適当なのかどうかというところも少し悩んでいたのですが、以下、国立がん研究センターの松井先生ならびに一家先生から頂いた情報をお示しします。複数配置するよう配慮する必要があるということを明記しておられます。これらを踏まえて、整合性を取りながら御検討いただけると、非常に有り難いと考えております。検討いただくということですね。御提案につきましては、言い方とか中身の業務の書きぶりを含めて、御相談いただければと思います。この見直し案のエの所に、「専従の臨床研究の実施に係る支援を行う業務に関する相当の経験及び識見を有する者」とあります。この「相当」というのが具体的に何か要件があるのでしょうか。相当に該当する要件があるとしたら、教えていただきたい。いう一定の経験と、識見を有する人だけではなくて、やはり新しい人を養成していくということからしたときに、ある程度の人数は経験を有する人というのが必要だと思うのですが、ちょっと幅を持たせていただきたい。してもこの分野ってまだまだ人数が少ないだけに、育成、養成していくことが不可欠だと思いますので、その人たちも含めたような書きぶりになるといいのかなと思いました。御意見ありがとうございます。一応その相当な経験といった場合に、一般的ですが大体3年ぐらいが1つの目安になるのかなと。皆さんが3年24人という形ですと、これは大変な条件だと思いますので、例えば、その3年以上の経験を有する方たちが幾名かいた場合には、1年未満であるとか、あるいは1年から2年の方、そういった3年に満たない方もいた形で、経験年数が違う方をむしろミックスで、そこで従事させていただいて、人材育成に役立てていただく。いうような体制のほうが現実的ではないかと思っておりますので、そういうようなことができないかということで考えたいと思います。すると、今、仮置きで24名になっていて、24名以上の方は3年以上の経験を持っていると読めてしまうのですけれども、そうではない人も含めて24名以上ということですか。すると、「相当の経験及び識見を有する者を含む24名」ということですよね、正確に言うと。ここは検討で、例えば24名のうちの半数以上は3年以上の経験があるとか、何かそういう内訳的なものを考えたほうがいいのかもしれないので、検討していただくということで。この24の内訳、24がいいかどうかはまた別としまして、内訳は検討したいと思います。細かい話になるかもしれません、用語のことです。「プロジェクトマネージャー」という言葉がどこまでの範囲を意味するかというのは難しいところで、開発をずっと橋渡し系でやっていたときは、開発品の製造や品質、非臨床といった業務が多くて、ただ、そこで医師主導治験までいくと、治験のマネジメントまで含めてプロジェクトマネージャーみたいな言い方をしていて、正解はないのですが、中核病院としては恐らく臨床試験のほうの治験の運用のほうに力が入っているのかなと思います。すると、社会的には今、結構「スタディマネージャー」という言葉も頻ぱんに使われるようになってきていまして、誤解されてはいけませんので、多分そこら辺いろいろな概念を含めてだと思いますし、プロジェクトマネージャーという言葉を今まで使っていますからよろしいのですが、ほかの所、下に若干の注釈があったりしますので、そういったスタディマネージャー的なものを多分今回含めているのだというふうに理解はしているのですが、そういう注釈的なものを書いていただく。すると、カウントするほうといいますか、今いるほうもそうですし、これから目指すところもそうでしょう、分かりやすいかなと思いましたので、この辺を御配慮頂ければと思います。左側の現行の内容を見ていただきますと、このプロジェクトマネージャーというのは、既に今でも書かれている実は職種でありますので、注釈を付けてないだけです。今先生もおっしゃったように、基本的にはこういった名前、名称と具体的にどういう業務に携わるのか、そこがきちんと分かるような形で対応したいと思っております。いうところがあって、読んだときに、いわゆるIRBまわりの契約をする人なのか、いわゆるAROのほうで治験の全体の調整と契約とかをやる人なのかが若干分かりにくいので、そこは書きぶりをもう少し明確にしていただいたほうがいいかと思います。後でまた御相談させていただければと思います。業務内容というのは非常に多様化していますので、こうした形で職種例を増やしていただくのは大変有り難いことだと思っています、人数も今回増えましたし。質問なのですが、職種例ということは、これ以外に実際にその専従で臨床研究の実施に係る支援を行っている者がいた場合は、その24名の中に含めても差し支えないということなのですか。用語もいろいろな用語が使われていますし。これはあくまで例示として書いているものですので、もし実際に現場で、体制の中で一定のその役割を果たされているということで定義づけられるのであれば、それは書いて構わないということになります。ありがとうございます。先ほど倫理の専門家の話もありましたように、例えば当院の場合ですと、やはり臨床研究を行う上では臨床検査の部分がかなり大事なのです。中核の要件ですとISO15189ですか、それは設けられているのですが、そういった臨床検査の品質を管理する者ですとか、「専従の」となっていますので0.8以上ですか、関与をしている者はなかなかいないとは思うのですが、実際に当院の場合はいますので、そういった人たちも入っていけるといいのかなと思いましたので、もう少しこの職種例については練る必要があるのかと感じました。書いてあるのですが、この意味での職種と、このスライド8での職種例というのは定義的には異なるのでしょうか。業務形態というのを考慮した上での設定になりますので、定義という意味では異なるのですが、臨床試験等に従事しているかどうかという点では共通点はあるかと思います。そこは分かりにくい点があるので、こちらのほうで整理をさせていただければと思います。先ほど、掛江先生からも御提案になった研究倫理の担当者とか、今先生からお話のあった臨床検査技師等についても、具体的な職種例としてどういう形で追記できるのか、そこは事務局のほうでも検討していただければと思います。次に、エとして臨床検査技師を入れるべきかなと思ったので。いうのは、先ほど申し上げた治験の基準値とか、採血とか遠心とか、私の前いた病院でも多数の臨床検査技師が常勤で、そこにタッチしていましたし、最近は臨床検査技師中心のCRCさんもたくさんいますので。病院の中で一番多いのは看護師ですけれども、その次に多いのは薬剤師と臨床検査技師なので、臨床検査技師は1以上とか。診療放射線技師まで入れると大変になるので、臨床検査技師の職能をきちんと認知してあげるという意味からすると、「その他」に入れるよりも、ア、イ、ウ、エ、オの間に、臨床検査技師と入れるのもいいかなとは考えました。検討していただくというところで。なるといろいろな職能団体からリストアップしろという話も出てきて、きりがなくなる可能性もあるので、その辺は検討いただく。これ、誤解があるかもしれません。イとウはあくまで薬剤師、看護師という資格でやっていますが、エはあくまで業務の形態で整理していますので、もし何か一定の資格のあるような職種を個別に設けると、際限がつかなくなってしまう可能性もありますので、これは事務局のほうでも調整させていただければと思います。あと、ここで人数に関して今ペンディングで置いてありますが、この人数に関しましてはいかがですか。今幾つか御意見出ましたので、そこは検討する必要あるかと思いますが。たたき台として、薬剤師5、看護師10、そしてその他専従の方が24という数字でよろしいですか。今後、最終的な段階でもし何か不都合などがあるとお気付きであれば、その時点でまた検討させていただく。この仮置きの数字でスタートということでよろしいですか。ありがとうございます。しましたら、次が承認要件丸6の人員体制の(2)です。データ管理、生物統計、それから薬事ですが。私個人的には、現行の1年というのは少し足らないという印象があったので、3年に引き上げていただいて非常によかったと思っています。認定資格があることが望ましい」という記載なのですが、特定の学会に限られてしまうと、後で問題等発生することがあるかもしれませんので、そこを少し御留意いただければと思います。1つは、「望ましい」という書き方がされているのですが、望ましいということであると、ここを無視していいのではないかと思われることも実際起こってくるかもしれませんので、将来的な方向としては、何年後かには必須にしていきたいというようなお考えもあるのかどうか、少しお聞かせいただけますか。その前に、生物統計に関する学会としては、この学会以外に今幾つかあるのですか、認定制度を持っているようなところというのは。いえ、特に試験統計家としての認定制度を持っている学会は、もうここだけにはなるのです。実質こちらの学会にはなるのですが、書きぶりというところで少し留意していただけたら。あと、これに相当するような国際的な学会とかはあるのですか。国際的な学会、すみません、私もまだそこは把握していないのですが。アメリカの何かそういう生物統計学会みたいなところの認定試験を取っていれば、これ相当と。別にそれで人数をチェックするという話ではないのですが、もし、そういうのを御存じだったら、また提供をお願いしたいと思います。ありがとうございます。特定の学会名を明記することに関して、もしリスクがあるのであればそこは明記しない、特定はしないけれども、例えば学会の資格みたいな、きちんと確立された資格がある者という意味での書きぶりにしたいと考えております。「望ましい」ですけれども、現時点で「望ましい」という提案をしておりますが、現時点若しくは将来的に、これについてはもっと厳しく「いること」ともし断言できるのであれば、そういう形に変えたいと思います。現時点ではこういう形でまずは始めたほうがソフトランディングできるのかと考えています。新谷委員、この実務試験統計家というのは、今全国で何人ぐらいいらっしゃるのですか。30名ぐらいだと思います。その上に、責任試験統計家というのがありまして、それが20名ほど。全部で50名から60名くらいだと思います。これは施行されてまだ3年ぐらいなので、これからどんどん増えていくとは思います。ある程度の数がないと、また取り合いになって大変なことになる、少し数を見ながらというところにはなる。