受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。もとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。バリデーションの進め方について解説します。おけるリスクマネジメント~ISO14971:2019の要求とその実践的な対応方法~ISO14971:2019の発行を機に、RMプロセスの一新を図りましょう。設計開発中のリスクマネジメントが楽になり、作成書類が一気に少なくなります。Culture~GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。適切な対応が重要です。この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです。凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーション留意点スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みですか?失敗事例と対策について解説します。医療機器滅菌の新規規格の適合ポイント(ISO11737-1、ISO11607)~バイオバーデン測定、最終的に滅菌される医療機器包装について~包装工程バリデーションの要求事項、バイオバーデン測定について新規規格を踏まえて解説します。医療機器ラベリング及びUDI規制対応のポイントラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、及び改正薬機法やMDRで要求されるUDI規制と対応のポイントを解説します。製薬用水の基礎を知る(QandA形式)<書籍特典付き>製薬用水の基礎・水質管理に必須な知識を、QAと製造の現場で実践に活用できることを目指します。弊社コンサルタントの経験を吸収して、業務にご活用ください。毎年、査察指摘数の多くを占めています。実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します。スプレッドシートのバリデーションと運用管理のポイント~データインテグリティ及び指摘事項対応を踏まえて~規制対応の現場を知る講師が対応のツボを説明します。Rev.4の要求事項とは~日本の医療機器規制には見られない概念の臨床評価。GMPヒューマンエラー防止のための文書管理ヒューマンエラーの悩みはいつになっても無くなりません。本講座では文書、システムから見たヒューマンエラー低減を解説します。門外漢のためのGMP超入門~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~医薬品製造において医薬品製造所が法令(GMP)を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。Q12対応を解説します。part/製剤)作成の留意点を習得しましょう。医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例~試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点~過去の技術トランスファーの課題や失敗などから注意すべき点を解説します。これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎と監査方法~製造とラボにおけるFDAのDI指摘400事例をふまえ~※お申込み受付を終了いたしましたGMP省令改正によってQAが知っておかなければならないCSV、DIについてポイントを解説します。分析法バリデーションのための統計活用のポイント※お申込み受付を終了いたしました分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね。GMPの安定性試験の要求を踏まえ解説します。