書き下ろすことができます。ならないということです。関する解説本は出版されていないように思います。解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。いった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。対応に躊躇されている方や,社内の経営トップや電子化への保守的な考え方への説明にも役立つものと考えています。【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション12,572円(税込)イーコンプライアンスの書籍です。ISBN:978-4-904512-05-0セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。社内監査の手引き10,476円(税込)イーコンプライアンスの書籍です。送料は無料でございます。ISBN:978-4-904512-04-3クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。11対応が積極的に行われるようになってきた。信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。5や厚労省CSVガイドライン(案)では、サプライヤ(ベンダー)を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション(CSV)を実施するよう求めている。その前提となるのが、サプライヤオーディット(ベンダーオーディット)である。System:品質管理システム)を調査しておかなければならない。場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。サプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。