13485:2016のサンプルサイズの設定根拠を伴う統計的方法について、お話できます。メーカーにコンサルティングさせていただきました。CAPA推進担当部長を歴任。FDA査察、薬事、MDD認証の被監査多数経験があります。最近は、コンサルティング、セミナー講師、執筆活動を行っています。全般についてお話できます医療機器メーカーとして医療用内視鏡システムの製造工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)の経験があり、その中で品質マネジメントシステムの構築および認証機関による監査、行政当局による監査(査察)の対応を行ってきました。業務効率化により、薬剤師の業務は対物から対人へシフトします。機械化の面も含めた、業務全体を管理する知識・スキルを日々アップデートする必要があります。