原薬ラニチジン塩酸塩を使用した製剤から発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの外国措置報告を入手した。原薬ラニチジン塩酸塩について分析したところ、管理指標を超えたNDMAが検出されたとの情報を入手した。現在、ラニチジン錠及びラニチジン錠に使用した原薬ラニチジン塩酸塩についてNDMAを測定しているが、NDMAの混入の恐れが否定できないため、対象ロットを回収する。これまでに関連する重篤な健康被害等の報告は受けていないが、今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報を提供する予定。