開発するバイオ技術のブログ。誰かの役に立つかもしれない事を思い付くままに書いています。reproducibility。困ったことに、これと言って決まったやり方は無いのです。CLSIを見ても、「3施設以上で...」と書いてあって、完全にメーカー向けです。臨床検査室で実施できる内容にはなっていません。毎日同じ試料を2回測定するだけです。営業日が週5日とすれば、1週間で10測定することになります。午前と午後に測定するのが良いでしょう。日差再現性は同時再現性より、だいたいCVが1~2%高くなるのが普通です。同時再現性は器具や装置のばらつきが要因でしたけど、日差再現性は他にも考慮すべき点があります。・試料の変化(乳び成分とかフィブリン塊による詰まり、等)試験として実施するのは日数が掛かって面倒ですけど、臨床検査室では精度管理のついでにできてしまう試験です。自分の所の装置や試薬がどれくらいばらつくのか、それが許容できる範囲内にあるのか、常に気を配っておくことをお勧めします。きたら次は再現性です。reproducibility。測定方法は簡単で、同じ試料を5回とか10回連続で測定します。測定結果からSDを求めて、CVを計算して、CVが規格内にあれば合格。CVのだいたいの目安は以下の通り。3%ぐらいまでなら許せるかな?5%だとちょっと装置の調子が悪いよね。10%とか故障でしょう。実に簡単な試験なのですが、実は色々おかしな点もあるんですよ。規格設定がガバガバな点。試薬の添付文書見ると、規格が10%とか20%になっています。これは用手法ELISA時代の名残です。マイクロプレートでは手技とか色んな要因でばらつきます。全自動機ではその心配は少ないけれど、万一超えたら薬事回収になってしまうから、ここの規格を厳しくする必要は無いのです。規格を厳しくしても、試薬の性能が上がる訳じゃないですよ。次にそもそも再現性というのが、試薬の性能ではなくて装置の性能であること。分注のばらつきとか、撹拌の均一性とか、温度のムラとか、ノイズなんかですね。何で試薬の性能試験という事になっているんだか。再現性の悪い試薬を作れって言われても、技術的に無理ですよ。こんな矛盾だらけの試験ですが、実験の基本は再現性。開発者は必ずやる(お客様は絶対やらない)試験です。