NTRK融合遺伝子陽性の固形がんを対象として開発中のROS1/TRK阻害剤エヌトレクチニブの製造販売承認申請を、厚生労働省におこなったと発表した。申請適応のNTRK融合遺伝子陽性であればがん種を問わず使用できるもので、今月承認予定のMSI-H固形がん対象適応の免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)に続き2剤目となる。指定を厚生労働省より受けているため、早期承認が期待される。NTRK融合遺伝子異常を持つ国内の患者数は不明だが、日本の約2.5倍の人口を有する米国での患者数は1500~5000人と推定され、決して多くはない。(オンコロ過去記事より転載)今回の承認申請は、オープンラベル多施設国際共同第II相臨床試験(STARTRK-2試験)および海外で実施した3つの第I相臨床試験(STARTRK-NG試験、STARTRK-1試験、ALKA-372-001試験)の統合解析結果に基づいている。有効性評価は、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんの患者さん54名を対象としておこない、安全性評価はこれら4つの試験に登録された355名でおこなった。MEdicines)にも指定されている。エヌトレクチニブについてエヌトレクチニブは、ROS1融合遺伝子陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん、またはNTRK1/2/3融合遺伝子陽性の局所進行または転移性固形がんを対象とした臨床開発中の薬剤である。)ファミリーを強力かつ選択的に阻害する経口投与可能なチロシンキナーゼ阻害剤であり、脳転移巣への作用も期待されている。エヌトレクチニブは、ROS1およびTRKキナーゼ活性を阻害することにより、ROS1またはNTRK融合遺伝子を有するがん細胞の増殖を抑制する。がん、唾液腺がん、膵がん、肉腫、および甲状腺がんを含む広範囲の固形がんを対象に臨床試験が行われている。経て、オンコロジー領域の臨床開発に携わる。2015年にがん情報サイト「オンコロ」を立ち上げ、責任者を務める。▶リサーチのお願いがん体験談募集2018.05.16リサーチリサーチ(調査)結果一覧2018.04.02リサーチご案内中のリサーチ(調査)一覧2018.02.16リサーチオンコロリサーチについて2018.02.16リサーチ【オンコロリサーチ】患者さんとご家族を対象としたがんの調査紹介ページ2018.01.17リサーチTweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。