医療機器等法2015-01-30クラス分けされた医療機器は許可する人が異なります医薬品及び医療機器等法どんなに素晴らしい医療機器を開発しても「はい、どうぞ」とすぐに売り出すことはできません。そもそも、作った側は、「必ず良い物ができた」と思いたがるものです。高度な医療機器であればあるほど、売り出すまでの時間は掛かります。X線フィルムは医療機器です。人の体に直接影響を与えることはないでしょう。体温計はどうでしょう。計測誤差が大きく、高熱があるのに測ると平熱だった場合、判断を間違えることはあるかもしれません。私は、医療機器製造の世界で業務を行ってきました。今は、医薬品製造プラントの世界で業務を行っています。「医薬品及び医療機器等法」の目的は「国民の健康、生命を守ること」と書きました。「医薬品及び医療機器等法」は、そのためにあります。それは間違いありません。その目的を達成するために具体的には何をするのでしょう。長い名前は、少しカットしました。法律の目的は第一条に書いてあります。それを見てみましょう。再生医療等製品(以下「医薬品等」という。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というとても長い名前の法律になりました。落語の「寿限無寿限無」のようです。「等」と言う字が2回出てくるのがポイントです(太字)。関係のない方には申し訳ありません、最初に広告とお知らせです。(1)私のホームページ他へのリンクです。ITツール活用でビズネス展開ネットで集客の第一歩。あなたの起業は絶対に上手く行く。ブログを報告するスターをつけました引用をストックしましたストック一覧を見る閉じる引用するにはまずログインしてくださいログイン閉じる引用をストックできませんでした。再度お試しください閉じる限定公開記事のため引用できません。