(株)R&D支援センター主催によるセミナー、『医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理のポイント』の講師を担当させていただきます。講師からの紹介割引ございます。医薬品製造施設の建設現場で不可欠である空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明します。ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章とのつながりを説明します。空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など、医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明します。ったバリデーションの基本的な概念を解説します。建設工事の時系列ごとに、どのようなバリデーションドキュメントを作成しなくてはならないかを、バリデーションドキュメント体系図の例を用いて解説します。ドキュメントの役割とつながりURSからIQOQまでの各ドキュメントの意味と役割、ドキュメント間の移行条件、ドキュメントのトレーサビリティを解説します。要求事項とIQ・OQ検証項目URSに記載された要求仕様からどのようにIQOQ検証項目へ反映し、どのような基準で検証するかを解説します。実施要領を解説します。計画書の作成要領IQOQ計画書に記載すべき内容と、その作成要領を解説します。Dataの扱い方を解説します。定期バリデーションにて実施すべき項目例を挙げるとともに、その際に必要な調整、試験項目を解説します。空調設備のCSVGAMP5のカテゴリ分類の基準と、カテゴリごとの一般的な対応例を解説します。ム例を挙げ、解説します。