ぼうそう医薬情報室ぼうそう医薬情報室おくすり医療ニュース雑記ホーム医療ニュース原則禁忌から禁忌への移行が検討されている薬たち(新添付文書対応)(2)2019/07/172019年4月1日から添付文書の「原則禁忌」が廃止になります。原則禁忌の取扱いについて議論されています。この記事では、2019年6月25日に上記調査会で検討された「原則禁忌から禁忌への移行が検討されている薬剤」についてまとめました。原則禁忌が無くなる件については、下記記事をご参照ください。精製ツベルクリン「原則禁忌」から「禁忌」へ移行した品目(2019.7.17更新)2019年7月17日付で使用上の注意の改訂通知が発出され、旧添付文書の内容が変わりました。〔大梗塞の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい。・上記に掲げる者のほか、ツベルクリン反応検査を行うことが不適当な状態にある者*同じタイミングで、副腎皮質ホルモンが併用禁忌から併用注意へ移行しました詳細(2019.7.17更新)フェニレフリン塩酸塩、エチレフリン塩酸塩フェニレフリンとエチレフリンの「過敏症」に関する記載が、禁忌へ移行することになりました。日本循環器学会:改訂案に対して異議なし。原則禁忌(削除)オザグレルナトリウムオザグレルの禁忌と原則禁忌は、現状以下のとおりです。このうち、原則禁忌の2(重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者)が禁忌の2(脳塞栓症の患者)と同義であることから、禁忌に統合されることになりました。1)現行の禁忌:1.出血している患者:出血性脳梗塞,硬膜外出血,脳内出血又は原発性脳室内出血を合併している患者[出血を助長する可能性がある。]2.脳塞栓症の患者[脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい。現行の原則禁忌:1.脳塞栓症のおそれのある患者:心房細動,心筋梗塞,心臓弁膜疾患,感染性心内膜炎及び瞬時完成型の神経症状を呈する患者[脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい。]2.重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者[大梗塞の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい。・現行の添付文書における禁忌の記載に包含されると考えられるため。日本脳卒中学会:改訂案に賛同する。禁忌へ移行することになりました。1)「緑内障の患者」がどこに行くかの記載が無かったのですが、多分「特定の背景を有する患者に関する注意」に行くのかなーと思います。ジギタリスとの併用禁忌については、日本循環器学会が禁忌としないことを提案しています。資料を見る限り併用禁忌のままかなーと思いますが、実際のところは使用上の注意の改訂を待ちたいと思います。ジギタリス中毒の既往歴のある患者あるいは最近ジギタリスを投与されたことのある患者[血中カリウムの増加作用により、心停止をおこすおそれがある。緑内障の患者[本剤には眼内圧亢進作用がある。日本麻酔科学会:改定案について適正であると判断した。日本循環器学会:ジゴキシン製剤とスキサメトニウムの項目は禁忌としないことを提案する。筋弛緩剤としてスキサメトニウムの使用頻度は激減していると思われるが使用される事もある薬剤と思われ、禁忌とするならば、麻酔科学会の意見も聞き参考にするべきと考える。精製ツベルクリンツベルクリンはちょっとディスカッションがあったようです。当初は以下のすべてが禁忌に移行する予定でしたが、関連学会の意見を踏まえて4と6だけが禁忌に移行することになりました。上記改訂案について、問題なし。・ツベルクリン検査は結核感染の有無を調べるものであるので、予防接種であるBCGと同様に考えることは適当でない。・海外添付文書における「禁忌」は著しい副反応が生じる場合と検査自体が全く無意味である場合が含まれているが、現行の「原則禁忌」にはこれに該当しない事項が含まれている。6.のみを禁忌とすることを提案する。1....発熱がある患者が禁忌であれば、診断に支障が生じる可能性がある。2....「重篤な急性疾患」の定義が示されておらず、禁忌とした場合、結核発症後の「急性期」の診断に支障が生じる可能性がある。4....ツベルクリン反応が水ほう、壊死等は「強陽性」と判定され、再検査のメリットよりもリスクが大きいと考えられ、行うべきではない。5....吸入ステロイド薬も禁忌に該当することとなり、現状にそぐわない。全身投与の場合であっても、影響を理解した上での使用は考慮可能である。6....本項目の内容は不明確である。あらわれることがあるので、このような既往のある者への再使用は慎むべきと考える。6.のみを禁忌とする改訂案を提案する。上記改訂案について、特段の意見等なし。副腎皮質ホルモンが併用禁忌から併用注意へ移行する予定です。・CDC(米国疾病予防管理センター)の資料に「プレドニン15mg/dayを一ヶ月以上投与している症例」についての記載がある例からも分かるように、プレドニン投与はツベルクリン反応の妨げにならないと一般的に考えられている。行う場合、副腎皮質ホルモンを少量投与されているが病態悪化のために副腎皮質ホルモンの増量や大量使用が追加されることもありうる。この際、結核感染の検査(小児であればツベルクリン反応)を行って新たな結核治療を加えることになっている。従って、併用禁忌にすることは不適当である。・結核の接触者健診の手引き(改訂第5版)に、小児(小学生以下)の場合にはツベルクリンの検査が用いられるとの記載がある。健診対象者が治療目的で副腎皮質ホルモンを使用していることもありうる。従って併用禁忌にすることは不適当である。・副じん皮質ホルモン剤は免疫抑制作用があり、ツベルクリン反応検査に対して抑制的ではあるが、全身投与の場合であっても影響があることを理解した上での使用は考慮可能であり、併用注意の項への移項が望ましい。1)ではステロイド剤投与中の肺結核診療について記載されており、ツベルクリン反応の陽転化が示されている。2)ではプレドニン換算15mg/日のステロイド剤を1カ月以上使用している者などではカットオフ値を下げることにより、診断への有用性が示されている。上記改訂案について、特段の意見等なし。:改訂案について、妥当と考える。副じん皮質ホルモン剤プレドニゾロン等(軟膏の注射部位以外の局所的塗布を除く。:医療ニュース2019年からインタビューフォーム記載要領が新しくなるよ!原則禁忌から禁忌への移行が検討されている薬たち(新添付文書対応)(1)遠隔服薬指導の認可薬局と要件をまとめました!(更新)2019年薬機法改正の気になるところをまとめてみた敷地内薬局について現状と意見をまとめてみました(更新)2020年10月から、ロタウイルスワクチンが定期接種になります。まり子おくすりの勉強が好きな薬剤師。自分の情報整理のためと、集めた情報が誰かのお役に立てれば良いなーと思い、ブログを始めました。悩みは乗り物酔いと、すぐにおなかの調子が悪くなること。イヌ、ネコ、ハムスター、カメ、オタマジャクシ、メダカ、熱帯魚、蝶(の幼虫)、カタツムリ等飼ってました。いまも飼いたいけれど、共働きなので悩み中。AHEADMAP会員、NAKAMA、藩士。