最新規制および関連するガイドラインの動向および封じ込め設備での運用上の留意点について紹介する。PDE(ADE)を理解する上での基礎知識,算出する手順および適用する場合の留意点,関連する各種リスクアセスメントツールと取り扱う化合物のハザードレベルと曝露リスクに応じた一次封じ込め設計のポイントを紹介する。各種の封じ込め機器があるなかから,どのようにして最適なシステムを構築するかについて,事例紹介する。封じ込め設備の運用管理~洗浄と環境モニタリング★二次封じ込め設計におけるポイントと封じ込め設備での洗浄評価の概要と環境モニタリングについて説明する。・抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では,GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要がある。交叉汚染防止と曝露防止は,高薬理活性物質を扱う設備での不可避の要件である。各段階でリスクアセスメントRAを行って,意志決定していく必要がある。・第1部では,封じ込めプロジェクトの流れに即した形でのリスクアセスメントおよび留意点を紹介する。最新規制および関連するガイドラインの動向を紹介する。封じ込め設備での運用上の留意点について紹介する。扱う設備の品質リスクマネジメントの基盤は,健康ベース曝露限界値PDE(ADE)である。この曝露限界値を算出する手順および適用する場合の留意点を紹介する。扱う設備の一次封じ込めは,リスクベースアプローチによるのが世界的な標準である。・第1部では,曝露限界値PDE(ADE)を理解する上での基礎知識,算出する手順および適用する場合の留意点,関連する各種リスクアセスメントツールを説明する。・第2部では,取り扱う化合物のハザードレベルと曝露リスクに応じた一次封じ込め設計のポイントを紹介する。各種の封じ込め機器があるなかから,どのようにして最適なシステムを構築するかについて,事例紹介する。運用・保守についても触れる。封じ込め設備の運用管理~洗浄と環境モニタリング・二次封じ込めについては適切なガイドラインもなく,企業の考え方によって大きく内容が異なっている。論じられることの少ない二次封じ込めの設計について,GMPと労働安全衛生の観点から詳しく紹介する。・封じ込め設備の運用管理においては,洗浄もさることながら,環境モニタリングについても留意していく必要がある。・第1部では,二次封じ込め設計におけるポイントを説明する。・第2部では,封じ込め設備での洗浄評価の概要と環境モニタリングについて説明する。