[0001]【発明の属する技術分野】本発明は、外科用用具に関する。これは、カテーテル内で使用するための複合型ガイドワイヤであり、そして被験体の体内の管腔系の標的部位に接近させるために使用される。このガイドワイヤコアは、ステンレス鋼または高弾性金属合金(好ましくはNi−Ti合金)であり得る。この複合型ガイドワイヤアセンブリは、末梢または軟組織の標的に接近するのに特に有用である。本発明は、コアの少なくとも1部分に沿って、好ましくは超弾性合金のリボン編み組み補強材を有するマルチセクションのガイドワイヤアセンブリを包含する。本発明のガイドワイヤの変形例はまた、好ましくはアセンブリ(好ましくはエポキシの様な接着剤で組み立てられたアセンブリ)の最遠位部に対する外部ポリマー被覆と共にコアワイヤの外部に編み組みを備える。[0002]【従来の技術】身体の種々の管腔系、特に血管系を通って接近し得るヒト体内の内的部位へ診断用および治療用の薬剤を送達する手段として、カテーテルはますます使用される。カテーテルガイドワイヤは、身体内で血管を形成する、屈曲部、ループ部および分枝部を通してカテーテルを案内するために用いられる。これらの管腔系の曲がりくねった経路を通ってカテーテルを導くためにガイドワイヤを用いる1つの方法としては、大腿動脈などの身体の接近点から標的部位を含む組織領域まで1つのユニットとして導かれるトルク伝達可能なガイドワイヤの使用が挙げられる。ガイドワイヤは、その遠位端でしばしばわずかに曲げられ、そして小さな血管経路に沿ってガイドワイヤを交互に回転かつ前進させることにより、所望の標的まで案内され得る。代表的には、ガイドワイヤおよびカテーテルは、以下のようにして前進させられる。血管経路内の所定の距離に沿ってガイドワイヤを交互に動かし、ガイドワイヤを適所に保持し、次いでカテーテルがガイドワイヤの遠位部分に近づくまで、ガイドワイヤの軸に沿ってカテーテルを前進させる。make.【0003】身体の遠隔領域、すなわち身体の末梢部または脳および肝臓のような身体内の軟組織への接近が困難であることは明白である。カテーテルおよびそれに付随するガイドワイヤは共に可撓性を有していなければならず、この組合せが組織内を通る複雑な経路について行くことを可能とし、そして医師がカテーテル遠位端を外部接近部位から操作し得るのに十分に堅くなければならない。カテーテルは、通常、1メートルまたはそれ以上の長さである。length.【0004】ヒトの血管系を通ってカテーテルを案内するのに用いられるカテーテルガイドワイヤは、多数の様々な可撓性構造を有する。3,789,841号、同第4,545,390号および同第4,619,274号は、ガイドワイヤの遠隔領域において高い可撓性を可能にするために、ワイヤの遠位端セクションを長手方向に沿ってテーパー形状にした(tapered)ガイドワイヤを示している。遠位領域が非常に小さい直径の曲率を有する湾曲部を通じて誘導されるので、遠位をテーパー形状とするとガイドワイヤの機能が高まる。strength)を増大させ、そしてさらに、血管系を通ってガイドワイヤを微妙に操作し得るようにガイドワイヤの半径方向の能力を増大させる。system.【0005】別の有効なガイドワイヤの設計は、少なくとも2つのセクションを有するガイドワイヤを示している米国特許第5,095,915号に見出される。sleeve,軸方向に間隔をおいた溝が設けられている。provided.【0006】テーパー状コアワイヤの先端部に対して構造支持体をさらに提供することに加えて、ポリマースリーブは管腔壁とガイドワイヤとの間の接触摩擦を減少させるために使用されている。5,443,907号は、親水性ポリマー材料の外部層に結合した疎水性ポリマーの内部層を含むガイドワイヤコアワイヤに対する2層のポリマーコーティングを教示する。このような親水性ポリマーコーティングは、挿入を促進しかつ血管の外傷を低減する滑らかな表面を提供する。insertion.【0007】その他にも、上記の機能面での要求のいくらかを成し遂げるための試みにおいて、種々の超弾性合金から作製されたガイドワイヤの使用が示唆されている。is,比較的堅い本体部分と比較的可撓性のある遠位端部分とを有する、2つの部分でなるガイドワイヤの使用を示唆している。本体部分と遠位端部分のうち少なくとも一方の部分は、超弾性金属材料から形成される。58%(原子(atm))のニッケルを含むNi−Ti合金を包含する多数の材料が示唆されているが、この特許によれば、オーステナイトとマルテンサイトとの間の変態が10°Cまたはそれ未満の温度で完結するNi−Ti合金が非常に好ましい。その理由について、「ガイドワイヤがヒト身体内で使用可能であるために、ガイドワイヤは、低体温時における感覚喪失のため10°C〜20°Cの範囲でなくてはならない」と述べている。ヒト身体の体温は代表的には約37°Cである。Corp.所有)がある。Ni-Ti弾性合金に対する前駆体から作製されたガイドワイヤを示唆している。このタイプの超弾性合金は、代表的には、前駆体合金のインゴットを同時に加熱しながらそれを延伸することによって製造される。室温での無応力状態では、このような超弾性材料はオーステナイト結晶相において生じ、そしてこの材料は、応力がかけられると、非線形性の弾性作用を生じる応力誘発オーステナイト−マルテンサイト(SIM)結晶変態を呈する。他方では、この公開された出願に記載されたガイドワイヤは、延伸工程の間に加熱を受けないと言われている。ワイヤは低温で延伸され、多大な労力をかけて、その製造の各段階の間、合金を300°F未満に十分維持することを確実にする。section,維持される。maintained.【0010】米国特許第4,665,906号は、種々の異なる医療用具における構成要素として、応力誘発マルテンサイト(SIM)合金の使用を示唆している。このような用具は、カテーテルおよびカニューレを包含すると言われている。取り付けた本体を有し、そして加温した液体を供給して、その流体により加温されると形状記憶合金部材が元の形状に回復し得る液体注入手段を有する、カテーテルの製造を示唆している。catheter.【0012】Sticeの米国特許第4,984,581号は、形状記憶合金のコアを有するガイドワイヤを示唆している。このガイドワイヤは、合金の二方向記憶特性を用いて、制御された熱刺激に応答してガイドワイヤが先端部偏向運動と回転運動との両方を提供する。この場合の制御された熱刺激は、RF交流の印加を通じて提供される。選択された合金は、36°Cと45°Cとの間の転移温度を有する合金である。36°Cという温度は、ヒトの体温から選択される。45°Cは、より高温での操作により、体組織、特にいくつかの体内タンパク質が破壊され得るので選択される。disrupted.【0013】Amplatzらの米国特許第4,991,602号は、ニチノールとして知られているニッケル−チタン合金のような形状記憶合金から製造された可撓性のあるガイドワイヤを示唆している。このガイドワイヤは、その中間経路を通じて直径が単一であり、各端部に向かってテーパー形状になっており、そしてそれら端部の各々にビーズまたはボールを有するガイドワイヤである。ビーズまたはボールは、カテーテルを通って血管系内へ容易に動かし得るように選択される。医師がガイドワイヤのどちらの端をカテーテル内に挿入するか決める際に間違った選択をし得ないように、ガイドワイヤは対称形である。この特許は、ガイドワイヤ先端部に巻かれたワイヤコイルが望ましくないことを示唆している。この特許は、ポリマー製コーティング(PTFE)および抗凝固剤の使用を示唆している。この特許は、特定のタイプの形状記憶合金、またはこれら合金の特定の化学的もしくは物理的な変形例が、ある方法において有利であることを示唆していない。3,174,851号;同第3,351,463号;および同第3,753,700号に開示されている。Patent.【0015】Ni−Ti合金を用いた別のカテーテルガイドワイヤが、Yamauchiらの米国特許第5,069,226号に記載されている。Yamauchiらは、ある量の鉄をさらに含有するNi−Ti合金を用いたカテーテルガイドワイヤを記載している。400°C〜500°Cの温度で熱処理される。変形例では、末端部分のみが80°C未満の温度で可塑性を有する。C..【0016】Sagaeらの米国特許第5,171,383号は、超弾性合金から製造され、次いで、近位部分から遠位端部分へ連続的に可撓性が増大するように熱処理されるガイドワイヤを示している。熱可塑性コーティングまたはコイルスプリングが、ワイヤ材料の遠位部分上に配置され得る。一般的に言えば、ガイドワイヤの近位端部分は、比較的高い剛性を維持し、そして最遠位端部分は非常に可撓性に富む。2の降伏応力を有すると請求の範囲に示されている。0,515,201-A1号もまた、少なくとも一部分が超弾性合金から製造されたガイドワイヤを開示している。この公報は、外科的手法に使用する直前に、医師が最遠位部分を所望の形状に屈曲またはカーブさせ得るガイドワイヤを記載している。ガイドワイヤのガイド先端部の近位部は、超弾性合金でなる。0,519,604-A2号も同様に、ニチノールのような超弾性材料から製造され得るガイドワイヤを開示している。ガイドワイヤコアはプラスチック製のジャケットでコーティングされ、その一部分は親水性であり得、そして他の一部分は親水性ではない。hydrophilic.【0019】Cookらの米国特許第5,213,111号は、複合型ガイドワイヤコアを用いて作製されたガイドワイヤを開示する。このガイドワイヤコアは、形状記憶合金(例えば、Ni−Ti合金)層で周囲を覆われたテーパー形状のステンレス鋼からなる。この複合型ガイドワイヤコアは、その構成材料の特性を兼ね備える。materials.【0020】欧州特許EP0359549号は、金属製コイルの全長にわたってぴったりと編み下げられ、次いでコイル端にて溶接または接着剤によって固定された編み組みワイヤからなる可撓性ケーブルを開示する。patent,この編み組まれたコイル構造物を外科用デバイスのワイヤガイドに使用することを示唆する。device.【0021】PCT出願WO092014508号は、テーパー状コアワイヤとコアワイヤのテーパー状遠位部分の周囲に巻き付けた1つ以上のコイル状ワイヤとを合わせたガイドワイヤを開示する。described,コイル状ワイヤはコイルワイヤ周囲に編み組まれ、ガイドワイヤにねじれ安定性を付与する。guidewire.【0022】上記の開示内容はいずれも、以下に記載のガイドワイヤの形状を示唆していない。[0023]【発明が解決しようとする課題】本発明は、身体内の管腔系の標的部位、(特に、末梢または軟組織の標的部位)への到達が可能な複合型編み組みガイドワイヤを提供することを目的とする。d)少なくとも該中位セクションおよび該遠位端セクションにわたって広がって被覆するポリマー層、を備えるガイドワイヤに関する。comprise.【0025】好適な実施態様では、上記ワイヤコアは超弾性合金を含む。alloy.【0026】好適な実施態様では、上記超弾性合金はニッケルとチタンとの合金を含む。titanium.【0027】好適な実施態様では、上記ワイヤコアはステンレス鋼を含む。steel.【0028】好適な実施態様では、上記中位セクションは超弾性合金を含む。alloy.【0029】好適な実施態様では、上記超弾性合金はニッケルとチタンとの合金を含む。titanium.【0030】好適な実施態様では、少なくとも上記中位セクションはステンレス鋼を含む。steel.【0031】好適な実施態様では、少なくとも上記遠位端セクションは超弾性合金を含む。alloy.【0032】好適な実施態様では、上記超弾性合金はニッケルとチタンとの合金を含む。titanium.【0033】好適な実施態様では、少なくとも上記遠位端セクションはステンレス鋼を含む。steel.【0034】好適な実施態様では、上記コイルは超弾性合金を含む。alloy.【0035】好適な実施態様では、上記超弾性合金はニッケルとチタンとの合金を含む。titanium.【0036】好適な実施態様では、上記コイルはステンレス鋼を含む。み組みはニッケルとチタンとの合金を含む。titanium.【0038】好適な実施態様では、上記接着剤はエポキシを含む。polyurethane,およびポリエチレンテレフタレートの少なくとも1つを含む。terephthalate.【0040】好適な実施態様では、上記ポリマー層はポリエチレンテレフタレートまたはポリウレタンを含む。polyurethane.【0041】好適な実施態様では、上記ポリマー層はポリウレタンである。polyurethane.【0042】好適な実施態様では、上記ポリマー層の少なくとも1部分は潤滑性ポリマー材料でコーティングされる。material.【0043】好適な実施態様では、上記潤滑性ポリマー材料は少なくとも1つの親水性ポリマーを含む。