このブログは、速報的なものや、まとめかけの情報を扱っていますので、未確認、不確実な情報が含まれています。その点ご了解ください。薬のご質問にはお答えできません。そもそもどうして手術をしたのか?お大事に。そもそもどうして手術をしたのか?お疲れさまでした。治験がんばる日経メディカルオンラインに興味深いデータが載っていました。日本のドラッグラグの話です。オンライン(要登録)1999年から2007年に米国、EU、日本のいずれかで承認された新医薬品398薬剤を網羅的に対象とした分析を行われた結果が載っています。世界の新医薬品の約半数が日本では未承認。対象398薬剤のうち日本で承認されているものは220薬剤(55.3%)であり、未承認薬のうち半数以上(101/178薬剤)については、2007年末時点で日本での開発が行われていない。25%の薬剤で承認ラグは6年以上に及んでいた。臨床的重要度が高い海外オリジンの薬剤群(135薬剤)に着目すると、承認割合は46.7%、承認ラグは41.5カ月と顕著なドラッグラグが観察される。EU15.2カ月、日本13.3カ月である。日本の審査期間は米国より6カ月長い程度であり、EUよりもむしろ短い。したがって「ドラッグラグは日本の審査が遅いせいだ」という批判も正しくないことがわかる。別の調査では米国と日本の治験期間は同程度であることがわかっている。どこで遅れが生じるのか。それは日本でのアクション開始が遅いということである。開発が着手されていないものは承認されるはずもありません。審査して承認が遅いということがドラッグラグにつながっているということではないようです。企業が開発に着手しないということを、治験実施施設側である我々がとやかく言えません。そこはどうしたらいいんだろう・・・と歯がゆく思います。医療費削減政策がとられている日本の市場があまり魅力的ではなくて、治験にかかる経費が諸外国と比べると高いということが企業の開発着手に二の足を踏む一因となっているのかもしれません。センター」も同様である。このような、欧米で承認されてからどうするかを考える追従者的姿勢では、厚生労働省の掲げる「ドラッグラグをなくす」という目標を達成できる見通しはほとんどないと言っていい。ドラッグラグを解消するためには、世界での開発着手段階で、日本での承認申請を視野に入れた計画が立案されていることが重要である。情報の共有化と企業が早期開発のリスクを取れるインセンティブの仕組みの構築が必要だ。薬剤の特性や治療領域によってドラッグラグの要因が異なることから、一律の施策で効果がない。厳しいですが、現実を見据えてのコメントです。センター」については過去に書きました。センター設置へ個人的には期待をしていますが、そこもあまり意味がないと書かれています。結局は、「ドラッグラグを解消するためには、世界での開発着手段階で、日本での承認申請を視野に入れた計画が立案されていることが重要である」ということなので、グローバルで一斉に治験をする国際共同治験に日本がどんどん参加していかないといけないということなのかと思います。解決策は他の稿に書かれるということです。そこが一番気がかりなので、早く見たいです。コメント(0)トラックバック(この記事にリンクしている関連ページ)一覧トラックバックURLトラックバック一覧とは、この記事にリンクしている関連ページの一覧です。あなたの記事をここに掲載したいときは、「記事を投稿してこのページにお知らせする」ボタンを押して記事を投稿するか(AutoPageを持っている方のみ)、記事の投稿のときに上のトラックバックURLを送信して投稿してください。“AutoPage”AutoPage最新お知らせ。