2018/09/18個人的にびっくりしたので、調べた結果を共有します。公的機関の情報をまとめたのみです。本当は論文を調べた結果や医師への提案方法とかもまとめられたら良かったのですが、そこまでの技術が無かったんじゃ...(ガクリ)。注意フェブキソスタット〔フェブリク〕服用中の方へもしこの記事を読んでフェブリクを飲むのが怖くなってしまった方は、自己判断で飲むのを中止する前に、まずはかかりつけの医師・薬剤師に相談してください。(NIHS)医薬品安全性情報が初見だったのですが、どうやらFDAは昨年11月に既に注意喚起をしていたようです。要約してくれた情報を見てみましょう。【要約】Febuxostatの安全性に関する臨床試験結果の予備的解析において,febuxostat[‘Uloric’]の使用群では,allopurinol(別の痛風治療薬)の使用群に比べて心関連死のリスク上昇が示されたことを,FDAは国民一般に注意喚起する。Pharmaceuticalsに今回の安全性試験を実施するよう要請していた。今後,最終解析結果が製造業者から提出された後にFDAは総合的なレビューを実施し,新たな情報が得られれば更新情報を通知する予定である。(略)この安全性試験は,6,000人以上の痛風患者をfebuxostat治療群とallopurinol治療群のいずれかに割り付けて実施された。主要アウトカムは,心関連死,非致死性心臓発作,非致死性脳卒中,心臓への血液供給不全により緊急手術を要するに至った状態の複合であった。febuxostat治療群ではallopurinol治療群に比べ,この複合アウトカム全体のリスク上昇は示されなかった。患者にfebuxostatを処方するか否か,またfebuxostatを使用中の患者で使用を継続するか否かを判断する際に,この安全性情報を考慮すべきである。疑問や懸念のある患者は,担当の医療従事者に相談すべきである。患者は自己判断で使用を中止せず,まず担当の医療従事者に相談すること。P.88「心血管系リスクについて」でFDAが指摘したリスクに触れていました。審査報告書[PDF]PMDA当時の判断をザックリまとめました。日本人におけるフェブリク投与時の心血管リスクを評価するには限界がある今後、海外の市販後安全性データや、フェブリクの心血管系リスクを評価するための市販後臨床試験の成績を注視する国内の製造販売後調査で引き続き心血管系有害事象に関して情報収集する必要がある調査2:フェブリクのRMPをみてみたRMPを見てみると、心血管系の事象が「重要な潜在的リスク」に記載されていました。4)重要な潜在的リスクとした理由をザックリまとめました。心血管系リスクを有する患者が多く、本剤との因果関係は十分に示されていない海外で心血管系イベントが増加したとの報告事例はあるものの因果関係は明らかとなっていない「まだ本当にフェブリクが原因か良くわかんないから、潜在的リスクに記載しといたよ!」って感じですね。添付文書(慎重投与、重大な副作用)に記載。