全身スキャナーのMRI装置のみです。1T、オープン型、局所専用等は禁忌です。3T円筒ボア型の一定条件下で使用できるように設計されています。従って、それ以外の静磁場強度や型式のMRIには対応していません。撮像方法、シークエンスに制限はありません。≦3.2W/kgの範囲内である必要があります。≦3.2W/kgの範囲内で、ISO-CenterをC7(第七頸椎)より下側に配置する場合はB1+rmsを表示できるMRI装置でB1+rms≦2.8μTであることが求められます。ペースメーカ植込み時に医師の確認の下、条件付きMRI対応ペースメーカが植え込まれている事を確認できるように条件付きMRI対応カード(患者IDカード)を発行します。このカードは患者が常に携帯し、MRI撮像時には提示する事が学会で決めた施設基準※に記されています。その他の保管措置として:Web上から本体シリアル番号より植え込まれた機器が条件付きMRI対応システムであるかの確認ができます。患者が携帯するペースメーカ手帳に本体のシリアル番号が記されています。患者名が確認できる場合、MRI専用ダイアルでは条件付きMRI対応カードの発行を確認する事ができます。従来品と変わりません。放射線治療は、従来品も含め「併用注意」になります。(MR専門技術者)が、MRI検査の諸条件が設定内であることの確認を行うこと。暫定的に、MR専門技術者に準ずる者がこの確認を行なうことも可とする」となっています。MRI関連の条件を確認し、その条件内で撮像をお願いします。被験者の心拍数を連続して監視するため、MRI対応の心電図、パルス酸素濃度計、または非侵襲性の血圧計を取り付けてください。)のホームページならびに弊社ホームページwww.mri-surescan.comに掲載しています。関連学会監修による教育プログラムも弊社Web上から受講ができるようになっています。下記に各々の磁場に対するハザードを示します。行いその安全性を立証しています。その結果、厚生労働省の専門家審査を経て安全である事が確認されています。Q10.静磁場の向きに関係しますか?A10.関係ありません。Q11.傾斜磁場の影響は、腹部や骨盤撮影をされるときに最も大きいと思われますが、その時の安全性(不快感の有無を含む)をどのように評価されましたか?A11.患者の不快感の有無は非植込み患者と同等と考えます。試験内容ですがISOの定めるTS10974に示す方法で試験をおこなっています。Q12.高周波磁場によりリードに高周波電流が流れますが、リードの場所や配置により、流れる高周波電流量は変化すると思うのですが、温度上昇による焼灼リスクをどのように評価されましたか?A12.リスク評価方法はISOの定めるTS10974に示すTier4で試験をおこなっています。詳細はMedtronicにお尋ねください。各々により誤作動はしないのですか?A13.ペースメーカの誤作動を無くすために、MRI実施中は「SureScanモード」と呼ぶ専用モードにプログラムするように設計されています。このモードでの臨床試験で誤作動は確認されていません。RF周波数は64MHzまたは128Mhz限定となっていますが、その周波数帯域についてどのような制限がありますか?A14.RF周波数上の限定ではなく、IEC60601-2-33に合致した1.5T円筒ボア型MRIではシーケンスの1軸あたりの最大勾配スルーレート・SAR、3T円筒ボア型MRIではシーケンスの1軸あたりの最大勾配スルーレート・SARおよびB1+rms(ISO-CenterをC7(第七頸椎)より下側に配置する場合)が条件を満たす必要があります。Spectroscopy)は検査可能ですか?プロトン以外の核種について可能ですか?A15.基本的にスペクトロスコピー検査は可能ですが、Conditional条件内で実施する必要があります。プロトン以外の核種では使用ができません。Q16.ペースメーカやリード付近のMR画像はどのように表示されるのですか?ペースメーカからの影響は15cm、リードからの影響は1.2cmとなっていますが、いかがですか?A16.画像のひずみはスキャナのパルスシーケンスパラメータにより大きく依存します。最悪の場合でも、アーチファクトはデバイスエッジから約15cm程度、リードは約1cm程度確認ができます。下記に写真例を示します。Q17.ペースメーカの設定変更はMRI室内、MRI患者テーブル上でできますか?A17.できません。プログラマ(ペースメーカの設定変更を行う機器)はMRI対応ではありませんのでMRI室の外で使用ください。情報などはあるのですか?A18.EU/USでの植込み件数は50,000件を超えています。その中で800件超のMR撮影が実施されていますが、健康被害の報告はありません。Q19.被験者に植え込まれているペースメーカが条件付きMRI対応の承認品と確認ができない場合、これまで通りMRI撮像はできないということですか?A19.確認ができない場合は従来と同じになります。Q20.ガントリーマグネットへの出入りの際のスピードに気を付ける必要がありますか?ガントリーの出入り口付近が最も磁場勾配が大きいのでペースメーカに影響があるのですか?A20.気を付ける必要はありません。患者テーブルの動く速度では、当社のSureScanペースメーカシステムに影響を与えるほどの電圧・電流の発生はありません。Q21.撮影において使用制限のあるシーケンスはありますか?A21.ありません。MRI装置が条件を満たしており、1軸あたりの最大勾配スルーレート・SAR・B1+rms(3T装置の場合)のパラメーターが条件内であれば、どのようなシーケンスでも可能です。Q22.撮影時のコイルシステムの制限はありますか?A22.受信専用コイル・ホールボディコイルの制限はありません。ガントリー内にある送信コイルも問題ありません。部分コイル(局部コイル)で送受信機能を有するコイルが、ペースメーカシステムのAP方向(正面方向)で投影像が被る場合、使用ができません。Q23.Advisa-MRIをSureScanモードに入れずにMRI室に入りました。大丈夫でしょうか?A23.いいえ。SureScanペースメーカはSureScanモードに切り替えることによりMRI検査に対応しています。切り替えない場合は、従来のMRI禁忌のペースメーカと同じです。SureScanモードに変更せずにMRI室に入った場合は、オーバセンス、リセット、電池の早期消耗、回路の破損などが起こる可能性があります。Q24.心電計を装着した状態で、この心電計でできたコイルがペースメーカの作る体内コイルに影響を及ぼす可能性はないのですか?A24.ありません。心電図のリードとペースメーカのリードは直接的な電気的接続をしない事と、心電計のリードより電磁波を放出しているわけではない事により、誘導起電力を増大させる可能性はありません。Q25.臨床試験ではどのメーカのMRI装置でテストを行ったのですか?A25.MedtronicではGE、Philips、Siemens、Toshibaの4社のMRI装置で確認試験を実施し安全を確認しています。撮影中にResetに入る事はないのですか?A26.ありません。SureScanモードにプログラムされている場合はResetに入らず、SureScanモードを維持するように設計されています。Q27.SureScanペースメーカシステムはMRI撮像中の時間制限や実施時間の総時間制限はあるのですか?A27.ありません。Q28.SureScanペースメーカシステムは患者が発熱している状態での撮像制限はありますか?A28.ありません。Q29.緊急時での撮影にはどのように対応するのですか?A29.米国での運用状況では緊急時のMRI撮像はほとんどありません。添付文書上のMRI撮像時の確認事項があるため、緊急対応においては状況により限界があると考えられます。Q30.MRI室内で使用可能な除細動器はあるのでしょうか?A30.調べた範囲ではありません。従って、体外除細動が必要な場合は、MRI室の外に患者を運び出す必要があります。Q31.多くの放射線技師さんより、1軸あたりの最大勾配スルーレート:200T/m/sはMRI装置でコントロール不可能だという質問があります。本当に大丈夫なのですか?A31.弊社の知る限り、1.5Tまたは3T円筒ボア型全身スキャナーMRI装置の多くはIEC60601-2-33規格に沿って作られています。この規格では1軸あたりの最大勾配スルーレートはPNSの観点から間接的に200T/m/s以下である事が求められています。よってIEC60601-2-33に適合するMRI装置では自動的に200T/m/s以下に入っている事になります。