content外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。結果FAQ主要評価項目が「スピオルトとスピリーバのCOPD増悪の年間発現率」となっていますが、なぜ検定の有意水準に0.01を採用しているのですか。DYNAGITO®試験の主要評価項目を「中等度から重度のCOPD増悪の年間発現率」に設定したのは何故ですか。主要評価項目の「COPD増悪の年間発現率」の「増悪」の定義を教えてください。試験期間中に併用可能であった薬剤、併用禁止であった薬剤を教えてください。DYNAGITO®試験では、なぜプラセボ群が設定されていないのですか。COPD増悪をみた試験はありますか。主要評価項目が「スピオルトとスピリーバのCOPD増悪の年間発現率」となっていますが、なぜ検定の有意水準に0.01を採用しているのですか。主要評価項目に対する仮説検定では、有意水準を両側0.05未満よりも、さらに厳しく結果の確実性を示すため両側0.01未満としています。・過去3カ月にPDE-4阻害薬を投与された患者などDYNAGITO®試験の主要評価項目を「中等度から重度のCOPD増悪の年間発現率」に設定したのは何故ですか。SPARK試験を参考にDYNAGITO®試験が計画されたためです。(SPARK試験の主要評価項目は投与期間中に発現した中等度又は重度のCOPD増悪回数(回/人・年)です。)主要評価項目の「COPD増悪の年間発現率」の「増悪」の定義を教えてください。DYNAGITO®試験におけるCOPD増悪の定義は以下の通りです。発現日」は、初めの症状の初回発現日と定義します。「増悪の回復日」は医師の判断で決定されます。試験期間中に併用可能であった薬剤、併用禁止であった薬剤を教えてください。含む粘液溶解薬DYNAGITO®試験では、なぜプラセボ群が設定されていないのですか。DYNAGITO®試験はスピオルトDYNAGITO®とスピリーバDYNAGITO®レスピマットDYNAGITO®の間で、COPD増悪に差がみられるかを検証する試験のため、プラセボ群が必要ないと考えられました。COPD増悪をみた試験はありますか。グリコピロニウム/インダカテロール配合剤のSPARK試験、ウメクリジニウム/ビランテロール配合剤のDecramerらの報告があります。SPARK試験は、薬剤投与期間中に発現した中等度又は重度のCOPD増悪回数(回/人・年)について、グリコピロニウム/インダカテロール配合剤のグリコピロニウムに対する優越性を検証することを主要評価項目とした試験です(両側有意水準0.05)。Decramerらの報告は、COPD増悪について主要評価項目として検討する試験ではありませんでした。Q&A会員登録のご案内ご登録いただくと会員限定の情報やサービスをご利用いただけます。ソーシャルグッド弊社のCSR活動として展開しているプロジェクトや、ステークホルダーとの活動内容をご紹介いたします。reserved.外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。