日本の医薬品市場の規模ヨーロッパや米国に続き、日本のバイオシミラー市場を先取りするためのKバイオの進撃が本格化している。プリフィールドシリンジ)」が同時販売に入った。国内のバイオ企業が独自開発したバイオシミラーを、海外市場で同時に販売することは異例だ。両社は2018年10月初めに日本の厚生労働省に販売許可を申請し、1年ぶりに市販許可を受けた。両社が6年のあいだ念を入れて開発した医薬品は、慢性腎不全患者や抗癌化学療法を受けた患者が苦しむ貧血を治療するために使われるバイオ医薬品「NESP(ネスプ)」のバイオシミラーだ。「ネスプ」は世界市場で年間売上げ30億ドル(約3兆ウォン)を上げるブロックバスターだ。日本国内での売上げも年4億5600万ドル(約5000億ウォン)規模に達する。業界では2種の製品の市場参入時期が同じ上に、名前だけが異なる同一のバイオシミラー製品であるために、協力社の営業網とプロモーション能力が今年の実績の分かめになるとしている。東亜エスティの関係者は、「現地パートナーである三和化学研究所は日本で最も流通網の広い企業なので、大きな期待をかけている」とし、「長期的にも日本政府がオリジナル薬に比べて価格の低いバイオシミラーの販売を促進しており、良い成果を出すと思う」と強調した。N.V.)が世界160カ国で医薬品7000種を販売しているグローバル製薬会社であるうえに、各種の治療分野で幅広いポートフォリオを構築しており、営業面での強みは大きい」と説明した。今回発売された東亜エスティと鍾根堂の「ネスプ」バイオシミラー2種を合わせると、日本で販売されているKバイオシミラーは総5種に増える。米国と欧州市場でのバイオシミラーの領土を拡大しているセルトリオンが開発した、自己免疫疾患のオリジナル治療剤「REMICADE(レミケード)」のバイオシミラー「Remsima(レムシマ)」が2014年、韓国製のバイオシミラーでは最初に日本で販売許可を得た。その後、2018年にセルトリオン製バイオシミラー抗癌剤「Herzuma(ホジュマ)」と、LG化学が開発した関節リウマチ治療剤のバイオシミラー「Eucept(ユーセプト)」が販売許可を得た。加えてセルトリオンの抗がん剤バイオシミラー「Truxima(トゥルクシマ)」が現在、日本市場で販売許可の手続きを踏んでおり、CJヘルスケアが開発した貧血治療剤「CJ-4001」は2017年に日本のYLバイオロジックス(YLB)社に技術輸出された後、いまは臨床第3相を進行中だ。国内製薬・バイオ企業が日本のバイオシミラー市場に目を向けているのは、超高齢化社会に突入した日本国内の医療費支出が急増したことによる財政負担から、オリジナル薬よりも相対的に価格が低いバイオシミラーの需要が増えているからだ。国内の製薬・バイオ業界関係者は、「日本のバイオシミラー市場は米国と欧州に比べて相対的に規模が大きくなく、韓国企業が進出した事例もこれまで多くなかった」とし、「しかし高齢者人口の急増で、医薬品の価格を下げる必要性が台頭した日本政府がバイオシミラーの出荷を奨励している基調とかみ合い、最近は日本市場への進出が増えている」と最近の雰囲気を説明した。一部では、日本企業が既に確固たる地位を確立している製薬・バイオ強国に、国内の製薬・バイオ企業が進出して有意な収益を収めるには限界があるという懸念を出している。米国と中国に次いで100兆ウォンを超える世界第3位の規模の医薬品市場を保有しており、世界的なトップ50の製薬・バイオ企業のうち10社がすでに進出していることから参入障壁が高いという診断だ。製薬・バイオ業界の関係者は、「日本は伝統的な製薬・バイオ強国で、外国企業が医薬品を売るのは難しい国の一つ」だとし、「韓国企業の強みであるバイオシミラーでも、市場を取るところには限界があるだろう」と憂慮した。別の業界関係者は、「セルトリオンとは異なり、サムスンバイオエピスが日本のバイオシミラー市場に進出していないのは、それだけ機会費用が大きいと判断したためだ」と解釈した。市場調査機関のBMIリサーチによると、今年の日本の医薬品市場規模は1110億ドルに達する見込みだ。