紙ベースのデータインティグリティ(DI)の2回目です。今回、紙記録のDIについてALCOA原則をWHOガイダンスをベースに説明します。Practice」と題してドラフト版が発行されました。DI全体の考え方がコンパクトにまとまっており非常に読みやすいと思いますので、一度、目を通してください。各DIガイダンスはALCOA原則を採用していますが、これは紙記録に関しても適用されることは、ご承知の通りです。WHOガイダンスはALCOA原則を以下の様に説明しています。使用される全期間(データライフサイクル)を通して保証すること。特性を持つべきであると原則を求めている。これらの特性はALCOAと称される。ALCOA原則に沿って、紙記録への対応に関して必要な代表的な項目をリストアップしてみました。時刻記入⇒GMP区域の時刻の統一(時計合せ)が必要となります。