利用して病気の予防・診断や、MRI画像をAIで・・、などなど。その中で、必ず気にしないといけないのが、医療機器として製品化するかどうか。手術ロボットやカテーテルなどは、明らかに医療機器に該当するので、その点は問題にならないが、このデジタルヘルスの分野は微妙だ。医療機器にするかどうか、選べる可能性があるからだ。ところで医療機器の定義は、下記の通り。医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。1診断や治療を目的としている2機能や構造に影響を与えるこのいずれかであれば医療機器というわけだ。デジタルヘルスの分野を大きく分けると下記の3つ。この中で、医療機器性が出てくるのは、2.診断と3.治療の領域に入った場合。運動量や心拍など生体情報をモニタリングしてグラフ化するまでは良いが、病気のアラートを出すと診断の可能性が生まれ、医療機器性が出て来る。そこまでやるかどうか。最近では認知行動療法が浸透し、ソフトウェアでも治療まで行える可能性が出てきた。要はそこまでやるかどうか。ところで、医療機器として製品化するのとしないのとでは何が違うのか。メリットとデメリットを少しあげると下記の通りだろうか。・保険診療となった場合、国から費用負担が得られるデメリット・臨床試験等の手続き負担(カネ、時間)・販路が制限される日本の場合は、コンシューマー向けの予防はマネタイズしにくい(健保や保険と組むとうまくいきそうだが)。参入障壁が大きくないため、このデジタルヘルスの分野には多くのプレイヤーが参入してきている。その中で、この医療機器の領域に入るかどうかは大きな戦略判断だろう。285,441Amazon.co.jpで詳細を見るちなみに、こんなプログラムは医療機器、こんなプログラムは医療機器ではないよ、参考例が公開されている。メッセージを入力してください。