(以下「FDA」)との協議を開始しましたのでお知らせいたします。これまで実施してきたフェーズIII臨床試験の結果については、2018年11月20日付のプレスリリースで発表した通り、良好な結果であったフェーズII臨床試験と同条件下の156名の被験者集団(※被験者全体594名のうち約26%に該当、以下「サブグループ」)において、フェーズIIで見られたDGF発生率および重症度で同様の相対リスク低下が確認され、QPI-1002の有用性が示されました。このたび、クォーク社はFDAに対してこのフェーズIII臨床試験の結果とサブグループの追加分析について説明し、QPI-1002の臨床的有用性を示しました。FDAはQPI-1002がサブグループにおける重篤性の高い希少疾患のアンメットメディカルニーズに対応する医薬品候補である観点から更なる検証を行うこととし、クォーク社に対して追加データを提供するよう求めました。今後クォーク社は追加情報を提供し、DGF予防薬のNDA(新薬承認申請)手続きへの移行についての議論をFDAと継続してまいります。NDA手続きへの移行に関するFDAの判断は半年以内で結果が出るものと思われ、判明次第、本件に係わる追加情報について改めてお知らせいたします。本件による当社の2019年3月期連結業績への影響は軽微でありますが、今後の進展により開示すべき事項が発生した場合は速やかにお知らせいたします。印刷時には、PDFデータをご利用ください。2店舗目となる共同店舗運営の基本合意のお知らせ~SBIグループの「地方創生」プロジェクト~[SBI証券]PR:日本初!Tポイントを使って株が買えるのはSBIグループのSBIネオモバイル証券だけ!1株から株を購入することが可能なため、持っているポイントだけで投資を始めることも可能。SBIネオモバイル証券で株取引をもっと身近に、もっとお手軽に。Reader」が必要です。Readerはアドビシステムズ社より、無償で配布されています。アドビシステムズ、AdobeReaderおよびAdobeReaderのロゴマークはアドビシステムズ社の登録商標です。お問い合わせサイトマップマネー・ローンダリング及びテロ資金供与防止のための基本方針SBIは、SBIホールディングスの登録商標です。