紘平氏らにより公表された。800mg/m2または1日2回カペシタビン1000mg/m2を投与する群(N=257人)、または3週を1サイクルとしてプラセボ+化学療法を投与する群(N=250人)に1対1対1対の割合で振り分け、主要評価項目としてCPS1以上、10以上の患者群における全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目として客観的奏効率(ORR)を比較検証した第3相試験である。本試験の結果、CPS1以上の患者群における全生存期間(OS)中央値はキイトルーダ単剤群10.6ヶ月(95%信頼区間:7.7-13.8ヶ月)に対して化学療法単独群11.1ヶ月(95%信頼区間:9.2-12.8ヶ月)、キイトルーダ単剤群で死亡(OS)のリスクを9%減少(HR:0.91,99.2%信頼区間:0.69-1.18)し、非劣勢が証明された。CPS10以上の患者群における全生存期間(OS)中央値はキイトルーダ単剤群17.4ヶ月に対して化学療法単独群10.8ヶ月で、キイトルーダ単剤群で死亡(OS)のリスクを31%減少(HR:0.69,99.2%信頼区間:0.49-0.97)した。1つの主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値はキイトルーダ単剤群2.0ヶ月(95%信頼区間:1.5-2.8ヶ月)に対して化学療法単独群6.4ヶ月(95%信頼区間:5.7-7.0ヶ月)に対してキイトルーダ+化学療法併用群6.9ヶ月(95%信頼区間:5.7-7.3ヶ月)、キイトルーダ単剤群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを66%増加(HR:1.66,95%信頼区間:1.37-2.01)、キイトルーダ+化学療法併用群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを16%減少(HR:0.84,95%信頼区間:0.70-1.02,P=0.039)した。探索的試験も実施されており、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High;以下MSI-High)を有する患者群(N=50人)における全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)の結果は下記の通りである。MSI-High患者群における全生存期間(OS)中央値はキイトルーダ単剤群未到達(95%信頼区間:10.7ヶ月−未到達)に対して化学療法単独群8.5ヶ月(95%信頼区間:5.3-20.8ヶ月)に対してキイトルーダ+化学療法群未到達(95%信頼区間:3.6ヶ月−未到達)、キイトルーダ単剤群で死亡(OS)のリスクを71%減少(HR:0.29,95%信頼区間:0.11-0.81)、キイトルーダ+化学療法群で死亡(OS)のリスクを63%減少(HR:0.37,95%信頼区間:0.14-0.97)した。MSI-High患者群における無増悪生存期間(PFS)中央値はキイトルーダ単剤群11.2ヶ月(95%信頼区間:1.5ヶ月−未到達)に対して化学療法単独群6.6ヶ月(95%信頼区間:4.4-8.3ヶ月)に対してキイトルーダ+化学療法群未到達(95%信頼区間:3.6ヶ月−未到達)、キイトルーダ単剤群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを28%減少(HR:0.72,95%信頼区間:0.31-1.68)、キイトルーダ+化学療法群で死亡(OS)のリスクを55%減少(HR:0.45,95%信頼区間:0.18-1.11)した。副次評価項目である客観的奏効率(ORR)はキイトルーダ単剤群57.1%に対して化学療法単独群36.8%に対してキイトルーダ+化学療法群64.7%、化学療法単独に比べてキイトルーダ単剤、キイトルーダ+化学療法それぞれで高率の客観的奏効率(ORR)を示した。奏効持続期間(DOR)中央値はキイトルーダ単剤群21.2ヶ月に対して化学療法単独群7.0ヶ月に対してキイトルーダ+化学療法群未到達であった。安全性として、グレード3〜5の治療関連有害事象(TRAE)発症率はキイトルーダ単剤群17%に対して化学療法単独群69%に対してキイトルーダ+化学療法群73%を示した。紘平氏らは以下のように結論を述べている。”進行性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬キイトルーダはCPS1以上の患者に対して全生存期間の非劣勢を示し、CPS10以上の患者に対しては臨床的意義のある改善効果を示しました。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。