構築や運用の際に、お客様が直面するさまざまな課題にお客様の一員として、その解決のお手伝いをします。最新のGMPに関するレギュレーションに照らし合わせて現状施設が抱える問題点を調査し、その課題について、重要度、緊急度を精査し、ハード・ソフトの両面からのアプローチでお客様に合わせた課題解決・改善のご提案をします。指摘根拠の確認と根本原因の調査を行い、直近の解決案と将来を見据えた改善項目の提案をします。今後指摘が予想される項目も明確にしていきます。各種オーディットを想定した模擬査察もします。予算化のためのレイアウト作成や概算算出もお客様の一員として、お手伝いします。バリデーションドキュメント作成支援バリデーションドキュメント体系(*1)に基づき、一貫性、関連性を意識したドキュメントづくりのお手伝いをします。URS、VMP、DQ、IQ、OQはもちろん、品質リスクアセスメント(QRA)やコンピュータ化システムバリデーションの進め方もサポートします。初期導入時だけでなく、お客様が定期バリデーションも円滑に運用できるよう支援します。データインテグリティの検証データインテグリティは、ERESなどの電子記録電子承認システムだけに限らず、従来の紙ベースでの記録データについても、然るべき扱いを徹底しなくてはなりません。取り扱いなど、今のままで将来も大丈夫だろうか、と不安を抱えるお客様はたくさんいらっしゃいます。弊社では、お客様の運用状況に合わせて、時代に即したデータ管理をご提案します。GMP他、最新GMP関連レギュレーションに準拠した施設とするために、お客様の既存施設の“どこ”を“どの程度”改善する必要があるかを明確にします。設備・機器などのハード的対策とSOPの再構築などのソフト的な対応を織り交ぜて投資コストのミニマム化が図れます。FDA...の査察での指摘に対して、適切な処置方法を指導します。関連法規の解釈と現場への展開事例を踏まえ、過剰な対応を抑えた現実的な対策を提案します。各面から現実的な検証をします。各バリデーションドキュメント同士の繋がりを理解し、各ドキュメントに記載すべき項目について再認識できます。展開、報告書作成の運用ができるようになります。建築・設備・プロセルの「現場経験」が豊富なエンジニアが集結。当社は「製薬品製造施設の建設・維持」を支援するエンジニアリング会社です。実績一覧まずはお気軽にお問い合わせください弊社についてのお問い合わせは、メールフォーム、お電話にてお受けしております。既存工場のGxP診断やPIC/S対応、バリデーションドキュメントの整備などのご相談もお気軽にお問い合せ下さい。