日本で初めて承認された。(PMDA)が8月30日に発表した。ジョンソン・エンド・ジョンソン製の「ラッソー2515」。厚労省によると、米国では2008年から、欧州では2016年から再製造SUDとして使用されているという。既報通り、日本ではSUDを院内で独自に洗浄、滅菌処理して再利用する医療機関がいまだに少なくない。SUDの院内洗浄・滅菌による再使用は、不完全な処理に伴う感染リスクに加え、医療機器の性能・安全性を保証できないため、行うべきでないことが世界の共通認識となっている。米国では2000年に先行してSUDの再使用を禁止して再製造を認めている。単回使用医療機器の再製造について[概要])日本でも、SUDの再利用による院内感染事故が相次いで報道されたことなどから、2015年に厚労省で有識者会議が発足。(薬機法)の施行規則を改正し、再製造の制度化に至った(図1)。み立て、滅菌などの処理を行い、原型品と同じように薬機法に基づく再製造品の製造販売承認を受ける。2019年には、洗浄・滅菌ガイドライン等検討委員会の報告書も取りまとめられ、運用に向けた体制整備が進んでいた。本品についても、十分な清浄性が確保されていること、品質、有効性及び安全性が担保されていることをPMDAが審査で確認の上、承認されている。準備中で、保険償還後にすみやかに販売していく予定だという。日本ストライカーは、米ミシガン州に本拠地を置き、世界100カ国以上で事業展開する医療機器メーカー、ストライカーコーポレーションの日本法人。ストライカーは米国で再製造SUD市場にいち早く参入し、最も高いシェアを誇る。国内でも、今回の初承認をきっかけに今後、再製造SUDの事業化に向けた動きが活発化しそうだ。