UPDATE昨年6月、政府は2016年度から「患者申出療養」(仮称)を創設すると表明、厚労省は11月の中医協で制度の詳しい資料を発表した。それは政府の素案からは一部後退した内容もあったが、全国の難治疾病に苦しむ患者からは多くの希望と期待を寄せられるものだった。日本の医療保険制度では、医師が治療に用いるのは、原則として、薬事法上の承認を受けて保険適用された医薬品のみです。日本の薬事制度で承認されていない医薬品を、それでも使いたいと願う患者さんは多くいらっしゃいます。今回の生地はそんな患者さんの声を反映しようと創設される制度がテーマです。医薬品が薬事法上の承認を受けるためには、その医薬品の効果があること(有効性)、さらにその効果と比較して副作用などが限られること(安全性)を明らかにすることが求められます。そのためには、科学的かつ厳密な方法で研究を行う必要があり、このプロセスを臨床試験(治験)などと呼びます。このプロセスにはかなり時間が必要で、何段階かに渡る試験を行い実際に保険収載されるまでには数年かかることが通常です。ところで、新薬を含む先進的な医療技術は、一般的に高額となる傾向があります。既存の技術に比べて様々な情報が圧倒的に情報が不足しています。本当に効果があるのか、副作用が許容できる範囲なのか、などの情報が十分に集まらない中、そのような技術を財源が限られた医療保険で賄うことは大きなリスクとなります。先進的な技術を容易に保険適用しないのは経済面のみが理由ではありません。「標準治療」という言葉があります。"標準"と聞くと、なにやら松竹梅の「竹」のイメージを受けて、最良の治療ではないように感じる方もいらっしゃるかもしれません。本来、標準治療とは「科学的根拠に基づいた観点で、現在利用できる最良の治療であることが示され、ある状態の一般的な患者さんに行われることが推奨される治療」を意味するのです。翻って、先進的な医療技術には不明確なことも多く、患者さんにとって不利になることもあり得ます。それ故に制度上は慎重な審査が行われているのです。患者さん自らの申出によって、まだ承認されていない医薬品の利用が認められる仕組みです。原則として保険医療機関は、ある患者さんに対して保険適用される薬とそうでない薬(患者さんに自費で負担して頂く)を併用することが出来ませんが、この制度に基づいて申請した結果認められれば、保険適用外の医薬品を用いることが出来ます。保険適用外なので保険財政にも影響を与えず、患者自身の意思によるものなので問題は少ないように聞こえるかもしれません。このような自費による治療が保険診療と併用されること(混合診療)が一般的になってしまうと、日本の国民皆保険制度の在り方(所得によらず必要な医療にアクセスできる)を揺るがしてしまうのではない、という懸念が多くの識者や関連団体から示されています。玉石混淆の技術が用いられることによって、患者さんに健康被害が生じる恐れが拡がってしまうのではないか、との心配もあります。最初に政府の規制改革会議が目指した仕組みに比べると非常に抑制的になっているようです。今回の記事では、このような議論を「医師本位vs患者の立場」としてまとめてしまっています。患者さんの声として、新しい薬を使いたいという思いをもたれることは、難病を持つ家族を抱えている身として理解できます。この議論を医療者と患者の対立構造として理解してしまうことは望ましくないと私は考えます。できる限り一人一人の置かれた立場に寄り添うことができる仕組みを願いつつ、しかし制度としては「標準治療」の考え方に基づいた設計にせざるを得ないのではないか、と思うからです。それもまた私の一意見。読者の皆さん一人一人が、制度の在り方を是非考えてみて下さい。NUDGEでは、ご紹介する記事に関して、専門家の方々が3つの視点から評価をしています。Inc.会員登録が必要です。