PhDアメリカで2つめの博士号(PhD)を目指すKettiのBlogです。(1つめのPhD取得)・就職を経て、薬学分野に戻ってきました。子育ても楽しんでいます。メニューコンテンツへ移動ホームAboutiPS細胞による治療の安全性とパワー50%以下についてTweetiPS細胞由来移植製品の「有効性」評価については、何の評価項目を持って有効性とするか完全な確立はされていないでしょうから、主要評価項目とがんじがらめに縛るよりも、柔軟な二次的評価項目扱い、プルーフ・オブ・コンセプトのように設定されていることは妥当なのでしょう。主要評価項目において有意差が示せないと、プロジェクト全体がストップしてしまい将来の研究につなぐことが厳しくなる恐れがあるからです。医薬品の研究開発に携わるひとにとっても、開発する医薬品候補はこどものように大切な存在のはずです。その愛着ある医薬品候補は高い研究開発費をかけ厳しい審査をクリアしなくてはマーケットに出て行けない。この事実と対比すると、優遇措置のある再生医療等製品の研究者が行政の審査で安全性を認められてない段階、1例における安全性の確認だけで、「治療は安全です。安全性に不信を抱くものは医療科学推進の足かせです」的考えを持つのはこわいです。社会には不信・不安を抱くひとがいるのは普通だと思います。統計学的に示したように、治療自体の安全性は十分保証されていない、また科学的に証明しようとする段階です。1例で安全性が確認されたことをうけて、これまでのように科学的にも倫理的にも問題ないと確認されるなら研究を粛々と推進する段階でしょう。インフォームド・コンセント・フォームと呼ばれる書類に、その2例目の患者さんから臨床研究の参加に同意するサインを得る必要があります。その説明書きに「1例での安全性が確認されました」とは書けますが、「治療は安全と確認されました」と書いてはいけないはずです。Practice)でしょう。わたしも臨床研究や治験に関わって働いてきましたが、患者の治験登録数が計画の半分にもいかなかったり、1年経って2例しか登録がないというケースなど見てきました。臨床研究や治験に携わる研究者はみな研究の進展のなさを心配しながら、仕事をしているのでしょう。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。英語力はどれほど重要か薬学科、薬科学科?:アメリカの薬剤師とPhD有名科学誌「ネイチャー」と「サイエンス」に関連し、論文執筆について思うこと大御所教授のご来校。春キャンパスツアー:意外に熱心?アメリカ人ファミリー。留学を目指すにもおすすめ。今日はもっと寒かった(摂氏マイナス14度)。久しぶりに雪がふりました。変化には必ずついていくべき。ウェブ全体検索Subscribe2更新情報をお知らせします。