おける規制遵守をご支援いたします。Validation:PV)に合わせて実施検証する必要がある。交叉汚染,異物汚染,微生物汚染から製造施設・設備を保護し,常に高い清浄度を保ちながら高品質の医薬品を製造し続けなければならないという医薬品製造工程の使命を鑑みると,洗浄バリデーションの位置付けは極めて重要である。洗浄バリデーションとは,「設定した設備洗浄方法を行うことにより,除去しようとする物質を,確実に設定した基準値以下にすることができる」ことを証明する手段である。洗浄バリデーションについては,とりわけ「どのようにそれを証明するか」といった点に焦点が置かれがちであるが,それ以前にまずは前提となる洗浄プロセスの設計,つまり「何を洗わなければならないのか」,「どのように洗うのか」,「どこまで洗うのか」といった洗浄の戦略をしっかり練り上げてこそ,そのバリデーションが意味を持つものとなることを忘れてはならない。言い換えれば,洗浄プロセスの理論的構築を十分に検討しないまま,それに対して洗浄バリデーションを行ったところで,最悪の場合,せっかく実施したバリデーション作業が全て無駄になりかねない。洗浄バリデーションは重要な品質管理であり,また不純物管理そのものといってよい。設備が清浄である,すなわち当該設備で製造した製品への交差汚染に由来する健康への懸念がないことを説明するためには,洗浄対象の物性といった物理・化学,洗浄法及び製造設備と,それらから導かれる残留リスクに基づくサンプリングポイント設定といった製造面,残留許容値の根拠としての毒性,そして分析法と多岐にわたる専門知識から理論構築する必要があり,洗浄バリデーションはまさにサイエンスの集大成である。あってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。日本は厳しいと言われる?筆者の経験をもとに解説。・注射剤製造におけるプロセス設計問題。ごとの留意点と開発のポイント・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。抜粋>......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法66,000円(税込)医薬品(無菌、非無菌)製造での、環境衛生管理としての環境モニタリングでのアラート・アクションレベルの設定方法や根拠となる統計処理、過去の指摘事例はどのようなものがあるのか。最近の査察・規制の動向は。具体的な事例に基づき自社仕様の衛生管理基準値を導き出すための1冊。微生物/微粒子/昆虫モニタリングと最終製品への汚染(微生物許容基準)をどう考え、防止するべきか!<書評>本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。多数記載されていることは特筆すべきポイントである。まで幅広く解説されている。まで各々の専門家が執筆している。本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。