化学療法(薬物療法)・抗がん剤FDA医薬品承認ニュース発信元:FDA(米国食品医薬品局)米国食品医薬品局(FDA)は2019年2月15日、完全切除後にリンパ節への転移が認められるメラノーマ(悪性黒色腫)患者への術後補助療法として、ペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ、Merck社)を承認した。この承認は、完全切除後の病期分類がIIIA(リンパ節内の転移巣の大きさ1mm超のリンパ節転移)、IIIB、IIIC期(AJCC第7版)のメラノーマ患者1019人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験EORTC1325/KEYNOTE-054(NCT02362594)に基づくものである。粘膜メラノーマ、もしくは眼球メラノーマ患者は適格外であった。患者は、再発、もしくは忍容できない毒性が認められるまで最長1年間、3週間毎にペムブロリズマブ200mgを投与する群とプラセボ群に1:1で無作為に割り付けられた。RECIST1.1に基づいて臨床試験責任医師が評価した無再発生存期間(RFS)であった。遠隔転移)、もしくは死因を問わない死亡までの期間と定義された。再発もしくは死亡は、プラセボ群の43%(216人)に対し、ペムブロリズマブ群が26%(135人)と少なかった(ハザード比0.57、95%信頼区間:0.46~0.70、p<0.001)。プラセボ群で20.4カ月であり、ペムブロリズマブ群では未到達であった。患者の76%が6カ月以上ペムブロリズマブを投与された。有害反応によるペムブロリズマブの投与中止は、患者の14%でみられた。甲状腺機能亢進症であった。メラノーマの術後補助療法としてのペムブロリズマブの推奨用量と投与スケジュールは、再発もしくは忍容できない毒性が認められるまで最長1年間、1回200mgを3週間毎に30分間かけて点滴静注する。キイトルーダの全処方情報はこちらを参照。FDAは本申請を通常審査およびオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)に指定した。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。ページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。