~加藤浩晃の医療未来予報~未来の医療はどうになっていくのか、そして医師の未来はどうなるのか。AIやIoTなどの第4次産業革命のテクノロジーによって医療現場は『医療4.0』として大きく変わります。加藤浩晃が未来に向けて考えていることを書くブログです。2019-10-15日本で承認されている2つのAI医療機器についてまとめてみた!こんにちは、加藤浩晃です。アニュリズム)」についてめっちゃ質問をもらう一日でした・・。アニュリズム)」って、9月17日に医療機器として承認されたもので、もう1か月前の話なんですよね・・・ニュースで正確でない情報が出てきているし、明日以降問い合わせが来たら「ブログにまとめましたので、そちらを見てください!」って返事ができるように、『日本のAI医療機器の承認の現状』について話をまとめようと思います。EndoBRAIN」です。医療機器にはリスクに応じて、リスクの低い「クラスI」からリスクの高い「クラスIV」まで4段階に分類されているんですが、「EndoBRAIN」はクラスIIIです。プログラム」という医療機器の分類(一般的名称)が新設されました。マニアックな話をすると、この画像診断支援プログラムは医療機器の国際分類GHTFルールで10-4の例外(b)“即座に危険となる臨床状態にある患者を診断するように意図した場合はクラスIIIである“に該当するとされたためクラスIIIとなっています。「EndoBRAIN」は日本で初めて診断支援をするAI医療機器として承認がされ、医療機器の分類(一般的名称)も新設するという偉業を成し遂げているのです。医療機器を販売するときには責任主体となる企業を決める必要があり、わかりにくい呼び方なのですが、その販売の責任者となる企業を「製造販売業」と言います。「EndoBRAIN」の場合はサイバネットシステム株式会社が製造や、医療機器の承認の審査機関であるPMDAに申請をしているのですが、販売はオリンパスから行い、製造販売としての責任主体はオリンパスがするようなので、「オリンパスのEndoBRAIN」とも言われたりします。いう許可を受ける必要があります。クラスIIだと第2種だけでよく、クラスIだけだと第3種製造販売業で可能です。)ただ、承認まで頑張ったのは紛れもなくサイバネットシステム株式会社で、道なき道を切り開いて本当に偉大なことです。「国内初」と書かれていたりすることもあるので、そこについて説明をしていきます。AI医療機器として国内初は紛れもなく「EndoBRAIN」なのですが、実はEndoBRAINはAI開発で今よく聞く「ディープラーニング」で作っているわけではないんです。EndoBRAINは「サポートベクターマシン」という手法(わからないとググってもらうほうがいいです)で作っているため、「ディープラーニング」ではないんです。aneurysm」になります。プログラム」ではありません。このMR装置ワークステーションプログラムというのは何かと言うと、「MRIの画像を撮ったときに、わかりやすく画像を加工して表示するプログラム」です。MRIの画像のノイズ低減をしたり、fMRIだと脳の血液量や血流量など灌流分析して画面にカラーで表示ができたりする感じで、その脳画像を見る放射線科医や脳外科医によりわかりやくす表示してくれるんですね。「MR装置ワークステーション用プログラム」は医療機器のリスク分類でいうとクラスIIなので、普通はPMDAに承認申請するのではなく、PMDAが外部に委託した機関で医療機器を「認証」することで医療機器にすることができます。核医学装置ワークステーション用プログラム等基準)が決まっているため、それに合わせるだけでいいんです。今回は通常のクラスIIの医療機器に、AIでの脳動脈瘤の発見という+αが機能としてあるために、通常だと承認ではなく「認証」で済む医療機器の分類なのですが、「PMDAに承認申請」が必要なものになったのだと考えられます。basic」を出していますが、これはクラスIIで他に特記すべき差がなかったのか「認証」で医療機器として認可されています。3.まとめ以上のことを今日は聞かれる一日だったので、このブログで整理をさせてもらいました。(本当はもっとマニアックな話が色々とあるんですが、、、それは会ったときに話しましょう!!)医療AIの研究開発が大学や企業で盛んになってきていて、いい成果も上がってきていますが、なかなか医療制度がわかりにくく医療現場で実際に使えるものとなるまでにハードルがあるのが現状です。»プロフィールid:HiroakiKato医師、デジタルハリウッド大学院客員教授、アイリス取締役副社長CSO。遠隔医療サービスを開発。大企業やベンチャーから300件以上の医療・ヘルスケア事業の相談を受ける。著書は『医療4.0』(日経BP社)など42冊。ベンチャー大賞」の2次審査審査員をしました!月別アーカイブリンクはてなブログブログをはじめる週刊はてなブログはてなブログProはてなブログをはじめよう!HiroakiKatoさんは、はてなブログを使っています。ブログを報告するスターをつけました引用をストックしましたストック一覧を見る閉じる引用するにはまずログインしてくださいログイン閉じる引用をストックできませんでした。再度お試しください閉じる限定公開記事のため引用できません。