機能強化など、ライフサイエンス分野の規制改革に関する検討テーマを提案した。年末にまとめる第3次答申に盛り込みたい考えで、厚生労働省などに規制緩和を求めていく方針。積極的運用(臨床段階での保険診療の併用)▽総合機構等の機能・体制強化▽スーパー特区提案で要望された規制改革提案への対応――の五つ。薬事法で承認される前の開発段階にある医療機器の有用性を、臨床で確かめられるようにするというもの。国内の医療機器産業の機器開発を支援することが目的。現行の薬事法制下では、医療機器メーカーが薬事法上未承認の医療機器を臨床研究に提供する場合には、薬事法違反となる恐れがあるため、同会議は法律上明確化された制度の創設が必要としている。医師以外の技術者でも行えるよう医療法を改正することも求めている。現行の医療法等では、自家移植は細胞の採取から培養、移植に至る全ての過程が医行為と見なされ、作業が医師に限定されており、医師と技術者が役割分担して連携する制度になっていない。限り、医師が企業に業務を委託できるように、制度改革をする必要があるとしている。した規制緩和に伴い、承認審査を担当する総合機構の機能・体制強化も求めている。関しては、審査員は質、量ともに圧倒的に不足している」と指摘。拡大していく必要性を挙げている。バイオ医薬品等についての規制改革要望があり、迅速・的確な対応が必要としている。LimitedHOME新着検索戻るTOP。