おける規制遵守をご支援いたします。最後へ(2/27)改正QMS省令のポイントと対応方法【ライブ配信対応】55,000円(税込)現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。ISO-13485:2016の改定に伴い、QMS省令が改正されることとなりました。新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。どのような改正になるのでしょうか。医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。Validation)も新たに要求されます。設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート(修理報告書)からも苦情を抽出しなければなりません。サービスレポートも統計的手法の対象となります。本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令(案)を比較し、具体的な対応方法について解説します。改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。改正QMS省令(案)準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。【ISO-13485:2016対応】品質マニュアル55,000円(税込)ISO-13485:2016に沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。ファイルといった手順を要求しています。QSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。