前回までにご紹介したのは、未だ新薬承認にこぎつけた(成功した)わけではない臨床試験のデータとの比較ばかりです。既治療歴の多い膵臓癌の臨床試験に「成功」が少ないのでしかたがないのですが。それらよりも感触が良ければ、「失敗ではなさそうだ」の判断はできますが、それだけでは「成功しそうか(新薬として承認されそうか)」を判断することはできません。今回は、「近年FDAで承認された新薬の臨床試験との比較」と「薬力学的評価」のふたつを使って、CBP501の実力を検討します。※お願い:本連載の初回に、本連載をお読みいただくにあたってご留意いただきたい点をまとめてあります。お手数ですが初回から順にお読みくださるようお願いします。近年FDAで承認された新薬の臨床試験と比較する膵臓癌の2ndライン(2回目治療)で近年FDAの承認を受けたのは、Liposomal-irinotecan(Onyvide)だけだと思われます。その臨床第3相試験(Napoli-1試験)の開始を決定づけた臨床第2相試験は、「3ヶ月の全生存率65%超」を主要評価項目の成功のハードルとしていました。その臨床第2相試験の結果は、3ヶ月の全生存率75%。(但し55%が台湾人。お話ししたとおり、アジア人は一般に予後がよく、良い数字が出やすい傾向がありますから、少し割り引いて考える必要はあります。それでも成功には変わりありません。)この臨床第2相試験で組入れられたのは全体で40名。すべて2回目治療です。