け審査指定制度加算NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌-----------------------------------------------抗がん剤「ロズリートレク」など承認...8月薬価収載へ胆管癌、すい臓がんなどに!19/06/18ロズリートレクはROS1/TRK阻害薬で、適応は「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」。臓器横断型の適応での承認は、免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(MSI-High固形がん)に続いて2剤目。先駆け審査指定制度の対象品目で、昨年12月の申請からおよそ6カ月で承認された。★下記のマヴィレットの保険適用の拡大に伴い、厚労省は医療費助成の対象拡大を都道府県に通知しました。承認取得し、本邦で初めて、12歳以上の小児に適応を有するDAAとなりました。19/06/21日本イーライリリー社「サイラムザ」が新たに「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞がん」に対する効能・効果追加が認められました。適用に昨年12月です古い情報ですが紹介します。承認を取得したと発表した。2品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。先駆け審査指定制度は、画期的な新薬等を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために創設された制度です。この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、極めて高い有効性が期待される医薬品が指定され、指定された品目は、薬事承認に係る相談・審査で優先的な取扱いを受けることができます。