受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。14971:2019」と題する抄録を掲載しています。敬リスク分析では、対象医療機器の危険状態とこの危険状態から発生する可能性のある危害を特定し、その危害の重大性と発生確率からリスクを推定する。危害の重大性と発生確率の推定を基にした評価マトリックスを作成し、リスクがリスクマネジメント計画の受容基準を満たすかを評価する。このリスクアセスメントのプロセスは、リスクマネジメントの中で最も大きな作業量を占める。受容基準を満たさないリスクは、リスクコントロールによって低減を図らなくてはならない。Platform事務局ラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、及び改正薬機法やMDRで要求されるUDI規制と対応のポイントを解説します。Platform事務局ISO14971:2019の発行を機に、リスクマネジメントプロセスの一新を図りましょう。設計開発中のリスクマネジメントが楽になり、作成書類が一気に少なくなります。meeting報告が公表されています。敬リスクマネジメント計画立案後、リスク分析を行いハザードから危険状態を特定する。危険状態に起因する危害を特定して、リスクを評価する。そのためには、対象医療機器の「意図する使用と安全に関する特質」を明確にしておく必要がある。「危険状態の特定」とそれに引き続く「危害の発生確率の推定」は、リスクマネジメントの中で最も作業量が大きいプロセスである。リスク分析の結果を基にリスク評価を行い、リスク受容の可否を判断する。FMEA」と題する簡単な抄録を掲載しています。医療機器のリスクマネジメントは、製品の開発企画と共に始まり、製品の生産販売後も、必要な情報収集を行って活動を継続する必要がある。医療機器メーカは、経営責任でリスクマネジメントの実施体制を構築、確立することを要求されている。リスクマネジメントプロセスは、製品企画立案と併行してリスクマネジメント計画を立案することから開始される。医療機器に対して、リクスマネジメント実施が要求されているのは、製品としての安全性を確保するためである。国際規格では、安全はリスクを基にして定義される。国際規格で定義される安全とリスクの考え方を述べた上で、医療機器のリスクをどのように捉えるかを述べる。原薬製造にかかる規制、ガイドラインを網羅的に学習しましょう。原薬のデータインテグリティ、工程バリデーション、査察動向も解説します。安全は医療機器の最重要課題であり、そのためのリスクマネジメント実施が必須となっている。14971に基づいて実施する。14971を基にしているものが多い。14971及び関連する医療機器安全規格の概要を紹介する。Platform事務局GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません。Accountabilityを果たすことのできるGMPの知識を習得し、職員を育成しましょう。Technique」と題する抄録を掲載しています。E2500」と題する抄録を掲載しています。Operations」と題する抄録を掲載しています。Platform事務局どれだけGMPに取り組んでも、品質問題の解決に繋がらない場合があります。これに対し、化粧品品質に関わる方は具体的な設計品質の作りこみ手順や製造工程での継続改善を進めなければいけません。着目して、開発から使用までの品質保証の具体的手法を紹介します。PEMS要求事項への適合方法、PEMSからのIEC62304の引用方法について体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。真一2019年1/17付でPMDAから「3分でわかる!RMP講座」がウェブサイトに掲載されました。医療関係者の皆様に医薬品リスク管理計画(RMP)について理解を深めていただきたいとのことです。Like?」と題する記事を掲載しています。