※車いすでお越しの方は、正門から入り、途中からバリアフリーの赤線の経路へお回りください。進展し、それまで不治とされてきた脊髄損傷者が研究対象者として浮上した。脊髄損傷者と医療との結びつきは強い。脊髄損傷者と医療の関わりはみえにくく、再生医療(研究)の台頭によってあたかも初めて医療の対象になったかのように表象されている。本報告では、脊髄損傷医療と脊髄損傷者の歴史を振り返ることで、脊髄損傷医療がどのように形成されたのかを示す。その歴史の上に臨床試験に自律的に関与する脊髄損傷者の出現を位置づける。臨床試験に対していかに関与したのかについて、事例をもとに検討する。candidate)。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)において、再生医療等製品が医薬品や医療機器とは別のカテゴリーの製品として製造販売承認の仕組みがつくられた。再生医療等製品の製品の特性を考慮した規制が導入されたことにより、再生医療等製品に関する開発が活発になっている。再生医療等製品の開発課程におけるPMDAの役割と、PMDAが行っている相談についてお話します。企画調整課長<ひとこと>新薬および再生医療等製品の審査だけでなく、戦略相談において薬機法の対象となる様々な案件の相談を実施してきた経験を活かして、より良い製品が医療現場に届くことが使命と考えています。〒105-0004東京都港区新橋2-16-1ニュー新橋ビル1110。