(1/3)医療機器にも応用されつつある3Dプリンタ。米国では、3Dプリンタと関わる、クオリティコントロールやサイバーセキュリティ対策に関する仕組みづくりも進んでいる。Manufacturing)技術が「3Dプリンタ」だ。内外を問わず、さまざまなモノづくりの分野で普及しつつある(関連情報)。(FDA)は、2015年12月時点で、85以上の3Dプリンタ製医療機器を承認している(関連情報)。Regulation)に基づく要求事項を順守する必要がある。バリデーションに関する具体的な検討を行っている(関連情報)。-業界およびFDAスタッフ向けドラフトガイダンス」を公開し、パブリックコメントの募集を開始した(図1参照、関連情報、PDFファイル)。今回の草案では、FDAの医薬品評価研究センター(CDER)が所管するバイオ医薬品関連3Dプリンタ技術は対象外となっている。同草案は、大別すると、設計/製造プロセスの要求事項と機器試験の要求事項から構成されている。図2のフローチャートは、同草案がカバーする付加製造プロセスの全体像を示したものだ。最初に設計プロセスからスタートして、ソフトウェアワークフローやマテリアルコントロールのプロセスが続き、さらに3Dプリンタを利用した機器の構築、ポストプロセッシングを経て、機器試験のプロセスに至る流れとなっている。SNSfacebooktwitterITmediaはアイティメディア株式会社の登録商標です。