ここ最近はバリデーション支援業務のQMS構築に奮闘中。本来はこれまでバリデーション支援業務を主体的に管理していたグループ長が構築するのだったが、あまり得意そうじゃなかったので、ついついしゃしゃり出てしまった。いざ構築、と思った矢先に根本的な問題に当たった。はて、「バリデーション」とは一体なんぞや?自分の会社でやっている業務内容は知っていても、「バリデーション」の本質が全く分かっていなかったことに改めて気づいた。そこで当社のバリデーション支援業務のHPを見てみた。どんなステップでバリデーションをするのか、どういうモノが必要なのか等がとても詳しく書かれていた。バリデーションを知っている・関わっている人には理解しやすいけれど、私のようなド素人からすると、何故そういう流れになるのかとか、語意一つ一つで止まってしまう。こりゃいかんと、初めて「バリデーション基準」なるモノを開いてみた。小難しい文章がズラズラ書かれていて、全然面白くない。GMP省令より抜粋)(1)バリデーションの目的バリデーションは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造出来るようにすることを目的とする。...「製品が作られる過程がgoodな事を客観的にハッキリさせて、いつもgoodな製品が作れてるって証明しよう」って事だよね。専門家が見たら笑い種だろうけど、ド素人の私にはこの方が分かり易いし、他の人にも伝え易い。やって捉えていくと結構面白い。いうことで、ド素人ならではの切り口から「バリデーション基準」を読み解き中。なんかイイ感じのQMSが出来そうな予感。