おける規制遵守をご支援いたします。11)の改定版を発行しました。日から施行されています。番目の付属書という位置づけで発行されています。11がCSVにおける今後のグローバルスタンダードになることは必至です。行政当局はPIC/S加盟を推進しています。回答という位置付けになっています。関する要件が盛り込まれています。しのぐ厳しさになっています。加盟したことから、Part11の運用にも変化が出ることでしょう。これにより、電子文書を原本とすることが認められました。これまでの紙の記録に代わって電子記録を、手書きの署名に代わって電子署名をそれぞれ原本と認めることになりました。電子生データに対する新しい要件が定義されました。おけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。新ガイドラインは、厚労省のPIC/S加盟を前提に、グローバルスタンダードとの整合性を考慮され、作成されました。今後の規制当局による査察は、ますます厳しくなるばかりです。どんな準備を行ったらよいのでしょうか。GxP業務に使用するコンピュータ化システムは、今後どのような要件を備えなければならないのでしょうか。本DVDでは、EUやFDAのCSV規制動向をわかりやすく解説し、今後の対応方法や留意点を整理します。グローバルスタンダードに対応するためのSOP作成方法を、サンプルを用いて解説いたします。」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが,その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は,今,振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に,それまで必要であった紙CTD(正副3セット)の提出が不要になり,それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後,eCTDの普及は着実に進み,現在,20社以上の会社がeCTD正本申請をしており,36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は,eCTD形式になっているのではないでしょうか。eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。第2の波が押し寄せています。4.0)がICHで本格的に検討されていることです。このような背景の中で,eCTDは特別なものではなく,当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから,eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから,eCTDをやらないリスクに変わってきています。本書では,4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。本書を読まれた読者の皆さんが,eCTDの現状を正しく理解され,eCTDを単なる技術だけではなく,eCTDを広い視点で捉えることができるようになり,医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し,実践できることを願っています。【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き12,572円(税込)イーコンプレスの書籍です。ER/ES指針対応実施の手引きISBN:978-4-905321-01-9クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。2008年に発売開始した『厚労省ER/ES指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。章までに移動させました。号などの解説は、後半に移動させました。章までを読んでいただければ良いようにしました。指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。使用することが多くなりました。使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。指針に基づいた書面調査(査察)を開始しています。関する査察が開始されたことになります。おけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。指針を遵守する旨の記載がされています。指針査察が開始されるということです。施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。コンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。信頼性の保証は非常に重要です。それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。コンピュータバリデーション実施の手引き12,572円(税込)イーコンプレスの書籍です。送料は無料でございます。2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。実施がもっぱらでした。