今や、製薬産業も人依存型から機械依存型への転換が必須となっている。その為の有効な手法がAIの活用であり、その基となるのが蓄積された膨大なデータの活用である。それらのビッグデータはGxPを満たす事が必須である。関連規制当局が求めるDIの重要性を理解した上で、2020年から本格的に利用可能となる5Gに対応したシステム構築が要求される。製薬産業がこのような急速なデータ通信や大容量のデータを如何に活用するかが喫緊の課題であろう。そのために留意すべき事項に関して欧米製薬業の最新の状況を踏まえながら幾つかの提言を行うことにする。