Part32”は全部で10問です。関する次の記述のうち正しい組み合わせはどれか。(a)医薬関係者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。(b)本制度は1987年より「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。(c)2006年6月の登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられている。(d)製薬企業等にはその製造販売し又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務付けられている。製薬企業等も副作用等の被害発生を知ったときは、厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。この制度は1967年よりスタートした。)の中に入れるべき正しい字句の組み合わせはどれか。スイッチOTCについては承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。法第77条の4の2の第2項の規定に基づく副作用等の報告の方法に関する次の記述について、正しいものはどれか。安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。医薬品との因果関係が必ずしも明確ではない場合は報告の対象とはならない。健康食品については薬事・食品審議会へ連絡することとされている。報告書の記入欄すべてに記入されている必要はないが、報告の期限は発生確認後2週間以内に厚生労働省に送付する事とされている。健康食品によると疑われる健康被害については最寄りの保健所に連絡することとなっている。関する次の記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。販売業者の作成した販売証明書等も必要である。(b)医療費については、健康被害を受けた本人(又は家族)が決められた請求期限内に給付請求を行うこととされている。(c)救済給付の種類のうち、医薬品の副作用による入院治療を必要とする程度の疾病の治療に要した費用を実費補償するもの(但し健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分)と、疾病の治療に伴う医療費以外の費用を含めて医療費という。(d)医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年より運営が開始された。関する次の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する。(b)給付費はその2分の1が国庫補助により賄われている。(d)生物由来製品を介した感染症等による健康被害についてもその対象である。対象とならないものうち、誤っているものはどれか。ない一般用医薬品による健康被害も救済対象にはならない。医薬品PLセンターに関する次の記述のうち正しいものの組み合わせはどれか。対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に賠償責任がある場合には「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。(b)「医薬品PLセンター」は平成7年のPL法施行の翌年に開設された。(c)医薬品PLセンターは医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、相談を受け付ける。(d)消費者の立場に立って、企業との交渉の仲介や調整・斡旋を行い、裁判も辞さずに迅速な解決に導くことを目的としている。医薬品PLセンターはPL法施行と同時に開設された。PLセンターは裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。一般用医薬品の安全対策等に関する次の記述のうち正しい組み合わせはどれか。(a)アンプル剤は他の剤型に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年厚生省(当時)から関係製薬企業に対し、アンプル入りのかぜ薬製品の回収が要請された。(b)解熱鎮痛成分としてアスピリンが配合されたアンプル入りのかぜ薬の使用による重篤な副作用で1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。(c)2003年5月までに一般用かぜ薬の使用によると疑われる関質性肺炎の発生事例が死亡例を含み計26例報告された。アミノピリン、スルピリンでピリン系成分によるショックで死亡例が発生した。一般用かぜ薬の使用によると疑われる関質性肺炎の発生例では死亡例はなく、いずれも回復又は軽快している。一般用医薬品の安全対策等に関する次の記述のうち正しい組み合わせはどれか。(a)小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたため、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意が改訂された。(b)慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して、間質性肺炎が発症し、死亡例を含む重篤な転帰に至ったことから、緊急安全性情報が配布されたことがある。(c)塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)は我が国では食欲抑制剤として承認されていた。(d)塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による副作用により心筋梗塞が複数報告され、代替成分として、塩酸プソイドエフェドリン等への速やかな切替えにつき指示がなされた。PPAは米国では食欲抑制剤として使用した場合に出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いと報告され、米国内において自主的な販売中止が要請された。我が国では食欲抑制剤としては承認されていない。医薬品の適正使用のための啓蒙活動に関する次の記述のうち誤っているものはどれか。一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることがあると、乱用者自身の健康を害するだけでなく社会的な弊害を生じるおそれが大きい。医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献する事を目的として「薬と健康の週間」に、国、自治体等による広報活動等が実施されている。毎年10月17日~23日が「ダメ。」普及運動期間である。国、自治体等は関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品等の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めることが、薬事法に定められている。「薬と健康の週間」は毎年10月17日~23日、「ダメ。」普及運動は毎年6月20日~7月19日までの1ヵ月間である。9:00~18:00(土日祝を除く)06-6367-0511mailメールでのお問い合わせ当サイトに関するお問い合わせやご不明な点があればは下記のリンクよりお問い合わせください。管理に必須のマイページの利用や、求人・資格取得に役立つ情報メルマガの受信などができるようになります。見るbookメールマガジン登録販売者に関する最新情報をお届けしています!試験に関する最新情報やお仕事に関する情報まで盛りだくさんの内容です。見る医薬品販売のプロを目指そう。reserved.当サイトは「プライバシーマーク」使用の許諾事業者として認定されています。arrow_drop_up。