エイズ治療薬研究班この研究班は、HIV感染症または関連疾患の治療のために、国内未承認薬(海外承認薬)を必須とする国内のHIV感染者を対象とし、必要な国内未承認薬(海外承認薬)を無償で提供し、既承認国で承認された治療法、あるいは公知の方法による治療を受ける機会を人道的見地により提供します。その治療を受けた患者についての観察研究を行い、当該薬の国内開発に貢献する情報を整備します。この研究班の薬剤は、受け持ち患者の治療に提供薬を用いるために登録された担当医師に対して無償で提供し、各施設の未承認薬使用についての規定に従って当該患者の治療に使われるものであり、不特定多数を対象に提供されるものではありません。誠に申し訳ありませんが担当者不在のため電話(フリーダイヤル)が繋がらない場合はメールをご利用ください。メールは複数ユーザーの共有アドレスですので、担当者不在でもお問い合わせの早期確認が容易になります。電話対応ができないことが確定している日時は「お知らせ」でも告知いたします。エイズ治療薬研究班WEBシステム(以下、当システム)では、クライアントWebブラウザと当システムサーバとの間で「https」による「TLS1.0/1.1/1.2」での暗号化通信を行っていますが、2019年10月現在、主要Webブラウザ各社は脆弱性のある暗号化通信プロトコル「TLS1.0/1.1」の利用停止、及び「TLS1.2」以降への移行を推奨しており、来る2020年3月中にリリースされるバージョンから「TLS1.0/1.1」を標準で無効化する事をアナウンスしております。2020年3月以降にリリース/自動更新される主要Webブラウザでは、アクセス先のWebサイト(本件では当システム)が「TLS1.0/TLS1.1」暗号化通信プロトコルを許可している場合、警告画面等が表示されるようになり、ご利用されるWebブラウザによっては最悪アクセスができなくなる恐れがあります。上記のことから当システムにおきましても、これらの脆弱性及び主要Webブラウザの仕様変更に対応するため「TLS1.0/1.1」での暗号化通信接続を無効化するシステムメンテナンス作業を実施致します。本作業にて「TLS1.0/1.1」の無効化後、「TLS1.2」に対応していないWebブラウザからは、当システムにアクセスが出来なくなります。ご不便をお掛け致しますが、ご理解頂きますようお願い申し上げます。正式な実施日時につきましては、決定次第改めてお知らせ致します。制式化された「TLS1.3」に将来的に対応するため、2020年5月中のメンテナンスも予定しております。・本作業後、「TLS1.2」以前の暗号化通信のみ対応しているWebブラウザではアクセスが出来なくなります。暗号化通信プロトコルは「TLS1.2」のみとなります。・半日程度のシステム停止を予定しております。・2020年5月時点で当システムにアクセス可能なWebブラウザであれば、設定変更の必要はありません。暗号化通信プロトコルは「TLS1.2」「TLS1.3」となります。以上、宜しくお願い致します。暗号化通信プロトコル「TLS1.0」「TLS1.1」無効化のお知らせエイズ治療薬研究班WEBシステム(以下、当システム)では、クライアントWebブラウザと当システムサーバとの間で「https」による「TLS1.0/1.1/1.2」での暗号化通信を行っていますが、2019年10月現在、主要Webブラウザ各社は脆弱性のある暗号化通信プロトコル「TLS1.0/1.1」の利用停止、及び「TLS1.2」以降への移行を推奨しており、来る2020年3月中にリリースされるバージョンから「TLS1.0/1.1」を標準で無効化する事をアナウンスしております。2020年3月以降にリリース/自動更新される主要Webブラウザでは、アクセス先のWebサイト(本件では当システム)が「TLS1.0/TLS1.1」暗号化通信プロトコルを許可している場合、警告画面等が表示されるようになり、ご利用されるWebブラウザによっては最悪アクセスができなくなる恐れがあります。主要ブラウザの「TLS1.2」対応状況とブラウザのバージョン確認方法はこちら上記のことから当システムにおきましても、これらの脆弱性及び主要Webブラウザの仕様変更に対応するため「TLS1.0/1.1」での暗号化通信接続を無効化するシステムメンテナンス作業を実施致します。本作業にて「TLS1.0/1.1」の無効化後、「TLS1.2」に対応していないWebブラウザからは、当システムにアクセスが出来なくなります。ご不便をお掛け致しますが、ご理解頂きますようお願い申し上げます。正式な実施日時につきましては、決定次第改めてお知らせ致します。制式化された「TLS1.3」に将来的に対応するため、2020年5月中のメンテナンスも予定しております。暗号化通信プロトコルは「TLS1.2」のみとなります。システム停止を予定しております。暗号化通信プロトコルは「TLS1.2」「TLS1.3」となります。以上、宜しくお願い致します。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。12月24日(火)15時以降12月25日(水)終日どうぞよろしくお願い申し上げます。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。12月18日(水)14時以降12月19日(木)終日どうぞよろしくお願い申し上げます。2019年12月25日(水)で受付を終了いたします。26日(木)の午前を最終発送といたします。年始は2020年1月6日(月)から受付を開始し、7日(火)から発送を開始いたします。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。11月29日(金)11時以降12月3日(火)13時以降12月5日(木)13時以前どうぞよろしくお願い申し上げます。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。11月18日(月)15時以降11月19日(火)14時以降11月20日(水)13時以前どうぞよろしくお願い申し上げます。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。平素より大変お世話になっております。予告させていただいておりましたシステム計画停止の日時が決定しました。以下の通り連絡させていただきます。20:00(予定)影響範囲:システム停止中はすべてのサービスを利用することができません。エイズ治療薬研究班のポータルサイトへのアクセスもできなくなります。薬剤申請についてのお願い:1)システム停止期間に薬剤申請が予定されている場合は、余裕をもって申請いただけますようお願いいたします。先行して薬剤供給を受けるようご依頼ください。後日行っていただく予定でございます。ご理解、ご協力の程、よろしくお願い申し上げます。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。6月28日(金)13時以降どうぞよろしくお願い申し上げます。平素より大変お世話になっております。エイズ治療薬研究班のすべての申請は、専用システム(以下、システム)を経由して行っていただいておりますが、システムの専用サーバが設置されている東京医科大学病院の新棟竣工に伴う、サーバの移転・切り替え作業のため、システムを一時的に計画停止いたします。停止日時:システム停止は7月中旬の半日程度の予定でございます。停止日時が決定しましたら、改めてご連絡いたします。影響範囲:システム停止期間はすべてのサービスを利用することができません。エイズ治療薬研究班のポータルサイトへのアクセスもできなくなります。薬剤申請についてのお願い:1)システム停止期間に薬剤申請が予定されている場合は、余裕をもって申請いただけますようお願いいたします。先行して薬剤供給を受けるようご依頼ください。後日行っていただく予定でございます。ご理解、ご協力の程、よろしくお願い申し上げます。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。大型連休中の研究班の活動予定のお知らせ4月27日(土)より5月6日(月)までの大型連休中の研究班の活動予定について連絡いたします。ご迷惑をおかけしますが何卒ご理解いただけますようよろしくお願い申し上げます。1)薬剤の発送4月30日(火)、5月2日(木)のみ発送が行われます。2)研究班事務局フリーダイヤル4月27日(土)~5月6日(月)は対応することができませんのでご了承ください。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。担当者不在のお知らせ>平素よりたいへんお世話になっております。以下の日時は事務局担当者が出張のため、フリーダイヤルの応対ができなくなります。ご迷惑をおかけいたしますが、問い合わせは専用メールアドレス宛にお願いいたします。2019/03/20システムメンテナンス終了のお知らせ予定しておりましたシステムの切り替えが終了いたしました。2019/03/13<新サーバーへの切り替えのお知らせ>3月20日(水)15時より、システムの切り替えを行います。システム切り替え作業中は、システムを用いた一切の操作を行うことができませんので、あらかじめご承知おきください。・3月20日(水)15時に作業のためシステムへの接続が強制的に解除されます。ログイン中、画面編集中であっても接続が解除されますのでご注意ください。・システム切り替え作業中はログイン画面のログインボタンが無効化されますが、ポータルページ、お知らせページ等はアクセスすることが可能です。・切り替え作業は2時間を予定しており、3月20日(水)17時が新システムがの稼働開始となります。至る流れに大きな変更はございません。今回のシステム更新の背景につきましては、2019年3月7日投稿のお知らせをご覧ください。2019/03/12<フリーダイヤルに対応できない日時のお知らせ>以下の日時は担当者がオフィス不在のため、フリーダイヤルの電話を受けることができなくなります。ご不便をおかけいたしますがあらかじめご承知おきください。午後1時以降お問い合わせは、事務局宛のメールをご利用ください。2019/03/12<フリーダイヤルに対応できない日時のお知らせ>以下の日時は担当者がオフィス不在のため、フリーダイヤルの電話を受けることができなくなります。ご不便をおかけいたしますがあらかじめご承知おきください。午後1時以降お問い合わせは、事務局宛のメールをご利用ください。平素は格別のご高配を賜り誠にありがとうございます。ご存知の通り、臨床研究法の移行期間が2019年3月末で終了し、4月以降は例外なく適用されるようになります。エイズ治療薬研究班は、国内未承認薬を用いた臨床研究として、治療成績を収集する事業を続けてまいりました。これまでの方法は、事実上の観察研究でありましたが、治療薬の提供と治療成績の収集が一体のプロトコールとなっていたため、臨床研究法の適用対象となる可能性があり、対応準備を進めておりました。この度、エイズ治療薬研究班の事業を、人道的見地から国内未承認薬の提供を行う部分(薬剤提供)と治療成績を収集する部分(観察研究)に分割、再編することとなりました。これまでの活動は二つに分割されますが、運営管理は1つの組織であるエイズ治療薬研究班が引き続き行います。従来の臨床研究は2019年3月末日で終了し、観察研究へと移行いたします。事業分割のイメージは以下の通りでございます。1)国内未承認薬の提供を行う活動(薬剤供給)・予め登録された治療担当医師の申請に基づき、治療に必要な国内未承認薬(FDA承認薬)の提供を行います。・有害事象が発生した場合は他の患者の安全確保に重要な情報となるため、報告していただきます。・この活動は海外で定められた用法用量で患者の治療を行うための薬剤提供であり、臨床研究法の適用外となります。・提供される薬剤は国内未承認薬(適応症、剤型を含む)であり、各施設の規定に従って承認を受ける必要がある場合があります。2)治療成績を収集する活動(観察研究)・当研究班が国内未承認薬の提供を行った患者さんが対象です。・治療成績(併用薬、検査値等)を報告していただきます。・この研究は臨床研究ですが、観察研究であるため、臨床研究法は適用されません。・この研究は、国内未承認薬を海外での既存の承認用法用量にて使い治療した結果を収集する観察研究であり、各施設の倫理審査委員会の承認のもとにご参加ください。エイズ治療薬研究班にご登録いただいていて、国内未承認薬の提供を継続して受けている患者様は、事業改編により新規の特別な手続きは必要ございません。追って開始される観察研究への移行に際しては、新たに研究計画を作成いたしますので、倫理審査をお受けいただきますよう、お願いいたします。この改編により導入される新しいシステムでは、これまでと若干入力方法が異なりますので、ご承知おきください。この改編は、インターネット上のポータルサイトで新しいシステムへの切り替えにより実際されます。現在システムの検証作業等を行っておりますが、3月22日頃にシステムが更新される予定です。今後とも旧にまさるご高配をお願い申し上げます。担当者不在のため、以下の期間はフリーダイヤルの対応ができなくなります。11月14日(水)この間のお問い合わせがありましたら、事務局の共有メールアドレスをご利用ください。下記メンテナンス作業は完了致しました。この度、下記の時間帯におきまして、システム機器交換作業を実施させて頂きます。メンテナンスに伴い、エイズ治療薬研究班ポータルサイト、及び薬剤供給システムのご利用ができなくなりますのでご連絡致します。WEBシステムのご利用(ログイン・データ入力等)ご迷惑をお掛け致しますが、何卒よろしくお願い申し上げます。担当者不在のため、以下の期間はフリーダイヤルの対応ができなくなります。13:00以降この間のお問い合わせがありましたら、事務局の共有メールアドレスをご利用ください。【ネットワーク機器障害と復旧のお知らせ】2018年10月13日(土)23時40分頃より、ネットワーク機器障害によりシステムがご利用できない事象が発生しておりました。ご利用の皆様には多大なるご不便、ご迷惑をお掛け致しましたこと、深くお詫び申し上げます。10月15日(月)17時現在、障害対応は完了し、システムは復旧しております。今後ともどうぞよろしくお願い致します。電話問い合わせ(フリーダイヤル)の受付時間を平日の10:00-18:00とすることを明記させていただくことといたしました。これ以外の時間帯は通話することができなくなるわけではありませんので、目安とお考えいただければと存じます。受付時間内外に関わらず、事務局への電話問い合わせができない場合は、電子メール(StudyforAIDSDrugs@parexel.com)をご利用ください。2017/06/09オンライン薬剤申請システムの改修に伴うシステムメンテナンスのお知らせ平素より、お世話になります。この度、オンライン薬剤申請システムのアップデートを行うため、下記の期間について、オンライン薬剤申請システムが使用できません。<休止時間>2017年6月14日14:00~16:00ご迷惑をおかけいたしますが、宜しくお願い申し上げます。重要お詫びこの度のシステムの改修に伴い、研究班が作成し当ホームページに掲載した解説書の中に、研究協力医師1名の氏名と患者様1名の個人情報の一部が誤って含まれていることを発見し、掲載から約3時間後に当該部分を削除しました。今回の不手際について深くお詫び申し上げますとともに、今後は再発防止のために作業手順を改善し細心の注意をはらう所存です。この情報を使って患者様を特定することや他の個人情報にアクセスすることはできません。システムの改修が行われます。システムが利用できない時間は以下のとおりです。12:00改修内容についてはこちらをご覧ください。システムの改修が行われます。システムが利用できない時間は以下のとおりです。12:00改修内容についてはこちらをご覧ください。データ入力をお願いしております。」までお問い合わせください。2014/04/07母子感染予防のためのジドブジン使用方法ジドブジンの使用方法についてお問い合わせをいただきましたので説明を掲載しました。母子感染予防のためのジドブジン使用方法2013/01/08「ドキシルR注」供給再開のお知らせヤンセンファーマ株式会社は1月7日よりドキシルR注(20mg)の供給を再開しました。研究班の在庫薬の有効期限は2013年1月31日となっています。エイズ関連カポジ肉腫の患者さんで、引き続き研究班からのドキシルR注による治療が必要な場合は早急にご連絡下さい。12月26日(火)でFAX受付を終了いたします。27日(水)を最終発送日といたします。1月5日(土)からFAX受付を開始し、7日(月)から発送を開始いたします。2012/10/17エイズ関連カポジ肉腫の治療のためのドキシルR注供給薬剤の有効期限の接近について現在供給しているドキシルR注の製造は中断しており、国内在庫の有効期限は2013年1月31日となっています。エイズ関連カポジ肉腫の患者さんでドキシルR注による治療が必要な場合は早急にご対応ください。詳細は以下のページをご覧ください。医療者向け案内2012/01/08進行したエイズ関連カポジ肉腫の治療のためのドキシルR注の供給について昨年8月以来、米国の製造元における製造上の障害によりドキシルR注の製造は中断しており、ドキシルR注の国内在庫量が少なくなってきました。この状況に際して、抗ウイルス療法との併用で予後が改善する進行したエイズ関連カポジ肉腫の患者さんに対する人道的配慮に基づく措置として、当研究班がドキシルR注の国内在庫の無償提供を受け、医療施設への供給経路を当研究班に一元化することになりました。詳細はこちらをご覧ください。厚生労働省より承認条件※として製造販売後における全症例を対象とした使用成績調査の実施を指示されています。そのため、当研究班と国内製造販売会社であるヤンセンファーマ株式会社が協議し、ドキシル臨床研究で得られた情報をヤンセン社に提供し、使用成績調査の一部として使用することとなりました。つきましては、下記事項に関して、ご理解とご協力を併せてお願い致します。係るお願いhttp://labo-med.tokyo-med.ac.jp/aidsdrugmhw/pub/portal/purpose_outline/doxilstudy.jsp2011/12/29「メプロン供給正常化のお知らせ」メプロンの供給についてご迷惑をおかけしておりましたが、昨日入荷しました。1月6日(金)からは、従来通りの供給体制に戻ります。年末に1箱しか供給できなかった患者様には、追加の1箱を発送いたします。12月27日(火)でFAX受付を終了いたします。28日(水)を最終発送日といたします。1月5日(木)からFAX受付を開始し、6日(金)から発送を開始いたします。2011/12/14メプロンの供給についてのお願い諸般の事情によりメプロンの輸入が遅れており、研究班の在庫数が非常に少なくなりました。米国には十分量の薬剤を確保していますが、入荷までに今少し時間が必要であることから、新しく入荷するまでの間、1症例1箱(21日分)ずつの供給とさせていただきます。本試験に参加を希望される医師は,福武までご相談ください。改訂のお知らせ新しい申込書を掲載しましたのでご利用ください。file)●新着・改訂情報には過去のTOPICSも収載しています。パレクセル・インターナショナル株式会社の住所・電話・FAX番号が変わりました。PRESCRIBERS」が発出されました。米国ファイザー社とFDAが、ビラセプト錠に含まれるEMSの最終規格に合意し、日本においても、今後、出荷するビラセプト錠は、妊婦(小児)の患者様を含む全ての患者様に処方するためにFDAが新規に設定した最終規格に適合したものとなります。各施設における切り替え時期は担当のMRにご確認ください。研究班供給の同パウダーにつきましては、ただいま米国の市販状況を調査しております。研究班供給の同パウダーは、当分の間、旧規格の製品ですがご了承ください。file)●新着・改訂情報には過去のTOPICSも収載しています。注:この推奨法は内容が現在に相応しくないため、学会に改訂をお願いしています。パレクセル・インターナショナル株式会社の住所・電話・FAX番号が変わりました。RNAの検査結果について、新しい測定法「リアルタイムPCR法」では、従来法「アンプリコアHIV-1モニター」と測定値の傾向が異なることが明らかになりました。ホームページに掲載しています。RNA量測定値のご利用には、十分に注意していただきますようお願いいたします。---厚生労働省エイズ治療薬研究班この研究班は、HIV感染症または関連疾患の治療のために、国内未承認薬(海外承認薬)を必須とする国内のHIV感染者を対象とし、必要な国内未承認薬(海外承認薬)を無償で提供し、既承認国で承認された治療法、あるいは公知の方法による治療を受ける機会を人道的見地により提供します。その治療を受けた患者についての観察研究を行い、当該薬の国内開発に貢献する情報を整備します。この研究班の薬剤は、受け持ち患者の治療に提供薬を用いるために登録された担当医師に対して無償で提供し、各施設の未承認薬使用についての規定に従って当該患者の治療に使われるものであり、不特定多数を対象に提供されるものではありません。このホームページの掲載内容は、予告無しに変更される場合がありますので、予めご了承下さい。対する治療薬が重要な役割を演じています。適応症未承認)による治療が必須である日本国内のHIV感染者に対して、当該治療薬を無償で提供し、既承認国で承認された治療法、あるいは公知の方法に従った医療を受ける機会を人道的見地から提供します。当該治療薬による医療を受けた患者についての観察研究を行い、当該薬の国内開発に貢献する情報を整備します。)として財団法人ヒューマンサイエンス振興財団からの研究費補助により開始されました。いう迅速な承認と治験薬を広範囲に利用する方策とともに、国内未承認薬を医師個人輸入して有効性の高い薬剤を迅速に導入し、国内承認までの間に迅速に治療を開始する臨床研究を行うために始められました。して継続されています。対する治療薬への対策が重要な役割を演じます。適応症未承認)による治療が必須である日本国内のHIV感染者に対して、当該治療薬を無償で提供し、既承認国で承認された治療法、あるいは公知の方法に従った医療を受ける機会を人道的見地から提供します。当該治療薬による医療を受けた患者についての観察研究を行い、当該薬の国内開発に貢献する情報を整備します。この研究班の薬剤は、受け持ち患者の治療に提供薬を用いるために登録された担当医師に対して無償で提供され、各施設の未承認薬使用についての規定に従って当該患者の治療に使われるものであり、不特定多数を対象に提供されるものではありません。薬剤の入手方法などは、インターネットから治療薬研究班WEBシステムを通じて入手できます。研究班からの薬剤提供を希望する医師は、施設長の承認のもとに担当医師として登録し、特定の患者の治療を目的に治療薬の提供を受けることが出来ます。研究班が提供する薬剤は研究開発代表者が医師個人輸入として輸入し、当該薬剤を必要とする登録担当医師の要請に応じて無償で提供します。研究班からの薬剤の提供はWEBシステムを通じたオンライン申請により迅速に行われます。当該薬剤は国内での承認を受けておらず、担当医師による患者への十分な説明により、文書での同意を受けた上で、担当医師の責任のもとに用いるものであることを承知して下さい。患者の同意書は患者本人の責任のもとに研究班事務局へ郵送してください。提出し、研究班は当該薬剤の安全性を明確にすることにより、今後の当該治療の安全確保に役立てます。治療薬研究班WEBシステムは患者個人情報を厳重に保護するために、患者を特定出来る可能性がある情報をデータベース上で取り扱わずに運用できる設計となっています。同意書等の患者個人情報は研究班事務局内で文書とインターネットへの接続のない独立したコンピュータシステムにより管理されています。してパレクセルインターナショナル株式会社が文書管理とデータ集計、株式会社ネクストクリエイトがWEBシステムと集計解析システムの設計・製造・管理を担当しています。