本プレスリリースと同内容のものがサノフィからも配信されています。Hudson]、以下、サノフィ)は、本日、日本において、nirsevimab(開発品コード:MEDI8897)の主要第III相および第II/III相臨床試験を開始したことを発表いたします。Nirsevimabは、すべての乳幼児を対象に、呼吸器合胞体ウイルス(RSウィルス)に起因する重篤な感染症に対する受動免疫法として検討されています。日本では現在RSウィルスの流行時期が始まっていることから、他国に先駆けて試験を開始しています1。RSウィルスは一般的な伝染性のあるウィルスで、気道に感染します2。2015年には、全世界で約3300万例の急性下気道感染の症例が確認されており、そのうち300万人以上が入院を余儀なくされ、6万人の5歳未満の小児が入院中に死亡したと推定されています3。RSウィルス感染症は、2歳までにほぼ全ての乳幼児がRSウィルスの感染を受けるとされており2、気管支炎や肺炎、細気管支炎などの重篤な下気道感染(LRTI)を引き起こすことがあります4,5。乳児では特に重篤化する可能性があり、症状は、鼻づまり、咳、発熱、目に見てわかる呼吸困難などが含まれます6,7。RSウィルス感染症により入院した乳幼児の80%以上は、RSウィルス感染症以外に健康上の問題はありません8。米国において、LTRIの治療は、医療制度における費用増加の一因となっています9。)よりnirsevimabの迅速な開発の要望を受けて実施されるものです。Pangalosは次のように述べています。「本試験の開始は、nirsevimabにとって重要なマイルストーンになります。当社は、現行の抗RSウィルス抗体製剤の投与対象である高リスクの乳幼児だけでなく、すべての乳幼児に投与可能な薬剤として期待されるモノクローナル抗体であるnirsevimabの有用性を評価することを楽しみにしています。MEdicines)資格を付与しています」。Loew(デヴィッド・ロウ)は次のように述べています。「外来受診および入院の原因として多くみられる重度の呼吸器感染症からあらゆる乳幼児を守るnirsevimabのような予防薬を提供できれば、医療上そして公衆衛生上の大きな進歩となり世界中の家族にとって有益でしょう」。Nirsevimabの第III相および第II/III相臨床試験の結果は、2023年中に得られる予定です。邦之先生は次のように述べています。「日本の医学界および世界中の医療関係者がnirsevimabの可能性に期待しており、日本小児科学会も承認に向け最優先に研究すべき薬剤と評価しています。これまでの臨床試験の結果より、nirsevimabは、非常に重篤な呼吸器症状を引き起こし死亡することもあるRSウィルスから世界中の乳幼児を守れる可能性が科学的に示されています。今後、nirsevimabが承認されることにより、現行の予防対策が大きく改善されることを期待しています」。2017年3月、アストラゼネカとサノフィパスツールは、nirsevimabを共同開発、商業化する契約を発表しました。本契約に基づき、アストラゼネカは初回の薬事承認までのすべての開発業務、および製造を主導し、サノフィパスツールは商業化活動を主導します。代表機関となっています。*****第III相(MELODY)および第II/III相(MEDLEY)臨床試験プログラムについて主要第III相(MELODY)試験では、RSウィルスの流行シーズンを初めて迎えた、生後35週以上の健康な乳幼児を対象に、RSウィルス感染が確認され医療介入が必要な下気道感染症(LRTI)をnirsevimabが予防するかどうかを検討します。主要評価項目は、RSウィルス感染が確認された医療介入が必要なLRTIの発現率です。先天性心疾患を有する乳幼児)を対象に、パリビズマブに対するnirsevimabの安全性、薬物動態(PK)、抗薬物抗体(ADA)反応を評価、およびRSウィルス感染が確認された医療介入が必要なLRTIの発現率を記述的に評価します。安全性および忍容性の主要評価項目は、投与後360日に認められたすべての有害事象、および重篤な有害事象の発現により評価します。Fモノクローナル抗体です。RSウィルス流行シーズンを迎える先天性心疾患または慢性肺疾患を有する乳幼児を対象に開発中です。Nirsevimabは受動免疫を介して作用します。受動免疫は、予防効果の発現に数週間かかることのある能動免疫と異なり、抗体自体を投与するため、即時に予防効果を発現します10。一般的に5ヵ月にわたるRSウィルス流行シーズンにおけるnirsevimabの必要投与回数は1回ですが、現行の抗ウィルス薬は、投与対象が高リスクの小児に限られており、また、予防期間は1ヵ月であるため、RSウィルス流行シーズンで5回の投与が必要です11。2017年3月、アストラゼネカとサノフィパスツールは、nirsevimabを共同開発、商業化する契約を発表しました。本契約に基づき、アストラゼネカは初回の薬事承認までの全ての開発業務、および製造を主導し、サノフィパスツールは商業化活動を主導します。MEdicines(PRIME)指定を受けました。サノフィついてサノフィは、健康上の課題に立ち向かう人々を支えます。ワクチンで人々を守り、革新的な医薬品で痛みや苦しみを和らげます。希少疾患をもつ少数の人々から、慢性疾患をもつ何百万もの人々まで、寄り添い支え続けます。サノフィでは、100カ国において10万人以上の社員が、革新的な医科学研究に基づいたヘルスケア・ソリューションの創出に、世界中で取り組んでいます。Life」のスローガンの下、ヘルスジャーニー・パートナーとして人々を支えます。呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。ツイッター@AstraZenecaをフォローしてご覧ください。