データベースにより提供されています。日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよう十分注意すること([禁忌]の項参照)。死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること([禁忌]の項及び「副作用」の項参照)。[網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。1日1回シルデナフィルとして25mg〜50mgを性行為の約1時間前に経口投与する。高齢者(65歳以上)、肝障害のある患者及び重度の腎障害(Ccr<30mL/min)のある患者については、本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、25mgを開始用量とすること。1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。構造上欠陥(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等)のある患者[性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある。)のある患者PDE5阻害薬又は他の勃起不全治療薬を投与中の患者(併用使用に関する安全性は確立していない。増強することが認められている。出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない。]高齢者(65歳以上)[高齢者では血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること。](「高齢者への投与」の項参照)重度の腎障害(Ccr<30mL/min)のある患者[血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること。]肝障害のある患者[血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること。]α遮断剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照。3A4を阻害する薬剤を投与中の患者[本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること。](「相互作用」の項参照)カルペリチドを投与中の患者(「相互作用」の項参照。)多系統萎縮症(Shy-Drager症候群等)のある患者[本剤の血管拡張作用により、原疾患による低血圧を増悪させることがある。投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと。本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤の降圧作用を増強することがある。脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者は禁忌であるが、それ以前に脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴のある患者に投与する場合には心血管系障害の有無等を十分確認すること([禁忌]の項参照)。少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない。臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので自動車の運転や機械の操作に従事する場合には注意させること。食事と共に本剤を投与すると、空腹時に投与した場合に比べ効果発現時間が遅れることがある。本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること。併用により、降圧作用を増強することがある。NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強する。塩酸アミオダロンによるQTc延長作用が増強するおそれがある。類薬と塩酸アミオダロンの併用により、QTc延長があらわれるおそれがあるとの報告がある。併用により、症候性低血圧を起こすことがある。リオシグアト投与によりcGMP濃度が増加し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの細胞内濃度が増大し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある。リトナビル、サキナビル、エリスロマイシン、シメチジンとの併用により、本剤の血漿中濃度が上昇し、最高血漿中濃度(Cmax)がそれぞれ3.9倍、2.4倍、2.6倍、1.5倍に増加し、血漿中濃度−時間曲線下面積(AUC)がそれぞれ10.5倍、3.1倍、2.8倍、1.6倍に増加した。(「慎重投与」の項参照。本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。アムロジピン等の降圧剤との併用で降圧作用を増強したとの報告がある。本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある。ドキサゾシン等のα遮断剤との併用でめまい等の自覚症状を伴う血圧低下を来したとの報告がある。降圧作用が増強することがあるので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること。本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある。併用により降圧作用が増強するおそれがある。本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。おける市販後の自発報告により、以下の有害事象(因果関係不明のものも含む)が報告されている(頻度不明)。高血圧などの重篤な心血管系障害が本剤投与後に発現している。すべてではないが、これらの多くが心血管系のリスクファクターをすでに有している患者であった。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしに本剤投与後に認められたものもあった。その他は、本剤を投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。女性に対する適応はない。おいて、健常被験者に800mgまで単回投与した場合、有害事象は低用量で認められたものと同様であったが、その頻度と重症度は上昇した。)の発現率は増加した。100mgの有害事象発現率は、承認用量である25mg及び50mgより高かった。過量投与の際の特異的な薬物療法はないが、適切な対症療法を行うこと。本剤は血漿蛋白結合率が高く、尿中排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。薬剤交付時PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(NAION)の発現が報告されている。外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、PDE5阻害薬の投与から半減期(t1/2)の5倍の期間内(シルデナフィルの場合約1日以内に相当)は、NAION発現リスクが約2倍になることが報告されている。薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。ラットの経口1ヵ月毒性試験では45mg/kg及び200mg/kg群で腸間膜動脈炎がみられたとの報告があるが、6ヵ月試験及びがん原性試験では認められなかった。みられたとの報告がある。これらの病変のヒトへの外挿性は低いものと判断されている。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。n=12)血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。白色の結晶性の粉末である。水又はメタノールに溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。用いた加速試験(40°C、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、シルデナフィル錠50mgVI「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。