|厚生労働省このページではJavaScriptを使用しています。JavaScriptを有効にしてください。機械的に自動翻訳します。以下の内容をご理解のうえ、ご利用いただきますようお願いします。1.翻訳対象はページ内に記載されている文字情報となります。画像等で表現する内容は翻訳されません。2.機械による自動翻訳のため、必ずしも正確な翻訳であるとは限りません。3.翻訳前の日本語ページに比べ、画面の表示に若干時間がかかる場合があります。)を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。ページの先頭へ戻る2.報告について登録認証機関は、認証を与え、届出を受け、認証を取り消したときは、厚生労働大臣へ報告することが法律で義務づけられています。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の規定により登録された登録認証機関は以下のとおりです(13機関)。03-6435-2410※第AP号(ビューローベリタスジャパン(株))は、平成30年8月31日をもって、登録認証機関の登録を廃止しました。より認証できる認証業務の範囲が異なります。第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。動物のために使用されることが目的とされているものを除く。係る認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。3第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。4前項の登録の更新については、第二項の規定を準用する。厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者(以下この条において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしなければならない。国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。)に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。規定する親法人をいう。規定する持分会社をいう。役員又は職員であつた者を含む。)の割合が二分の一を超えていること。役員又は職員であつた者を含む。厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしてはならない。この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。第二十三条の十六第一項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。