Washington目的Conferenceのホットトピックを入手し、情報として知見を深める。FDA(Regulator)とPDA(製薬企業など)との関わりを知り、グローバル展開の実情を知る。サプライチェーンの複雑さ」、「グローバル化」がもたらす品質課題に焦点があった。「イノベーション/規制、ライフサイクル、製品品質」の三つの分科会に分かれ様々な議論がされた。上記の各トピックは複雑に絡み合っているため、各立場の連携が必要ということが終始協調されていた。FDAと企業側において開発段階であり、レギュレーションに関する言及はまだなかった。)への技術移行がスピードアップのキーとしている。品製造体制のグローバル化が進む中で、サプライチェーンが多様化することへの対応の必要性が言及されていた。Kit)を構築するとしている。Arrangement(委託加工契約)のFDAファイナルガイダンスを紹介された。新技術導入のスピードUPに伴う規制のハーモナイゼーションMRA(EUとの相互承認)についてFDAはどう考えているか?コンビネーション製品に関する情報をEUや日本はメディカルデバイス委員会などで発信しているがFDAはこれらの規制のハーモナイゼーションをどう考えるか?などの質疑が交わされていた。具体的な話には至らなかった。感染症よりも慢性病が特に先進国では増加しており、科学的データに立脚した技術革新に即した医薬品や医療機器の革新的製品が望まれている。それに即応した企業側の対応と規制当局の迅速な審査が喫緊の課題となっている。今後は、スマホ(携帯電話)の医療機器への活用が急速に拡大化することが予想される。今後は、難病、奇病、例えば、血友病などの不治の病とされてきた疾病に対する治療法が開発され、改善から治癒の方向へと進化していくことが、特に遺伝子治療の分野に期待されている。生物製剤製造施設は、迅速で融通性あるモバイル工法(例:モジュラー方式)による稼働方式が主流となる。2017年中にAMGENのシンガポール工場で、このモバイル方式による新工場が完成予定である。新技術導入の促進は開発からの連携、データの信頼性が大切である。ラージスケールからスモールスケールへ移行しており、微生物実験室においても単なる実験ではなくコマーシャル並みのデータインテグリティが必要であるなどのトピックもあった。convinceという言葉が非常に耳に残った。FDAとPDAの合同カンファレンスであるが、プレゼンターはほぼFDAでありQ&A発言者もFDA関係者が多数をしめており、FDAのコミットメントに対する圧倒的な誇りと力を感じた。Method)の記載に基づく方向性アメリカでは既に微生物迅速試験法は認められてきている。ヨーロッパではEPに収載はされているが受け入れられていなかった。採用に対し大きな変化がもたらされるだろう。ワーキンググループ)でされており、コストの観点からも微生物迅速試験法を採用すべきだということを強調していた。逸脱が生じた時の原因の80%は水中菌の有無を確認する培養試験時のヒューマンエラーだという報告もOWBAからされており従来の培養法が非効率である、微生物に関しては未だに前世紀の測定法を用いており分析結果が出るまでに1週間もかかるのはギャンブルに近い、ということを説いていた。建築・設備・プロセルの「現場経験」が豊富なエンジニアが集結。当社は「製薬品製造施設の建設・維持」を支援するエンジニアリング会社です。向けサービスサービス紹介トップへ人気記事ランキングまだデータがありません。