薬剤師に知っておいてほしい情報ツイートシェアはてブ送るPocket2019年4月1日より、添付文書の記載項目が変わります、その前の添付文書の記載内容の変更が1997年だったので実に20年ぶりの変更になりますね。今回は薬剤師として知っておいてほしい変更ポイントは解説致します。添付文書の記載が変わるメガネ添付文書、変わるんですね・・・るるーしゅうん、変わる。ーしゅメガネ、それはフランス革命だ。新旧の添付文書の記載場所の変更イメージるるーしゅまずはその3つの新旧の変更イメージがこんな感じだメガネこの表、見やすいですねるるーしゅそれじゃ少し細かく解説していくよ項目に通し番号がつくるるーしゅまずは、項目ごとに通し番号がつく。これは実際にみたほうが早いから、イナビルの新旧の添付文書ねメガネ確かに各項目に番号、振られていますね。これになんの意味が?るるーしゅそれは知りたい情報への利便性アップのためだね。「項目25は必ず見ておいてね」とか言えたりするからね添付文書の各項目に通し番号がついたことのポイントどこに必要な情報があるかわかるため、検索の利便性が上がった。なくなるって話だねメガネちなみになんでなくなるんですか?るるーしゅまず原則禁忌は、禁忌なのか慎重投与なのか人によって解釈や対応がまちまち。慎重投与はそもそもの意味がわからない、医薬品は常に慎重に投与するもんだろ?るるーしゅあいまいな表現はなくして、原則禁忌は禁忌もしくは特定の背景を有する患者に関する項目へ移動。慎重投与も内容を該当する項目へ移動ね。投与、小児等への投与がここ集約されたからね。みて他の患者と比較して特に注意が必要な患者は、「9.1.1○○の患者」と小項目をつけて記載する。るるーしゅここに昔の原則禁忌が来るんだと思う。減量すること」といった小項目をつけて記載する。(小項目がない場合は、障害の程度によらず一律で対応する)また「安全性は確立していない」、「使用経験がない」などといった記載から、可能な限り具体的なリスクを記載した上で、「臨床試験では除外されている」、「〇〇を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない」などと記載する。患者およびパートナーに避妊や、受精能、受胎能などへの影響について注意が必要な場合に記載。投与」に記載されていたが、今回はこちらに記載する。今までの「安全性は確立していない」という記載ではなく、客観的にリスクを判断できる情報とともに「投与しないこと」、「投与しないことが望ましい」又は「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」と記載する。投与しないこと以下のいずれかに該当し、かつ、妊婦の治療上の有益性を考慮しても、投与すべきでないもの。・ヒトでの影響が認められるもの・非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されるもの。投与しないことが望ましい・非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されており、妊婦の治療上の有益性を考慮すると、投与が推奨されないもの。・既承認医薬品において【投与しないことが望ましい】と記載されているもの。なく、妊娠、胎児又は出生児への影響が不明であるもの。記載なし・非臨床試験で妊娠、胎児及び出生児への影響が認められていないものであって、薬理作用からも影響が懸念されないもの。「9.6授乳婦」[9.5妊婦」とほぼ同様、ただし従来の多くの薬剤に記載されている「授乳を中止させること」が変更になるため、現場的に一番変わるポイントだと思います。「授乳を避けさせること」、「授乳しないことが望ましい」又は「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」と記載。授乳を避けさせること・ヒトで哺乳中の児における影響が認められているもの。・薬理作用等から小児への影響が懸念され、ヒトでの児の血漿中濃度又は推定曝露量から、ヒトで哺乳中の児における影響が想定されるもの。授乳しないことが望ましい・非臨床試験又はヒトで乳汁への移行が認められ、かつ薬理作用や曝露量等からヒトで哺乳中の児における影響が懸念されるもの。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること・非臨床試験で乳汁への移行が認められるが、薬理作用や曝露量等からはヒトで哺乳中の児における影響が不明であるもの。・非臨床試験等のデータがなく、ヒトで哺乳中の児における影響が不明であるもの。・薬理作用又は非臨床試験での乳汁移行性等から、ヒトで哺乳中の児における影響が懸念されるが、【授乳を避けさせること】及び【授乳しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。・非臨床試験で乳汁移行が認められていないものであって、薬理作用から哺乳中の児への影響が懸念されないもの。るるーしゅ今までは、製薬会社が「よくわからないし責任取りたくないから、授乳禁止にしておこう」としてたものが変わるからここは要チェックだよ。現時点で新しい添付文書にかわったものの記載ののせるねイナビルの新旧の記載内容比較カナグルの新旧の記載内容比較テネリアの新旧の記載内容比較その他、知っておくとカッコいいことるるーしゅその他にも変更ポイントはあるんだけど、全部伝えるのが大変だから「おっコイツ知ってるな」と思わせるようなことを教えるわメガネ知ったかぶりですね、大好物です新記載になるのは結構メーカー任せるるーしゅ2019年4月から5年のまずいつどの薬品が新記載になるのかは、メーカー任せだわ現に2019年7月9日にコデインリン酸塩の添付文書改訂指示でたんだけど、第一三共は新記載要領、その他は旧記載だからね。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。*サイト上に表示された文字を入力してください。皆さんが自分にとって正しいと思える選択が出来るお手伝いが出来たらいいなと思ってます。