おける規制遵守をご支援いたします。最後へ(2/18)データインテグリティSOP作成セミナー【ライブ配信対応】55,000円(税込)製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。--またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。その要件には実現が困難なものも多くありました。問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。して「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。--またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編49,500円(税込)製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。--またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。その要件には実現が困難なものも多くありました。問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。して「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。--またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。(ER/ES)の査察を活発に実施しています。11が施行されました。本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。Systems」が改定されました。関する期待と指導を盛り込んだものとされています。平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。指摘も出され始めました。Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。関する規制要件をやさしく解説いたします。各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。データインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。その要件には実現が困難なものも多くありました。問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。して「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。FDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。【2日目】FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。483が発行されます。クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。483)への回答期限を15日以内とする。Letterを速やかに出せるようにするためである。FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。机上の空論のようなことは書いてはいけません。Letterをもらうことになってしまいます。相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。【査察妨害】に関するガイダンスです。どんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。仕組み(SOP)を改善しなければなりません。CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。SOPの提示を求められます。その記録も厳重に調査されます。CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。11に適合していないシステムも多く存在しています。本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。(ER/ES)の査察を活発に実施しています。11が施行されました。本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。Systems」が改定されました。関する期待と指導を盛り込んだものとされています。平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。指摘も出され始めました。Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。関する規制要件をやさしく解説いたします。査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。仕組み(SOP)を改善しなければなりません。CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。SOPの提示を求められます。その記録も厳重に調査されます。CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。11に適合していないシステムも多く存在しています。本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ問題が再発します。根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば同様な問題が再発します。是正処置では必ず仕組み(SOP)を改善しなければなりません。CAPAを導入することにより設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。SOPの提示を求められます。その記録も厳重に調査されます。CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。11に適合していないシステムも多く存在しています。本イーラーニングでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。【セミナーイーラーニング】FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】49,500円(税込)製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。データインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。その要件には実現が困難なものも多くありました。問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。して「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。FDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。本イーラーニングでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。【セミナーイーラーニング】FDA査察対応セミナーコ-ス【入門編】・【データインテグリティ編】66,000円(税込)【入門編】FDA査察を全般的にわかりやすく解説するイーラーニングです。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。本イーラーニングでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番で取るべき対応をわかりやすく説明します。Form483への「回答書のサンプル」を無料で提供いたします。製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。データインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。その要件には実現が困難なものも多くありました。問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。して「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。FDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。本イーラーニングでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項や要点をまとめてわかりやすく解説いたします。