おける規制遵守をご支援いたします。ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。2304)されました。12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。Standardと認定されています。62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。いった疑問点が多く寄せられます。62304を分かりやすく解説します。62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。ソフトウェアを供給するサプライヤ認証機関担当者(2/17)FDA査察対応セミナー・入門編【ライブ配信対応】55,000円(税込)FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。483が発行されます。483の最終版を作成してくれまので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。483)への回答期限を15日以内とする。Letterを速やかに出せるようにするためである。送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。机上の空論のようなことは書いてはいけません。Letterをもらうことになってしまいます。ガイダンス」を発行しました。「査察妨害」に関するガイダンスです。どんな行為が「査察妨害に相当するのでしょうか。CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。(2/18)データインテグリティSOP作成セミナー【ライブ配信対応】55,000円(税込)製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。--またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。その要件には実現が困難なものも多くありました。問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。して「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。--またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。(2/27)改正QMS省令のポイントと対応方法【ライブ配信対応】55,000円(税込)現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。ISO-13485:2016の改定に伴い、QMS省令が改正されることとなりました。新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。どのような改正になるのでしょうか。医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。Validation)も新たに要求されます。設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート(修理報告書)からも苦情を抽出しなければなりません。サービスレポートも統計的手法の対象となります。本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令(案)を比較し、具体的な対応方法について解説します。改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。改正QMS省令(案)準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。(2/28)改正GMP省令対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】55,000円(税込)GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。ICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。Integrity9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)10.製品品質の照査(第十五条)11.安定性モニタリング(第十六条)12.原料等の供給者管理(第十七条)また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。どのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。Q10の浸透が強く要求されます。医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。供給者管理も厳格化されます。供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。(品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。SOPのサンプルも配布いたします。(ER/ES)に関する超入門編です。バリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。(3/17)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】55,000円(税込)CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。とって、リスクを管理することは非常に重要です。リスクマネジメントは難解です。14971が制定されました。医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年に本邦においても施行されました。20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。14971が適用されますが、2019年に第3版として改定されました。14971:2019ではいったい何が変わったのでしょうか。14971:2019の改定ポイントを分かり易く解説いたします。62366)を含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。【医薬品における品質リスクマネジメント】ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は非常に難解です。どのように対応すれば良いのでしょうか。いたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。本セミナーでは、難解な医療機器・医薬品におけるリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。(3/27)医療機器企業におけるCSV実践セミナー【ライブ配信対応】55,000円(税込)ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。80002-2が2017年6月に発行されました。80002-2は、クリティカルシンキング(リスクベースのアプローチ)を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア(単体プログラム)については、バリデーションが行われてきました。『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編49,500円(税込)製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。--またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。その要件には実現が困難なものも多くありました。問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。して「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。--またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。