Inquiries方法移行およびバリデーションお客様の研究パートナーとして、BioReliance社は方法バリデーション、方法適格性評価および方法移行申請を支援します。バリデーションは、製造および品質管理に関する基準(cGMP)ならびに医薬品の安全性試験の実施に関する基準(GLP)規制を遵守するのに必要不可欠です。CROサイエンティストは、分析の方法およびプロセスの幅広い経験を有しており、お客様がアッセイ法をゼロから開発する、または既存のアッセイを移行、最適化およびバリデーションする必要があるかどうかに関わらず、方法バリデーションプロセスのあらゆる面でお手伝いをします。方法バリデーションに関する質問については、BioReliance社分析サービス専門家までお問い合わせ下さい。方法バリデーション、方法適格性評価および方法移行の違いは何でしょうか?方法移行バリデーションは、特定の試験に用いる分析法がその使用目的に適していることを確認するのに用いられ、cGMPおよびGLP規制、米国FDAおよび国際規制ガイドラインを完全に遵守するために必要とされます。初期の医薬品開発時に、製品の特性評価または同等性試験に用いる方法を適切なものとして評価することは許容可能であり、たとえこれらの違いが必ずしも明確でないとしても、BioReliance社は、お客様の特別なプロジェクトにご相談いただくことをお勧めします。検査機関と実施医療期間との間で発生することがある。検査機関の間で一貫性のある結果を確保するために、バリデーションされた状態を維持しなければなりません。当社の経験豊富な分析サイエンティストに相談する際は、当社までお問い合わせ下さい。現行または通常の試験で方法を初めて用いる前のバリデーションオリジナルの方法によって意図された範囲を超えて変更が拡大した場合、以前バリデーションした条件または方法パラメーターに何らかの変更をした時点で実施したバリデーション方法は、新薬承認申請(NDA)または略式新薬承認申請(ANDA)の提出の一環ですBioReliance社は、どのような方法バリデーションサービスを提供するのでしょうか?BioReliance社の方法バリデーションサービスとしては、以下のものがありますが、これに限りません。バリデーションおよび方法適格性評価の米国および国際的な規制要件は、明瞭さを欠くことがありますが、プロセスはバイオ医薬品の開発に必要不可欠です。BioReliance社は、これまで多数の方法バリデーション、方法適格性評価および方法移行サービスを実施しており、デザインから完了に至るまでお客様のお手伝いをすることができます。詳しく知るために、当社までお問い合わせ下さい。