)において開始します。BNCTはがん細胞に特異的に取り込まれるホウ素(10B)化合物を投与し、体外から中性子を照射することでホウ素と中性子が反応して生じるα線とLi原子核によってがん細胞を選択的に破壊する治療法で、原子炉中性子源を用いて1951年に米国で実施後、日本では1968年から臨床研究が行われてきました。導入してこれまで非臨床試験を行ってきました。CICS-1」とホウ素薬剤「SPM-011」を用いたBNCTの安全性及び忍容性を検討することを目的としています。対象は皮膚がんの一種である悪性黒色腫と血管肉腫の患者さんです。病理組織学的に診断され、皮膚原発でありリンパ節転移や遠隔転移がない患者さんが本試験の対象となります。一般的に優先されるのは外科的手術によってがんを切除する方法ですが、広範囲の切除は患者さんの大きな負担となるため、現在でもより治療効果を高め、副作用を軽減して患者さんの負担を少なくする治療法を確立するための研究が行われています。がん細胞に特異的に取り込まれるホウ素(10B)化合物を投与することで、がん細胞内にホウ素(10B)を選択的に取り込ませ、体外からエネルギーの低い中性子を照射します。このとき、ホウ素(10B)原子核が中性子を捕獲して核反応10B(n,α)7Liを起こし、α線とLi原子核が放出されます。μmと短く、細胞1個分の大きさに相当します。これらの飛程により、それぞれが持っている全エネルギーをがん細胞内において失うため、周囲の正常細胞に影響を与えることなくがん細胞を選択的に死滅させることができます。SPM-011についてSPM-011は、ステラファーマが創生したBNCT用ホウ素薬剤(一般名:ボロファラン(10B))です。従来の臨床研究では溶液の不安定さに問題を抱えていましたが、SPM-011は、溶解補助剤を工夫することにより、この問題を解決しました。SPM-011には、ステラファーマの親会社であるステラケミファ株式会社が有する、国内で唯一の10Bの濃縮技術による濃縮率99%以上の10Bを使用しています。RFQ(高周波四重極)直線加速器で加速した陽子をリチウムターゲットに衝突させることで中性子を生成するもので、人体への悪影響の大きい高速中性子の混在が少ないことが特徴です。生成する中性子のエネルギーが800keV以下と低いため、BNCTに適した10keV程度のエネルギーに減速するための減速体系の小型化が可能となりました。