連番ページ番号を付けたノートの発行管理(ページ抜け・飛びの防止)連番を記載したブランク記録用紙の発行管理(発行した全記録用紙の履歴管理)記録の作成・照査・承認には関与しないあらかじめ定められた保管担当者(通常品質保証部門の人)が、安全かつ管理された文書保管庫への紙の記録と保管する。時間の経過とともに薄れるような紙とインクは保存処理をする。ともに記録するように規定した手順書。時間が重要な行為の場合には、時刻も記録する。書面は適切に設計されていること。行為が記録されるブランク書式・書面が確保されていること。同期している時刻源を使って行為に日時を記録する。同期している時刻源とは、権限のないものには変更できないようになっている施設の時計やコンピュータ化システムの時計である。可能であれば、秤量などの手動操作の日時は自動化すること。O:Originalオリジナル記録と其の真正コピーの維持管理は以下を含めて行う紙の記録を保管庫などの管理された安全な保管場所に保管する。GMP記録を保管担当者の役割と責任を規定し、モニターすること。記録保管担当は通常品質保証もしくは独立した文書管理部門の責任とすること。記録の目録により、すぐに取り出せるようにしておくこと。リスク評価に基づく適切な頻度により、紙もしくは静的形式の記録を取り出せることを定期的にテストする。オリジナル紙記録が真正コピーとして、マイクロフィルム等にアーカイブのためにコピーされている場合、適切なリーダー機器を用意する。以上、WHOガイダンスから紙の記録に関連する項目を部分的に紹介しました。先日、EU査察に立ち会いましたが、「2015年にMHRAのDIガイダンスが出ているのに対応が現段階で計画・実施中というのは、対応が遅すぎる」との意見が査察官からありました。日本もPIC/Sに沿った形で近々にガイダンスが通知されると思われます。建築・設備・プロセルの「現場経験」が豊富なエンジニアが集結。当社は「製薬品製造施設の建設・維持」を支援するエンジニアリング会社です。工事現場の巡回・立ち合い編PIC/Sの基礎知識。向けサービスサービス紹介トップへ人気記事ランキングまだデータがありません。