おける規制遵守をご支援いたします。最後へ(2/17)FDA査察対応セミナー・入門編【ライブ配信対応】55,000円(税込)FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。483が発行されます。483の最終版を作成してくれまので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。483)への回答期限を15日以内とする。Letterを速やかに出せるようにするためである。送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。机上の空論のようなことは書いてはいけません。Letterをもらうことになってしまいます。ガイダンス」を発行しました。「査察妨害」に関するガイダンスです。どんな行為が「査察妨害に相当するのでしょうか。CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。(WL)も発出されています。当初はコンピュータシステムのバリデーション(CSV)の不備が数多く指摘されていましたが、最近はCSVよりも製造管理や品質管理分野に於けるDI不備に関するWLが目立っています。コンピュータの専門家を使ってCSVは対応済だからDIに関する問題は存在しないと考える企業にもFDAから容赦なくWLが出される事が十分予想されるのです。データの取扱や解釈は薬事行政の根幹である企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。従ってDI違反と判断された企業の多くは製品回収や承認撤回などの結末となっています。データの長期間での完全で適切な保管について企業の品質システムとして保証することで臨床試験や製造販売承認の適切性が担保できるのです。このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの有効性を重要視しており自助努力としてDI問題の認識と改善への取り組み状況も検証するので例えPMDAの査察にてDI不備を指摘されなかったとしてもFDA等の査察でも問題がないとは限りません。長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応や関係企業に対する監査による監視・監督を主導してきた講師がFDAの承認前査察を控えた米国内外企業に対して指導するDI問題への対応に関する教育プログラムを本セミナーにて特別に日本企業に対して紹介して頂ける事となりました。toが学べる貴重な機会です。日本語による逐次解説がありますので言語の障壁も心配ありません。GMP分野のみならずGLPやGCPなど研究や臨床の領域に従事している方々にも業務遂行に大変参考になる教育セミナーです。【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編49,500円(税込)製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。--またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。その要件には実現が困難なものも多くありました。問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。して「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。--またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。ファイルといった手順を要求しています。QSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。