026試験は、ネガティブな結果となった。進行肺がんにおいて、ニボルマブを用いた一次治療で化学療法のみよりも無増悪生存期間(PFS)を延長させるためには、対象患者のさらなる選択が必要となる可能性がある。本試験の結果は、コペンハーゲンで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)2016年総会で発表された。Socinski氏は「ニボルマブは、進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした第3相試験において、ドセタキセルと比較し、全生存期間(OS)を延長したことで、進行NSCLCの二次治療における標準治療となっています」と述べた。「一次治療としてニボルマブを投与した第1相試験では、腫瘍細胞のPD-L1発現が1%以上認められた進行NSCLC患者において好ましい奏効率が示されました」と続けて述べた。026試験では、PD-L1発現陽性(腫瘍細胞の1%以上に発現と定義)の進行NSCLC患者を対象に、ニボルマブ単剤療法とプラチナ二剤併用療法とを比較し、一次治療の有効性を検証した。分子標的治療に対して感受性が認められるEGFR活性化変異およびALK転座を有する患者は除外された。全患者541人がニボルマブ群と化学療法群に1:1の割合で無作為に割り付けられた。化学療法群で疾患進行が認められた患者は、二次治療でニボルマブへの切り替えが可能であった。0.80~1.30)であった。すべての既治療患者において、治療関連の有害事象は、ニボルマブ群71%、化学療法群92%に認められ、重篤な治療関連有害事象はそれぞれ18%、51%に認められた。Socinski氏は「ニボルマブに新たな安全性の徴候は認められず、化学療法と比べ低毒性でした」と述べ、続けて「無増悪生存期間(PFS)に関する不本意な結果において考え得る理由はいくつかあります。全生存期間(OS)について言うと、化学療法から免疫療法へ治療を切り替えた患者の割合が高かったことが挙げられます。化学療法群における全生存期間は、これまでの標準治療よりも良い結果が得られました。これは患者に女性やアジア人の割合が多かったことに起因する可能性があります。本試験で得られた結果を評価するためさらに分析しています」と述べた。「プラチナベースの化学療法は、患者の延命および症状の緩和が可能であるため、標準的な一次治療です。227試験では、ニボルマブとイピリムマブの併用療法による一次治療と標準的な化学療法との比較試験を実施しています」と締めくくった。Vansteenkiste教授は、上記の結果について、「本試験でニボルマブ群と化学療法群を比較した結果、ニボルマブ群における無増悪生存期間(PFS)の改善は認められませんでした。私の見解として、本試験に参加した患者のPD-L1発現率はわずか1%以上という低閾値であり、広範な患者集団であったことが原因と考えます。6カ月であり、それを超えるには、どの患者にニボルマブを投与するかを、より厳密に選択する必要があるかもしれません」と発言した。「ニボルマブによる治療に適している患者を見分けるためのバイオマーカーとしてPD-L1をどのように活用できるかをさらに研究する必要があります。NSCLC患者を対象とした第1相試験で単剤による免疫療法と比較し、免疫療法の併用において奏効率や予後の改善が示されましたが、毒性が強くなるというデメリットも認められました。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。『がん治療後の生活』冊子もっとみる翻訳協力者の募集ボランティア翻訳者・監修者および有償翻訳者を募集しています。申込受付中メルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。配信は「まぐまぐ」を利用しています。医学/社会的トピックページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。