医薬品製造施設のあるべき姿を追ってきた「現場経験者」の割合。日本PDA製薬学会、ISPE日本本部等の所属率。先を見越した学術的視点によるアドバイス技術メンバーの80%が日本PDA製薬学会、ISPE日本本部等に所属しており、PIC/S、GMPはもちろん日局17改正、最新のガイドライン、レギュレーション情報など、最新情報の保有と解釈の仕方から、お客様に合わせた展開までお手伝いします。おけるコンストラクションマネジメントを、GxPの基本概念に基づき提供可能です。プロセスのそれぞれの役割を考えバランスのとれた施設構築をお手伝い。各分野で培ってきた経験を活かして、初期段階から工事終了までの計画に寄与します。アドバイスだけでなく実際に解決するところまでお客様に合わせたカスタマイズ提案GMP設備診断により既存施設に潜む課題を「見える化」してユーザーと共有。平原エンジニアリングサービスは、最新規制やガイドラインなどの解釈に合わせて「ユーザーの求める医薬品施設」をカスタマイズし提案します。高度なエンジニアリング力を持ってこそ、コンサルテーションが可能になる。私たちはそのように考えます。どのようなアプローチで、コストを削減するのか?結論。よって、トータルコストを大幅に削減します。Pointユーザー視点だから、間接費が発生する工事は請け負わない。平原エンジニアリングサービスは、工事を請け負いません。プロセスを一貫した思想で遂行します。お客様の一員となり、ムダなコストを省く。平原エンジニアリングサービスは、工事部門を設けないことにより、工事による制約を受けることが一切ありません。ユーザーにとって最適な業者を有効活用する。生産設備の導入においても必要な設備の選定を行い、生産機器メーカーから直接購入する。お客様の一員となり、効率的に業務をこなす。これらがお客様のコスト削減に繋がります。大手のゼネコンの場合、エンジニアリング部門が多忙であったり、遠方であったりすることで、必要が生じてから実際の対応までに日数がかかってしまう場合が多く、ハードの保全にもコストがかかります。平原エンジニアリングサービスの場合は、ドキュメント作成やCM業務全体をしっかりと行うため、小回りが利くユーザーの地元建設会社の活用も可能なため、施工費もミニマムに抑えトータルコストを削減します。製品切り替え時のバルブの位置やHEPAフィルターの取り付け位置など設計業務をゼネコンに依頼する場合においては、建築・設備発想になりがちです。した改修でその都度ゼネコンの担当者を呼ぶことはあまり賢い選択とは言えません。そのためユーザー側の視点を上手く盛り込むことが重要です。平原エンジニアリングサービスは、「保全運用を見越した設計」を行うため運用コストも削減できます。事例03大改修を回避し早期立ち上げにより事業利益増が可能に老朽化した施設を最新GMPに合わせてハードでカバーしようとすると大掛かりな改修が必要となります。そこで大改修を回避し最低限の改修をSOP運用で目的施設を建設します。平原エンジニアリングサービスは、製品の特徴、予算、工期なども考慮しハードの改修とSOPでの対応を融合した提案が可能です。当局への再申請などの業務の削減もでき、工場の早期立ち上げによる事業利益増を見込むことができます。(00:00)・アジア諸国の医薬品業界の状況(02:35)・国内中小医薬品メーカーの課題(03:45)徹底したお客様対応主義によるサービスまずはお気軽にお問い合わせくださいコンサルティングサービスお客様の業務や設備のリスクを軽減化するバリデーションマネジメントとGMP設備診断のサービスです。詳しくはこちらエンジニアリングサービス基本構想から施工、生産設備の据付、試運転まで、生産開始後も設備の保守管理まで一貫した思想でサポートします。