心臓発作患者さんの治療方法を変えることで心不全発症率を低減させる有望な新療法を追究するピボタル多施設臨床試験が、現在進行中です。DTU)で最初の患者組み入れが行われました。初の組み入れが行われたのは、ミシガン州グランドラピッズのスペクトラム・ヘルスクリニックです。本試験では、閉塞冠動脈の開通に先立ち、Impella心臓ポンプを使用して左心室のアンロードを30分間行うことで、心臓梗塞による心筋損傷が減り、結果的に将来の心不全発症率を低減するという仮説を検証します。本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。DTUランダム化対照試験は、FDA承認済みのImpella心臓ポンプによるアンロードを、心不全リスクを低減する治療として検討。Wohns循環器科長(MD)は、次のように述べています。「高齢化が進み、心不全発症率が増加しているため、今回実施中の臨床試験は潜在的に大きな影響力があり、とても意義深いものです。さんに対する治療法のパラダイムシフトにつながる可能性があります。心不全は米国における重要な健康問題です。Cardiology誌に掲載された研究は、2011年から2017年にかけて心不全による死亡が38パーセント増加したことを示し、「心臓疾患、とりわけ発症率が大きく増加している心不全の予防・治療に対する革新的で効果的なアプローチが必要とされる」と結論付けています。Circulation誌に掲載された報告によれば、45歳以上の女性の47%、男性の36%は、初回の心臓発作から5年以内に死亡しています。Cardiology誌に掲載された研究では、初回の心臓発作を経験した患者さんの75%は5年以内に心不全を発症することが判明しています。DTUピボタル試験が成功裏に終了した場合、年間で米国内の20万人と米国外の400万人以上の心臓発作患者さんに恩恵をもたらす可能性があります。患者さんは、一次PCIの成功にもかかわらず、死亡率と心不全発症率が一貫して容認できないほど増加しています。DTU試験は、心筋再灌流治療に先立ち、Impellaポンプによる左心室への負荷除去(アンロード)が、心筋梗塞サイズを縮小することで、このコホート研究が高リスク心筋梗塞患者の予後を改善するか否かを明らかにするものです。(RCT)は、STEMIの治療を受ける患者さん668人を組み入れる計画です。CP心臓ポンプによる左室アンロードを30分間実施します。残りの半数は、現在の標準治療である迅速な心筋再灌流療法を受けます。主要評価項目は心筋梗塞サイズで、治療後3~5日の心臓MRI検査による左室重量に対する梗塞心筋の割合(パーセント)として計測します。安全性を検討するパイロットランダム化対照試験では、心筋再灌流に先立つ30分間のImpellaポンプによる左室アンロードが安全で実行可能であることを成功裏に証明することができました。本パイロット試験の結果は2018年アメリカ心臓協会(AHA)学術集会で最新演題研究として発表され、同時にCirculation誌に掲載されました。Kapur医師(MD)(ボストン、タフツ医療センター・心血管研究イノベーションセンターのエグゼクティブディレクター)は、次のように述べています。DTUピボタル試験は、心臓発作治療に対する全く新しい一章を開くものとなります。DTUパイロット試験の結果に基づく本ピボタル試験は、閉塞冠動脈の再開通に先立ち、30分間にわたって心臓の仕事量を減らすこと(心室アンロードとして知られる)で、閉塞冠動脈の再開通のみの治療法よりも心臓の損傷が減り、効果的に心機能を回復できるという仮説を明確に検証するものです。Udelson医師(MD)です。ABMD)より資金提供を受けています。CPポンプによる左室アンロードを30分間実施することで、心筋損傷が減り、将来の心不全リスクが低下するという仮説を検証します。試験は最大60施設で668人の患者さんを組み入れる計画で、組み入れ開始前に試験プロトコルを検証するために各施設で2人のroll-in患者さんを追加します。本試験では適応型のデザインを認め、中間解析後のサンプルサイズ調整が可能です。試験の評価項目と組み入れ基準に関する情報はClinicalTrials.govでご覧いただけます。(FDA)より市販前承認(PMA)を取得している心内留置型ポンプです。治療に使用する心臓ポンプとして米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。発生する非代償性心不全の治療を目的として米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けています。(FDA)の歴史の中で最も研究された循環補助デバイスで、FDA研究は10年以上に及び、10万人以上の患者に関する実臨床データ、550本以上の査読付き論文が存在します。CPは、高リスクPCIおよび心原性ショックショックを伴う急性心筋梗塞(AMI)の患者さんの最長5日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。LDは、心原性ショックを伴う心臓発作または心筋症の患者さんの最長10日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。5.5TMは、急性心不全または心原性ショックを伴う心筋症の患者さんの最長30日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。発生する代償不全に陥った心不全の治療デバイスとしてCEマークを取得しています。承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、Impella心臓ポンププラットフォームの詳細については、www.impella.comをご覧ください。アビオメッドについて米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、心臓のポンプ機能を補助することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報については、www.abiomed.comをご覧ください。Connectは、アビオメッドの登録商標で、米国および一定の外国で登録されています。Study、SmartAssistはアビオメッドが商標登録出願中です。行政当局による承認の見込みに関する記述等の将来の見通しに関する記述が含まれます。10-Qの四半期報告書を含めた証券取引委員会に提出した当社の報告書に記載されたその他のリスクおよび課題が含まれます。利用者は、本プレスリリースの発表日時点に述べられている将来の見通しに関するいかなる記述についても過度に依拠することのないようお願いいたします。当社は、本プレスリリースの発行日以降に発生する事象、または予想外の出来事の発生によって、見通しまたは予測など、当社の将来の業績に関する見通しを更新し、または修正する義務を負うものではありません。これらの訂正は、本リリースの日付以降に発生する出来事や状況を反映させたり、予想外の出来事を反映させたりする場合に行われる可能性があります。本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2019年12月16日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。2020利用規約|個人情報保護方針|アプリ(iOS)|アプリ(Android)|運営会社|お問い合わせ|。