受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。もとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。本セミナーでは、単に規制を学ぶだけでなく、経験談からGMP対応に関する事例を解説します。受講者が各社の品質課題を、各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます。【セミナー】試験室管理のポイント~重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説~サンプリング数の増加、OOS/OOT管理にどう対応する?GMP省令改正案、QCの役割も踏まえて試験室管理について解説します。820)に極めて近くなり、厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。Cultureのカギとなるトレーナーの育成~あなたの会社の教育訓練、効果が出にくいのはなぜ?~品質を守るために重要な従業員の教育訓練ですが、では、それに必要なトレーナーをどのように育てればよいのでしょうか?効果的な教育を行うためのコツを理解していきましょう。2019/12/29品質システム【セミナー】門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション~事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習~CSVの基本から実践対応まで2日間でしっかりと習得して頂けます!2019/12/27品質システム【セミナー】医薬品製造におけるバリデーションを理解しよう!~バリデーションの過去・現在そして未来~規制文書におけるバリデーションの定義を読んで、実際にバリデーションについて何をやればよいのか理解できる人、また説明のできる人は少ないのではないでしょうか。2019/12/27レギュレーション【セミナー】医薬品GMP理解の第一歩GMP省令改正の最新動向とともに、基礎知識を習得しましょう。医薬品企業に40年、厚労省研究班の活動も踏まえて事例も含め分かりやすく解説いたします。【セミナー】EOG滅菌バリデーション及び日常管理~滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて~設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。毎年、査察指摘数の多くを占めています。基本から学びましょう。逸脱/OOS、是正&予防の仕組みをいかに運用するか、実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します。【セミナー】注射剤製造における異物低減方法及び改善事例~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~本セミナーでは、海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介します。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることが必要であり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介します。目視検査では観察機を使った方法についても紹介します。15の洗浄バリデーションにつき演者の経験した高生理活性物質の洗浄バリデーションなどの事例を踏まえながら、解りやすく解説する。実践知識/Q&A(前編)』を無料贈呈致します。受講後の復習、また日常業務における疑問点の確認としてご活用いただけます。【セミナー】医療機器ラベリング及びUDI規制対応のポイントラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、及び改正薬機法やMDRで要求されるUDI規制と対応のポイントを解説します。おけるリスクマネジメント~ISO14971:2019の要求とその実践的な対応方法~ISO14971:2019の発行を機に、リスクマネジメントプロセスの一新を図りましょう。設計開発中のリスクマネジメントが楽になり、作成書類が一気に少なくなります。