第1類→第2類(トラネキサム酸(しみ(肝斑に限る。)改善薬)を第2類とする。ジクロルボス(専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(毒薬又は劇薬に限る。第1類のまま(劇薬からは除外)パブコメの資料からもリンクがありますが、下記ページの資料にリンクをはっておきました。|ミコナゾール膣錠は薬事日報では1類のままになってます。(上記表は第2類)確認をお願いします。ご指摘ありがとうございます。トランシーノは1類に据え置きになったようです。(この通りだとすれば、異例)日薬は据え置きの意見をパブコメに出していました。|複数の医師委員から、配合成分の長期連用による血栓形成の懸念、また漫然と長期にわたる連用の恐れが表明され、下部専門委員会での議論やパブコメの紹介もされ、当該医薬品の使用上の注意等の説明もあったのですが、懸念を払しょくするに至らず、(というよりは、医師の懸念があれば、科学的な論議は無用という従来のパターン踏襲で)第一類据え置きに逆転したものです。薬剤師会も第一類据え置きをパブコメで示したこともあり、特段の発現はなかった様子です。したがって、当該製剤はその構成成分がすべて第3類であるにもかかわらず、第一類に未来永劫留め置かれることとなったものです。|いつもコメントありがとうございます。下記で調べたら、トラネキサム酸がスイッチされている国はごく限られているのですね。Tables(AESGP)http://www.aesgp.be/publications/otcIngredientTables.asp上記リストでは、トラネキサム酸は、antihemorrhagicsに分類されていて、OTC医薬品として販売されているのは、スウェーデンと英国と日本だけです。Medicine)だったのが、2007年9月に処方せん医薬品への再分類が行われていますね。英国でスイッチされたのもつい最近で、適応症も月経過多に対してで、トラネキサム酸についてさまざまな適応があるのは日本くらいなんですね。acid)http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con2030206.pdfちょうど今日から検索がしやすくなったPMDAの一般用医薬品の検索(本ページサイドバー右上)でチェックしてみたら、トラネキサム酸が配合されているものが結構あるんですね。最近は総合感冒剤にも広く配合されているし、イブプロフェン+トラネキサム酸の鎮痛剤もあるんですね。|薬事日報で記事が出ています。3月26日)http://magplus.jiho.jp/magplusplus/report/id/91部会の資料等が出ましたらまたリンクをはります。議事録が公開されました。議事録http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002cqdl.html資料http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026c1b.htmlトランシーノが第1類に据え置きになったのは、まいけるさんの情報の通り、皮膚科医師の日野委員による発言がきっかけに一気に決まってしまったようです。(このやりとりだけでひっくり返るのは果たしてどうなのでしょう?)過度の期待から、安易に飲み続ける人がいる場合があることも考慮されたようですが、かぜ薬以外の場合ではなぜ第3類なのかという疑問も指摘(中略の部分)され、第一類の位置づけを改めて考えさせられます。-○日野委員トラネキサム酸に関してですが、長期に投与した場合でも、短期に投与した場合であっても、投与の方法は違っても注射でやった場合はアナフィラキシーの報告があります。事務局並びに資料1で長期に投与した場合、そのようなことが起こることがあり得るということに関して、情報提供をするということで、現在の第2類医薬品で様子を見ようということになったのですが。-中略-○國頭委員(呼吸器内科医師)トラネキサム酸は止血剤で使います。作用機序からして血栓症が起こっても、まあ起こるだろうという感じですね。どのぐらい起こるのかは私もデータをよく知らないのですけれども、長期にわたって使ったら、どの程度血栓症が起こるのかというデータは実際にあるのですか。生物学的には極めて可能性が高いものであります。すると、リスクからすると、やはりいかがなものかと思うのです。この間、外科の先生から聞いたのですけれども、20~30年前は手術の後、日本の外科医は出血が怖いから普通に止血剤を出していました。当時、アメリカの外科医は血栓症が怖いため、ヘパリンを要するに抗凝固剤を流し入れていました。今は、日本でも肥満が多くなったかどうかいろいろあるのでしょうけれども、抗凝固剤の方を先にするようになりました。要するに、そのような意味でもリスクの形が変わってきたのです。血栓症は、実際に患者さんを診ていると、やたらに増えているような気がするのです。第2類医薬品にして、それで特別な注意をと言うぐらいであれば、第1類医薬品のままにしておいた方が話は簡単ではないですか。1類医薬品にするだけの副作用等のものが無いということが一つの理由かと思うのです。調査会でも先生がおっしゃるように、血栓形成のリスクをどうするかというのが一つ問題になりました。いうのは、要するに女性の見た目の問題ですね。意見を言わせていただくと、効果はどうかとは思いますが、文献的には効果ありとされています。○國頭委員すごくよく効くか、全然効かないということであれば話は簡単なのですけれども、効果はどうでしょうというぐらいだったら、やはりひいき目が入ります。良くなっているのではないかと思うと、やはりもう少し飲みたくなるのが人情ではないかと思うのです。無いとは言えないと思いますけれども、私は非常にあるとは思っていません。皮膚科の医師は使用する側はそう思っているのではないかと思います。ところで1例、因果関係がよく分からないのですけれどもありました。因果関係がはっきりしないという一つのあれですね。○三谷委員(血液内科が専門らしい)私も、國頭先生と同じ印象を持ちます。基本的に、これは病気というものを対象にはしていませんし、コスメティックな問題だけです。薬理学的に血栓のリスクが想定されるし、事実脳血栓の人がいたのだということ自体が少し衝撃なのです。第2類医薬品にされると、情報提供は努力義務になります。すると、薬局等ではそれを販売する時に2か月間しか服用してはいけません等、血栓のリスクが高まりますということは一切おっしゃらなくてもよくなるわけです。好発年齢はよく知りませんけれども、例えば閉経に近い女性がこれを服用された場合、より血栓のリスクが高まるのではないかと思います。されている成分がすべて第3類医薬品であるということから、元々このままいけば第3類医薬品になるのが、第3類医薬品では少し問題があるということで、第1類医薬品か第2類医薬品以上ということで議論がいったわけです。先ほどの副作用の程度をどう判断するかとか、これから起こるべきことをどうするかによって決まるかと思うのです。その辺は、調査会で議論したことが、今ここで議論されているようなもので、そのためのパブリック・コメントを得て本日の議論になっているわけです。○石井委員(国立感染症研究所ハンセン病研究センター長)私も10何年前まで皮膚科をやっていました。1~2か月ぐらいというのがあるのですが、肝斑というと40代、50代、60代ぐらいの女性が主ですし、ビタミンCも入っているからちょうど飲みやすいのです。すると数か月、半年、1年ぐらい飲む場合も結構あります。いう意味でこの1~2か月というのは少し無理だと思うのです。これは2か月を限度に使用することを条件にしているわけですから、それで第2類医薬品ということになっていますので、個人的にそれ以上飲むかどうかを予想して議論したら結論が出てこないかと思うのです。2か月で、できるだけ長期にならないようにする注意喚起をすることによって、調査会での判断のように第2類医薬品にしておくことに関してはいかがでしょうか。○日野委員くどいようですけれども、やはり第1類医薬品に置くべきだと思います。先ほどおっしゃいましたように、2か月ぐらい飲んで、恐らく2か月間休薬しなくてはいけなかったかと思います。2か月間やめてくださいと薬剤師が言ってくれない限り、飲む側は分からないのではないかと思うのです。今の御議論をお伺いしておりますと、かなり強く薬剤師からの服薬指導をするべきだということだと思いますので、本日の御議論をお聞きしていますと、調査会でも第2類医薬品以上ということで厳しい御意見もありましたので、第1類医薬品に引き続き置くことが適当という御意見だと理解いたしました。WordPress.。