ある質問(FAQ)EndoZyme®IIについてQ1:EndoZyme®IIはLALアッセイの有効な代替法ですか?A1:はい。EndoZyme®IIはLALアッセイの有効な代替法です。Answers」)においては、(EndoZyme®IIを含む)リコンビナントのカブトガニC因子を用いた試験法がバリデート(妥当性確認)された代替法として記載されています。Procedures)に則りバリデートされている場合にその使用を認めています。EndoZyme®IIは外部のGLP認定機関でバリデートされており、そのバリデーション証明書も入手可能です(弊社までご照会ください)。Methodology)に記載されています。Q2:EndoZyme®IIはFDAで承認されていますか?A2:EndoZyme®IIの製造には動物由来成分は使用されていません。EndoZyme®IIは生物学的製剤を含まず、また診断用途としての使用を意図していないのでFDA承認(license)は必要ありません。Proceduresで示される要件に従いバリデーションを実施しなければならない」とされ、EndoZyme®IIはバリデートされています。Q3:EndoZyme®IIはLALアッセイと同様に阻害物質に影響されますか?A3:複雑なマトリクスの試料では不均一(ヘテロジニアス)法のEndoLISA®をおすすめします。LALアッセイと同様にEndoZyme®IIは均一(ホモジニアス)法の検出キットですので環境試料や水試料のようなマトリクスの少ない系に適しています。nm)9検量線の作成、試料中のエンドトキシン濃度の計算のためのソフトウェア(EndoZyme®IIの検量線はエンドトキシン濃度と蛍光測定値の両対数を取り、直線回帰によって求めることを推奨します。)Q5:ガラス器具またはプラスティック製品のどちらを使用すべきですか?A5:エンドトキシンはガラス表面よりもプラスティック表面に強く吸着しますので試料の調製、標準液の希釈にはガラス製試験管のご利用を推奨します。ガラス試験管(製品番号800050)の取り扱いがございます。Q6:カイネティックLAL試験に使用しているマイクロプレートリーダーを利用できますか?A6:カイネティックLAL試験では吸光プレートリーダーで測定します。EndoZyme®IIでは蛍光基質を用いていますので蛍光プレートリーダーが必要です。IIは以下のフィルターで開発、バリデートされました。励起フィルター(nm/バンド幅)380/20吸収フィルター(nm/バンド幅)440/40(※450/50でも正確に測定できます。)Q8:キットで何回テストできますか。A8:EndoZyme®IIキットには96ウェルのマイクロプレート2枚が含まれていますので192テストできます。Q9:1回の測定で何検体の試料が測定できますか?A9:検量線分と規則で必要なコントロール分を考慮すると、1プレートあたり21検体の測定が可能です。EndoZyme®IIは96ウェルのマイクロプレート上で測定します。2×6ウェルは標準検量線(二重測定)に使用しますので84ウェルが試料用に残ります。試料は試料そのものと、スパイク(ポジティブコントロール)添加試料を2回ずつ測定することを推奨します。