diary技術士・匠習作の考へるヒントこの広告は、90日以上更新していないブログに表示しています。2015-01-30クラス分けされた医療機器は許可する人が異なります医薬品及び医療機器等法どんなに素晴らしい医療機器を開発しても「はい、どうぞ」とすぐに売り出すことはできません。そもそも、作った側は、「必ず良い物ができた」と思いたがるものです。高度な医療機器であればあるほど、売り出すまでの時間は掛かります。それでは、製品にどんな規制が掛けられているのでしょう。言う以下のような製品の安全性や有効性のチェックを行っています。(PMDA)届出と言うのはその名の通り、届ければOKです。これまでは、一般医療器と言えども認証が必要でした。要するに後で問題が発覚しても人体に害を与えない製品だけです。役所が決めた使い方ですが、大臣がOKを出すのは承認、下の機関がOKを出すのは認証です。世界的に見ると、早くなったとは言え日本の承認・認証にかかる時間は長いのです。大雑把に言って、世界標準の2~3倍、海外では市場で売られている製品の3割強は、日本では売られていません。この原因は厚生労働省の責任ばかりではありません。申請期間の70%は、申請者が消費しています。これは、単純に準備不足であったり、知識不足だったり、審査官とのコミュニケーション不足だったりと色々な理由があります。これには購入者にも問題があります。何かあると、何でも国のせいメーカのせい、と言い出す人も多いのです。日本人の嫌いな言葉「自己責任」とは、良く言ったものです。グラフと表をご覧下さい。始めは、世界主要国の平均寿...2015-01-23医療機器は、人体に与える影響度によってクラス分けされています例えば、X線フィルムは医療機器です。人の体に直接影...2015-01-16そもそも「医薬品及び医療機器等法」は、なんのためにある-2前回、私は「医薬品及び医療機器等法」の目的は「国民の健康、...2015-01-15そもそも「医薬品及び医療機器等法」は、なんのためにある長い名前は、少しカットしました。(1)私のホームページ他へのリンクです。ITツール活用でビズネス展開ネットで集客の第一歩。あなたの起業は絶対に上手く行く。読者になるこの検定に挑戦するはてなブログをはじめよう!takumi296さんは、はてなブログを使っています。ブログを報告するスターをつけました引用をストックしましたストック一覧を見る閉じる引用するにはまずログインしてくださいログイン閉じる引用をストックできませんでした。再度お試しください閉じる限定公開記事のため引用できません。