受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。Platformでは、QMS教育のアウトソーシングをご提案しています。そのためのツールのひとつとして、eラーニングサービスをご提供しています。品質マネジメントシステム」以降の各章について、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。※利用者は、eラーニングで使用するスライドのPDFダウンロードが可能です。印刷しeラーニング学習時の参考資料として、またオフラインでの復習でもご活用ください。第三者による客観的力量評価テーマごとに選択式の試験を実施し、すべての試験で合格点を得た受講者には、本講座の受講と試験合格を証明する「Certificate」を発行します(試験は繰り返し受験できます)。受講しやすさパソコンとインターネット接続環境があれば手軽に利用可能。時間や場所の制約がなく、空き時間を活用して「いつでも・どこでも」受講が可能です。本コース内容をテーマとするインハウスセミナー(オプション、別料金)も可能です。ご希望に応じ、重点的取り扱うテーマの調整等カスタマイズを実施します。経験後、薬事担当としてFDA申請を行う。その後、PJリーダーとしてCEマーク取得のためのISO9001認証取得。インド子会社設立に携わる。製造管理者としてプレフィルド・シリンジ製造工程立ち上げ、改正薬事法(2005年)対応を実施。2011年からはベトナム、フィリピン、山口子会社のバリデーション、GMP/QMS確立を指導。2015年8月(株)シーエムプラス入社。13485:2016年改訂に対応する必要のある医療機器又は、体外診断薬メーカーの方これから医療機器又は、体外診断薬業界に進出し、新たにQMSを構築する必要のある方お申込みについて受講開始日はお申込日を基準に下記の通りとさせていただいております。(翌々月開始)お一人でも、グループでも、数百人単位でも、ご希望のご利用形態にあわせてお申込みいただけます。個人申込み1名で申込む場合は個人申込みとなりますが、請求書は社名で発行が可能です。6ヵ月延長する事が可能です。受講料は、定価の半額となります。6ヶ月¥15,000(税別)法人申込み2名以上で申込む場合は、法人申込みとなります。アカウントを1つ無償で発行いたします。※管理者...グループ内全員の進捗状況を閲覧可能お申込み時、一定の人数を超えた場合はボリュームディスカウントいたします。6ヵ月延長する事が可能です。受講料は、定価の半額となります。※弊社による修了証の発行、および送付は受講終了日が2019年12月末日の方までを対象とさせていただきます(規約改定/2019年6月)。以降は受講システムより受講者様ご自身で発行いただく方式に変更となります。※本ページ掲載内容は2018年1月時点でのものです。内容について予告なく変更する場合もありますので、ご了承ください。