薬剤師に知っておいてほしい情報ツイートシェアはてブ送るPocket今回は2019年2月8日にクラスIで回収になったアムバロ配合錠「ファイザー」の発がん性のリスクについて考察していきます。2018年にバルサルタン錠「あすか」でも今回のアムバロ配合錠と同様に発がん性物質が含まれて回収になったため、そのときと今回の事例を比較しながら、アムバロ配合錠は前回のよりリスクが断然低いので、もし服薬してたとしてもそんなに気にする必要ないですよということを解説致します。2019年1月9日ファイザーHPより引用メガネファイザーのアムバロ錠に、発がん性物質が含まれていたってことですよねるるーしゅそうなんだけど、それがどの程度の問題なのかってところをもう少しみていこう発がん性物質NDMAおよびNDEAの許容摂取量は?アムバロ錠「ファイザー」で検出された発がん性物質NDMA(N-ニトロソジメチルアミン)とNDEA(N‐ニトロソジエチルアミン)についておさらいします。どちらの物質も、ヒトに対する発がん性がおそらくあると評価されております。そのため、どちらの物質も含まれないことが理想ではあるのですが、アムバロ錠に含まれるサルタン系の薬剤は製造過程でどうしても0にすることが難しいため、許容摂取量が認められております。NDMAおよびNDEAの許容摂取量NDMA:0.0959μg/日NDEA:0.0265μg/日メガネるるーしゅさん・・・この数値見せられても分からないですよるるーしゅ確かにそうだね、ただここを知っておいてもらわないと何を根拠にそんなに心配しなくていいって言ってるのかわからなくなるからさこの許容摂取量に基づいて、各サルタン系の高血圧薬毎に原薬の限度値が決められています。Agencyよりここまでの概要をすこしまとめます。ここまでのまとめアムバロ配合錠「ファイザー」に発がん性があるとされるNDMAとNDEAが検出され、一部ロットが回収NDMAは0.599PPMが限度値のところ、0.10PPM(限度値内)NDEAは0.166PPMが限度値のところ、0.23PPM(限度値超え)アムバロ配合錠1錠で服用している場合は、NDEAの許容摂取量を超えないNDMAおよびNDEAの発がん性リスクはどれくらい?ここから先は、NDMAおよびNDEAの発がん性リスクについて説明していきます。バルサルタン錠「AA」のNDMAおよびNDEAについてまず今回のアムバロ配合錠「ファイザー」より少し前にNDMAおよびNDEAの検出で騒がれて回収になったバルサルタン錠「AA」の事例についてです。そのときにバルサルタン錠「AA」に含まれていたNDMAおよびNDEAの最大量は以下の通りです。おいて、バルサルタン錠「AA」の服用による健康への影響評価を行った(別添1参照)。その結果、最もNDMA混入濃度の高い原薬から製造された160mg錠(最大用量※1)を販売期間の4年間毎日1錠服用したときの発がんリスクは、1万5千人から3万人に一人(0.0033%~0.0067%)が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスク※2に相当すると評価された。バルサルタン錠「AA」中に検出されたNDEAの量はNDMAに比べて微量であり、NDEAの含量を合算しても健康への影響評価の結果に影響するとは考え難いと評価された。人に1人が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクと推定している。ppmのNDMAを含有するバルサルタン製剤320mg錠を3年間服用し続けた場合に、11600人に1人が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクと推定している。最小用量の40mg錠の場合、3年間の服用で93400人に1人が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクと推定している(2018年9月10日公表)まとめ:アムバロ配合錠の発がんリスク評価は?以上を踏まえて、今回のアムバロ配合錠を実際に服用してた場合のリスクについて考えていきたいと思います。バルサルタン錠「AA」はNDMAは74PPM、NDEAは2.5PPMで回収、リスクは15000人~30000人に1人がんを発症するレベルと公表されました。アムバロ配合錠のNDMAは0.10PPM、NDEAは0.23PPMで回収、リスクは公表されていませんが上記のバルサルタンより量が少ないためリスクも低いでしょう。実際、バルサルタン「AA」のときには、NDEAが今回より量が多かったのですが、リスク評価では微量のため影響を与えないと判断されていました。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。*サイト上に表示された文字を入力してください。皆さんが自分にとって正しいと思える選択が出来るお手伝いが出来たらいいなと思ってます。