epoxy.【0072】好適な実施態様では、上記エポキシは、高温のビス-Aエピクロロヒドリンエポキシド樹脂およびポリアミン-ポリアミド硬化剤を含む。agent.【0073】好適な実施態様では、上記ガイドワイヤは、さらにカテーテルシースを備える。み組みにわたって広がって被覆するポリマー層、を備えるガイドワイヤに関する。comprise.【0075】好適な実施態様では、上記ワイヤコアは超弾性合金を含む。alloy.【0076】好適な実施態様では、上記超弾性合金はニッケルとチタンとの合金を含む。titanium.【0077】好適な実施態様では、上記ワイヤコアはステンレス鋼を含む。み組みはニッケルとチタンとの合金を含む。titanium.【0079】好適な実施態様では、上記接着剤はエポキシを含む。layer,NYLON、ポリエチレン、ポリスチレンポリウレタンおよびポリエチレンテレフタレートの少なくとも1つを含む。terephthalate.【0081】好適な実施態様では、上記ポリマー層はポリエチレンテレフタレートまたはポリウレタンを含む。polyurethane.【0082】好適な実施態様では、上記ポリマー層はポリウレタンである。polyurethane.【0083】好適な実施態様では、上記ポリマー層の少なくとも1部分は、潤滑性ポリマー層でコーティングされる。layer.【0084】好適な実施態様では、上記潤滑性ポリマー材料は少なくとも1つの親水性ポリマーを含む。tantalum.【0086】好適な実施態様では、上記エポキシは、高温のビス-Aエピクロロヒドリンエポキシド樹脂および、ポリアミン−ポリアミド硬化剤を含む。agent.【0087】好適な実施態様では、上記ガイドワイヤはさらにカテーテルシースを備える。sheath.【0088】好適な実施態様では、上記ワイヤコアはステンレス鋼と超弾性合金との複合体を含む。alloys.【0089】好適な実施態様では、上記超弾性合金はニッケルとチタンとの合金を含む。titanium.【0090】好適な実施態様では、上記ガイドワイヤはさらにエポキシを含む無外傷性の遠位先端部を備える。epoxy.【0091】以下に発明を詳細に説明する。invention,ガイドワイヤに関し、好ましくは、脳の血管系内への導入に適切なガイドワイヤおよびその使用方法に関する。brain.ガイドワイヤは、望ましくは、4つの特定の構成要素でなり、他のものを含み得る。第1の構成要素は、超弾性合金、ステンレス鋼または両者の複合物のいずれかでなるコアワイヤである。第2の構成要素は、可撓性コアワイヤ部分を囲み、そしてデバイスの機械的特性を変化させる、超弾性リボン編み組みである。第4の構成要素は、組み立てられた金属製成分の一部または全部にわたって配置されたポリマー層であり、この層はさらなる潤滑性ポリマー製コーティングで被覆され得る。alloy,Ni−Ti合金、および特に、特定の物理的特性を有するNi−Ti合金が挙げられる。strain)である。is.【0093】本発明のコアワイヤの非常に望ましい変形例は、近位セクション、中位セクションおよび遠位端セクションを有する長いワイヤを備える。遠位端セクションは、代表的には、最も可撓性のあるセクションであり、そしてしばしば、少なくとも約3cmの長さを有する。可撓性のある遠位端セクションは、部分的にテーパー形状であり得、そしてコイルアセンブリによって被覆され得る。コイルアセンブリは、ガイドワイヤの遠位端にその遠位先端部にて、例えばエポキシ接着剤で連結されている。(hypotube)、超弾性合金チューブなど)の、より近位セクションを備える。section.【0095】編み組み被覆および遠位コイルを備えたガイドワイヤは、ポリマー層でコーティングされるか、または被覆され得る。この層は、そのまま用いられ得るか、あるいは「結合(tie)」層として供され得、カテーテルが管腔を移動する能力を高め得る。潤滑性ポリマーは、結合層の上に直接配置され得る。結合層は、収縮被覆された管またはプラズマ堆積物であり得るか、もしくは、適切な材料の浸漬コーティング、スプレーコーティングまたは溶融スプレーコーティングであり得る。結合層もまた、放射線不透過性であり得る。example,その遠位先端部に、および潜在的には中位セクションの長手方向に沿って)、1つまたはそれ以上の放射線不透過性マーカーが配置される。これらのマーカーは、ガイドワイヤの放射線不透過性を高めること、および所望の可撓性を維持したままで、近位端から遠位端へのトルク伝達能力を高めることの両方に使用され得る。end.【0097】本発明はまた、ガイドワイヤコアと、所望の部位に配置するためのガイドワイヤに沿って血管系を通って前進するように設計された、壁の薄いカテーテルとから形成されるカテーテル装置を包含する。[0098]【発明の実施の形態】図1は、本発明により製造されたガイドワイヤの拡大側面図である。(100)は、可撓性のあるトルク可能なワイヤフィラメント材料から形成されるワイヤコアから構成され、そしてその全長は、代表的には約50cmと300cmとの間である。ワイヤコアの近位セクション(102)は、好ましくは、(その長手方向に沿って)約0.010インチから0.025インチ、好ましくは0.010インチから0.018インチの均一な直径を有する。比較的より可撓性のある遠位端セクション(104)が、ガイドワイヤ(100)の遠位端の3cmから30cmまたはそれ以上にわたって伸びている。(106),この中位セクションに隣接するワイヤの2つの部分の直径の間の中間の直径を有し得る。(106)は、連続的なテーパー形状であってもよく、多数のテーパー状セクションもしくは直径の異なるセクションを有してもよく、その長手方向に沿って均一な直径から構成されてもよい。中位セクション(106)がほぼ均一な直径でなる場合、コアワイヤは、(108)に見られるように直径が狭められている。(110)、細いワイヤコイル(112)、および少なくとも1つの接着性接合部(114)を有する。細いワイヤコイル(112)は放射線不透過性であり得、そしてそれに限定されるわけではないが、白金およびその合金を含む材料から製造される。(110)は放射線不透過性であり得、カテーテルを挿入し、そして血管系を通じてガイドワイヤを通過させる工程の間にコイル(112)の位置がわかり得る。system.【0099】コアワイヤの少なくともある部分(好ましくは、中位セクション(106))が、その上に編み組みを備える。1,以下により詳細に説明される。編み組みは、多数の超弾性リボンから構成される。(116)でコーティングされる。layer,あるいは他のポリマーのための層として使用し、ガイドワイヤの可撓性または形状性に不利に影響することなくアセンブリの潤滑性を向上させ得る。本発明は、以下に記載の上記ポリマー層、および必要に応じて、滑りやすい(例えば、親水性の)ポリマー製コーティングをその上に有する、上記ガイドワイヤの部分またはセクションを備える。最内部のポリマー層は「結合層」と称され得、一方で最外部のポリマー層は「外部層コーティング」と称され得る。ガイドワイヤの機械的特性は、ガイドワイヤの異なるセクションに沿って異なる結合層コーティングを塗布することによって変化し得る。変化した外部層コーティングをガイドワイヤのセクションに沿って配置し、機能特性を制御し得る。(134)を示す、本発明のガイドワイヤの中位セクション(106)の部分切取図である。非常に薄い層であるので、ポリマー製被覆(134)の外側に必要に応じて付与されるポリマー製(しばしば親水性ポリマー製)外部層コーティングは、図2に示されていない。他に記載のように、単一または複数のポリマー層は、最終的なガイドワイヤアセンブリの任意の部分上に配置され得る。assembly.【0102】<ガイドワイヤコア>本発明のガイドワイヤアセンブリは、代表的には、近位端および遠位端を有する細長い管状部材から構成されるカテーテルにおいて使用される。50cm~300cmであり、代表的には、約100cmと200cmとの間である。カテーテルの管状部材は、カテーテルの長手方向の主要部分に沿って伸びる比較的堅い近位セクションと、1つまたはそれ以上の比較的可撓性のある遠位セクションとを有する。遠位セクションにより、カテーテルが血管系内に見出される曲がりくねった経路を通って前進させられるときに直面する鋭い屈曲部や曲がり目を通ってガイドワイヤを追跡するカテーテルのより大きな能力が提供される。長手方向に沿って異なる可撓性を有する適切なカテーテルアセンブリの構造が、米国特許第4,739,768号に記載されている。4,739,768.【0103】本発明のガイドワイヤに使用される材料は、超弾性/疑似弾性の形状回復特性を示す合金である。これらの合金は公知である。3,753,700号を参照のこと。米国特許第3,753,700号は、鉄の含有量の増量に起因する材料の高モジュラスを有する材料を記載している。これらの金属は、オーステナイト結晶構造から応力誘発マルテンサイト(SIM)構造へ特定の温度で転移され、そして、応力が除かれたときに弾性的にオーステナイト構造に戻るという能力により特徴付けられる。これらの交互の結晶構造は、合金に超弾性特性を提供する。このような周知の合金の一つであるニチノールは、ニッケル−チタン合金である。-SIM−オーステナイト変態を受ける。transformation.【0104】これらの合金は、一旦応力が取り除かれると、ほとんど完全に初期の形態に弾性的に回復する能力を有するため、特に適切である。代表的には、たとえ比較的高いひずみにおいてさえも、ほとんど塑性変形がない。これにより、ガイドワイヤは、身体の血管系を通過する際に実質的に屈曲するようになり、しかも、一旦屈曲部を通過すると、ねじれ(kink)または屈曲の影響を保持することなく、元の形状に戻り得る。それにも関わらず、類似のステンレス鋼製ガイドワイヤに比べると、血管内の所望の経路に沿って本発明のガイドワイヤを変形させるために、血管内壁に対して働かす力はあまり必要としない。そのため、血管の内部に対する外傷を減らし、そして同軸方向のカテーテルに対する摩擦を軽減させる。catheter.【0105】医師が使用中のフィードバックを可能にする間でさえ、高い強度および強められた制御性のこれらの結果を達成するためには、合金の以下の物理的パラメータが適切であることを見出した。(1平方インチ当り1000ポンド)±10ksiの範囲、より好ましくは、75ksi±5ksiの範囲にあるべきである。(LP)の中間点において測定された、25ksi±7.5ksi、より好ましくは、20ksi±2.5ksiの下方プラトーを示すべきである。50.6%±0.2%がNiであり、残りはTiである。合金は、O、C、またはNのいずれかの100万個当り約500部以下を含有するべきである。これらの合金はしばしば、例えば、Fe、Cr、Coなどの金属の鉄族の1つまたはそれ以上のメンバーを約7%まで含有する。succession,キャスト、成形され、そして別々に30%〜40%まで冷間加工され、焼きなまされ、そして延伸される。stretched.【0107】さらに説明すると、図3は、上記の種々のパラメータを示す定式化された応力−ひずみ図と、その図におけるそれらの測定値を示している。応力が初期に材料のサンプルにかけられる場合、オーステナイトからマルテンサイトへの相変化が(b)で始まるまで、ひずみは最初、(a)にて比例している。(UP)では、かけられた応力と共に導入されたエネルギーは、準安定マルテンサイト相または応力誘発マルテンサイト(SIM)の形成の間に蓄えられる。相変化が実質的に完了すると、応力−ひずみの関係は(c)にて再び比例関係に近づく。ひずみが6%に達すると、応力はもはやかけられない。6%ひずみとの間の中間点、すなわち3%ひずみのところで見出される。ひずみの別の最終状態が選択される場合(例えば、7%の場合)、(UP)および(LP)の測定値は、3.5%にて見出される。(straightness)」については妥協的になる。高いLP値と共に高いUP値を有するガイドワイヤは真直ではないことを見出した。rotated,「はねる」傾向があるために使いにくい。ガイドワイヤは、回転させられると、1ひねりの間のエネルギーを蓄えて、そしてそれを素早く放出する。明らかに、このようなはねるガイドワイヤの使用は困難である。上記のようなUP値を有する材料がガイドワイヤとして適切である。guidewires.【0109】さらに、その上高いLP値を有する材料は真直とはならない。LP値を下げることにより、ガイドワイヤのトルクを伝達する能力は低下するが、真直なガイドワイヤを製造し得る容易さが向上する。response)に乏しいガイドワイヤが得られる。(soupy)」感触を与える。above,優れたトルク伝達性、真直性、および有用な触覚反応が得られる。obtained.【0110】上記の残留ひずみの値により、ガイドワイヤとして使用される間、応力がかけられた後にねじれない、さもなければ「配置(set)」または形態を保持する材料が規定される。defined.【0111】超弾性合金から形成されるコアワイヤに加えて、本発明は、種々のステンレス鋼を含むガイドワイヤコアもまた被覆する。31,6SS)が挙げられる。304SSおよび316SSである。超弾性合金から形成されるガイドワイヤコアと比較して、それに匹敵するステンレス鋼のコアはトルクをより伝達し得、代表的にはより堅い。その代わりに、ステンレス鋼は、超弾性合金の弾性に対して劣るようである。alloy.【0112】コアは、図4および図5に示されるようなコンポーネントのアセンブリまたは複合体であり得る。FIGS.これらの図は、本発明において意図される種々の配置のほんの数例を示す。(144)から形成される2成分複合型コアを有するガイドワイヤアセンブリ(140)を示す。(146)は、超弾性コアワイヤ部分(142)に制御された機械的支持体を提供する。also図に見られる。金属製コンポーネントと複合型コアワイヤとの組み合わせは、以下の利点を有する:小さなステンレス鋼の遠位セクション(144)が、用具を使用する医師によって、容易に形成され得;放射線不透過性コイル(148)が、小さなステンレス鋼の遠位セクション(144)を含むガイドワイヤセクションのねじれを防止し、そして位置情報を提供し;超弾性編み込みセクション(146)が、ガイドワイヤを標的部位に誘導するのに必要な操作中にねじれない。operation.【0113】複合型コアワイヤ(152)の別の望ましい変形例を図5に示す。この変形例においては、近位の堅さを提供するために、コアワイヤの近位セクション(154)がステンレス鋼である。管状部材が示されているが、ある規定と共に、中身の詰まった(solid)コア部材が、隣接する超弾性合金セクション(156)への接合部に使用され得る。外部編み組み(158)もまた複合型コアワイヤ(152)の示された部分にわたって示される。alloy,そして身体内を通過する間、ガイドワイヤの観察を可能とするために、放射線不透過性であってもよい。ポリマー製被覆(159)もまたこの図に示される。FIG.【0114】本発明は、大部分において個々の合金の様々な物理的パラメータの最適な特性の融合を包含し、その結果、より大きな全体的な有効性を備えたガイドワイヤアセンブリになる。effectiveness.【0115】図6のAおよびBは一緒になって、本発明の好適な実施態様を示す。それは、様々な合金のセクションを有する複合型コアを含むガイドワイヤである。4).【0116】特に、示された複合型コアワイヤはステンレス鋼の遠位端部セクション(172)、超弾性合金中位セクション(174)、およびステンレス鋼近位セクション(176)からなる。ステンレス鋼遠位端セクション(172)は、使用者によってその先端部が容易に形状化され得る。中位セクション(174)は、手順の間に、最も曲がりくねったかなりの長さの血管系を通過する。従って、これは、その超弾性合金を使用する最も重要な候補である。最近位セクション(176)は、主に押し出しおよび近位端と遠位端との間のねじれ(「トルク」)運動の伝達に使用される。その結果、より近位の端部(176)における材料には、しばしばステンレス鋼が選択される。血管系において、より可撓性のある経路に到達する場合には、より近位の端部(176)のための材料には、超弾性合金が選択され得る。(178)は、中位セクション(174)および中位セクション部分(176)おけるコアワイヤの回りに同心状に配置されている。編み組み(178)は、増強した機械的特性を必要とする部分のみが編み組み構造により提供されるので、コアの全長を被覆する必要はない。core.【0118】図6のAおよびBに示されるコアアセンブリは、脳の血管系における標的に接近するために使用される代表的なガイドワイヤである。これは単に「代表的」なものであって、本発明の重要な部分を構成するものではない。コアワイヤは、2つのテーパー状にされた領域(180、182)を有し、コアの様々な領域間の移行を助ける。コアワイヤは、かなりの領域または短い距離にわたって、テーパー状になり得る。このような決定は、ガイドワイヤの設計者の範囲内である。同様に、ポリマー製コーティング(184)の選択も、設計者の選択事項である。(186)および放射線不透過性コイル(188)は、現在のガイドワイヤにおいて比較的一般的な特徴である。guidewire.【0119】<編み組み>本発明に使用される編み組みは、ガイドワイヤコア表面の外側にあり、様々なタイプの特定の物理的強度(例えば、ねじり剛性、堅さ、ねじり耐性、複合弾性など)を提供するために使用される。provide.編み組みは、ワイヤコア上に直接配置され、そしてコアワイヤ本体に少なくとも2つの位置で(好ましくは、複数の位置で周延的に)接着剤によって直接結合させられる。adhesive.【0120】コアワイヤのシリンダー状外部表面と周囲編み組みの管状内部表面との間の不完全または分布的(disutribute)な界面結合は、表面に沿って界面接触が可能な全ての点で完全に結合したガイドワイヤより可撓性に富んだガイドワイヤを生成する。不完全な界面結合の見解の例示のように、誰もが木製の空洞のあるシリンダーによって取り囲まれた鉛のシャフトを備える普通の鉛筆デバイスの類似体を使用し得る。adhesive,そして木製シリンダーの内部に配置することによって組み立てられ得る;不完全な界面結合を有する鉛筆は鉛の両端のみを接着剤でコーティングし、そして鉛シャフトに接着剤のついていない他の任意の表面領域を残して組み立てられ得る。工学機械の一般原理は、シャフトの曲げおよびねじれによるひずみは、負荷の下での断面積の有効半径に反比例することを教示する。周囲の編み組みと完全に結合したコアを有するガイドワイヤは、完全な結合によって生じる界面のひずみを制限されることによって、ガイドワイヤコアおよび編み組みの不完全な結合より、より大きな直径を有する一体化したシャフトをより好ましく機能化する。従って、不連続に結合したガイドワイヤコアおよび編み組みは、曲げおよびねじれによるゆがみにより小さな程度で耐える。結果として、この不連続に結合したガイドワイヤコアおよび編み組みは、より低い程度での曲げまたはねじれによるひずみに耐え、完全な界面結合で組み立てられた同じ成分より、ねじれまたは曲げ負荷の下でより大きな全体の可撓性を有する。flexibility.【0121】最も望ましい編み組み(132)は図2に示され、そして単一サイズのリボンを有するが、この編み組みをそのように限定する必要はない:所望であれば、複数のサイズのリボンが用いられ得る。限定されるのは、単に、最終的に構築された編み組み全体のサイズ(例えば、直径)、およびガイドワイヤに加えられるべき所望の堅さである。wire.【0122】本発明において代表的に有用な編み組みは、偶数個のリボンを含む:リボンの半分の一方は一方向に巻かれており(すなわち、時計回り)、そして残りは別方向に巻かれている。代表的な編み組みは、8個から16個のリボンでなり得る。編み組みは、単一のピッチ、編み組みの軸に対して測定された構成要素であるリボンの角度を有してもよく、編み組みは、編み組みの軸に沿って変化するピッチを有していてもよい。Laboratoryによって発見された合金)として知られるチタン/ニッケル材料のクラスが挙げられる。3,351,463,およびHarrisonらの米国特許第3,753,700号にて詳細に論議されている。/Ti合金のクラス内に包含されると考えられている。alloy.【0124】本発明の使用に適切な金属製リボンにおいては、望ましくは、厚みが0.25ミルと3.5ミルとの間であり、そして幅が2.5ミルと12.0ミルとの間である。半楕円形であり得る断面とを含むことを意図する。これらは、少なくとも0.5のアスペクト比(厚み/幅)を有するべきである。超弾性合金(特にニチノール)については、厚みおよび幅は幾分薄く、例えば、それぞれ0.25ミルおよび1.0ミルにまで薄くなり得る。ribbon,1ミル×3ミル、1ミル×4ミル、2ミル×6ミル、および2ミル×8ミルのサイズが挙げられる。thereof.【0125】図2に示される編み組み(132)を構成するリボン(206)もまた、少量の非超弾性材料を含み得る。金属製リボンが、その強度と重量との比ゆえに、補助材料として好ましいが、繊維状材料(合成および天然の両方)もまた使用され得る。SS306,SS316など)およびタングステン合金が好ましい。etc.)が使用され得る。数パーセントのタングステンを含む白金合金が、その放射線不透過性ゆえに部分的には好ましい。due.【0126】適切な非金属製リボンとしては、ポリアラミド(例えば、KEVLAR)および炭素繊維から形成される材料のような高性能材料が挙げられる。fibers.【0127】本発明で用いられる編み組みは、市販の管状編み組み機を使用して製造され得る。fashion)で織られる、構成要素を意味する。編み組みは、適切な数のリボン(代表的には6個またはそれ以上)から形成され得る。市販の編み組み機での製造の容易さにより、代表的には、8個または16個のリボンを有する編み組みが得られる。ribbons.【0128】図2に示される編み組みは、45°の見掛けのピッチ角を有する。明らかに本発明は、そのように限定されない。20°から60°の他の編み組み角もまた適切である。section,編み組みのピッチ角が変化する能力である。covered,またはさらに加工されなければ、触わるとざらざらし得る。(sanding),または研摩のような手順が、所望であれば、編み組みの表面を滑らかにするために用いられ得る。任意の生成微粒子の除去ももちろん必要である。tolerance,管状編み組み(132)を幾何学的に分けなければならない。also編み組みジオメトリーの完全性を保つために所望され得る。membersi超弾性合金を用いて、編み組み構造のジオメトリーおよび物理的特性を維持するために、特定の熱処理が所望される。Satoshi,コアワイヤを合わせ、そして編み組みのジオメトリーを保つ方法は、本発明の重要な局面である。本発明者らは、管状編み組み(132)とコアワイヤ(130)との間の締りばめを行う、熱および印加された応力を用いる2つの効果的な方法を見出した。braid,編み組みをコアワイヤのジオメトリーに適合させる工程、このアセンブリを華氏650度を上回る温度まで加熱し、構成要素のリボンをできるだけ(しかし必ずではない)アニールする工程、アセンブリを室温まで冷却する工程、および適合させる引張力を解放して締りばめを有するアセンブリを作製する工程を包含する。the,および圧縮力を解放して所望の締りばめを作製する工程を包含する。この締りばめ方法は、所望の寸法にするプロセスの間、コアワイヤを加熱変態および冷却変態の可能性にさらさないという利点を有する。dimensions.【0133】編み組み(132)の外部表面が、滑らかであろうとなかろうと、編み組みの外側にポリマーの外部層を配置することが非常に望ましい。図2は、結合層(134)としての外部管層の使用を示す。これは、本明細書中の他の箇所で説明される。親水性ポリマー製層の薄層は結合層(134)の外側に配置される。親水性ポリマー層は、この層が代表的には薄すぎて見えないので、図面上には示されていない。結合層(134)およびその関連の親水性ポリマー層は、得られるガイドワイヤアセンブリ全体にわたって、同一の構成からなり得る(が、同一である必要はない)。identical).【0134】<接着剤>本発明の重要な目的は、ガイドワイヤアセンブリの構築において接着剤を使用して、管状編み組み(132)をコアワイヤ(130)に接着し、かつ本発明のガイドワイヤアセンブリの最遠位端部分上に無外傷性先端部(110)を形成することの両方である。このようなエポキシ接着剤の使用は、他の金属の固定方法(例えば、ハンダ付けまたは溶接)より重要な2つの利点を提供する。over.【0135】第1に、エポキシ接着剤は、構成要素の局部的な加熱によって固化させる必要がない。構成要素上にてハンダ付けまたは溶接される固定領域は、溶接またはハンダ付け材料の流動性を促進するために、しばしば非常に高温に到達させる必要がある。このような高温は、構成要素の材料特性およびひずみパターンに局部的な変化を生じ得、この結果は、本発明の用具は全く望ましくない物理的特性を呈する。2つの構成要素間の小さな接着表面に塗布してこれらを固定する工程を包含する。braid)に望まれ得る高温にて行われ得る。residue)を残さない;このような残留物は生体適合性の問題であり得る。problems.【0136】全ての利用可能なエポキシ接着剤に関して、生体適合性であり、かつガイドワイヤアセンブリ構成要素の種々の材料に接着性を有するものが好ましい。Massachusetts))が本発明のガイドワイヤの適合性および構造上の要求を有効に満たすことを見出した。invention.【0137】<ガイドワイヤコアコーティング>ガイドワイヤコアおよび編み組みの全部または一部は、ポリマー製材料の1つまたはそれ以上の層で被覆またはコーティングされ得る。コーティングは、代表的には、ガイドワイヤアセンブリがカテーテル管腔または血管壁を通過する間のその機械的特性または潤滑性を向上させるために付与される。上記のように、機械的特性および摩擦特性の両方は、金属製ガイドワイヤアセンブリに塗布され得る内部および外部層コーティング物質を変化させることにより制御され得る。(e.g.,TEFLON);ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリエステル(ナイロン類およびポリエチレンテレフタレートのようなポリアミドを含む)、およびポリウレタン;それらのブレンドならびにポリエーテルブロックアミド(例えば、PEBAX)のようなそれらのコポリマーのような材料で、浸漬法またはスプレー法により、あるいは同様の方法により簡単にコーティングされ得る。acrylateグリセリルメタクリレートのような他の親水性アクリレート;アクリル酸およびその塩;アクリルアミドおよびアクリロニトリル;アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸およびその塩のようなモノマーから生成されるポリマー、セルロース、セルロース誘導体(例えば、メチルセルロース、エチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、シアノエチルセルロース、セルロースアセテート)、多糖(例えば、アミロース、ペクチン、アミロペクチン、アルギン酸、および架橋ヘパリン);無水マレイン酸のようなモノマーから生成されるポリマー;アルデヒドのようなモノマーから生成されるポリマー、を包含する他の親水性ポリマーで少なくとも部分的に被覆され得る。これらのモノマーは、ホモポリマーまたはブロックコポリマーもしくはランダムコポリマーに形成され得る。これらのモノマーのオリゴマーをガイドワイヤのコーティングに用いてさらに重合させてもよい。oxide;2-ビニルピリジン;N-ビニルピロリドンならびにアクリル酸およびその塩;アクリルアミドおよびアクリロニトリルが挙げられ、それらは、ホモポリマーに、またはランダムコポリマーもしくはブロックコポリマーに(実質的に架橋して、または架橋しないで)重合される。copolymer,実質的に相殺されない場合、疎水性モノマーは、得られるコポリマーの約30重量%までの量でコーティングポリマー材料に含まれ得る。適切なモノマーとしては、エチレン、プロピレン、スチレン、スチレン誘導体、アルキルメタクリレート、ビニルクロライド、ビニリデンクロライド、メタクリロニトリル、およびビニルアセテートが挙げられる。エチレン、プロピレン、スチレン、およびスチレン誘導体が好ましい。cumyl,過酸化プロピオニル、過酸化ベンゾイルなどの過酸化物またはアゾ化合物により架橋され得る。ジビニルベンゼン、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパン、ペンタエリトリトールジ−(またはトリ−もしくはテトラ−)メタクリレート、ジエチレングリコール、またはポリエチレングリコールジメタクリレートのような多官能性モノマー、およびモノマーと上記のポリマーとを結合し得る同様の多重官能性モノマー。capable.【0142】下記の手順を用いて適用されるポリマーまたはオリゴマーは、光学活性基または放射活性基によって活性化または官能化されて、ポリマーまたはオリゴマーと、基礎となるポリマー製表面とを反応させる。3はHまたはClである。Cl.【0145】他の公知の活性化剤も適切である。suitable.【0146】次いで、ポリマー製コーティングは、選択される活性化剤に基づいて選択される公知かつ適切な技術を用いて、例えば、紫外線、熱または電離放射線により基材に結合され得る。上記ポリマーまたはオリゴマーとの架橋は、過酸化アセチル、過酸化クミル、過酸化プロピオニル、過酸化ベンゾイルなどの過酸化物またはアゾ化合物を用いることによって成し遂げられ得る。-(またはトリ−もしくはテトラ−)メタクリレート、ジエチレングリコール、またはポリエチレングリコールジメタクリレートのような多官能性モノマー、および上記のポリマーおよびオリゴマーを結合し得る同様の多重官能性モノマーもまた本発明に適切である。invention.【0147】外部層ポリマー製コーティングは、任意の種々の方法、例えば、ポリマー、またはモノマーのオリゴマーの溶液もしくは懸濁液をガイドワイヤコア上にスプレーすることにより、またはガイドワイヤコアをこのような溶液または懸濁液に浸漬させることにより、ガイドワイヤに付与され得る。開始剤は、溶液中に含有させ得るか、または個別の工程において付与され得る。ポリマーまたはオリゴマーをガイドワイヤに付与し、架橋させた後、ガイドワイヤは、連続してまたは同時に乾燥され、溶媒が除去され得る。removed.【0148】ポリマーの非常に薄い層のみが付与されるべきなので、溶液または懸濁液は、非常に希薄であるべきである。溶媒中で0.25重量%と5.0重量%との間、好ましくは0.5重量%〜2.0重量%の量のオリゴマーまたはポリマーが、薄くかつ完全な被覆を有するポリマーを得るのに優れていることを見出した。好ましいポリマーおよび手順を用いる場合、この手順に対して好ましい溶媒は、水、低分子量アルコール、およびエーテルであり、特に、メタノール、プロパノール、イソプロパノール、エタノール、およびそれらの混合物である。thereof.他の水混和性溶媒(例えば、テトラヒドロフラン、メチレンジクロライド、メチルエチルケトン、ジメチルアセテート、エチルアセテートなど)が、上記ポリマーに適切であり、そしてポリマーの特徴に応じて選択されなければならない。oxygen,水酸基などにより引き起こされる公知のクエンチング効果を、ポリマーおよび溶媒系を選択する際に、このプロセスを行う使用者が認識しなければならない。process.【0149】ポリエチレンオキサイド;ポリ2-ビニルピリジン;ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、およびポリアクリロニトリルのうち少なくとも1つのホモオリゴマーの物理的混合物が、本明細書中で議論されたガイドワイヤコアのコーティングとして特に好ましい。カテーテル本体または基材を、好ましくは、スプレーまたは浸漬し、乾燥し、そして照射することにより、重合かつ架橋した上記のオリゴマーのポリマー製皮膜(skin)が形成される。formed.【0150】潤滑性親水性コーティングは、好ましくは、溶媒除去と架橋操作とをほぼ同時に用いることによって形成される。コーティングは、溶液が「シート状になり」得るような速度(例えば、「たるみ(runs)」がなく、視覚的に滑らかな層を形成するような速度)で付与される。下記のものを含む大抵のポリマー製基材と共に用いられる浸漬操作において、最適なコーティング速度は、0.25インチ/秒と2.0インチ/秒との間、好ましくは0.5インチ/秒と1.0インチ/秒との間の線形性の除去速度が見出される。)との間の温度で表面を維持するに適切な加熱チャンバーを用いて行われ得る。好ましい温度は、50°Cから125°Cである。C.0°Cの範囲である。°C.【0152】ポリマー前駆体を基材に架橋させるために、紫外線源が用いられ得る。300nm〜350nm)の紫外線源を有する照射チャンバー中を3秒間から7秒間移動させることが、望ましい。/秒(0.5インチ/秒から1.0インチ/秒)の速度でチャンバー中を通過させることが適切である。)の放射密度が、ポリマー製基材上の溶液または懸濁液にかけられ得る。coating,浸漬/溶媒除去/照射の工程を5回まで繰り返すことによって得られる。2回から4回繰り返すことが好ましい。times.【0154】本発明者らは、機能的特性が、異なる外部コーティング層を有する複合型ガイドワイヤの表面全体にわたって、これらを付与する基材に依存して充分に制御され得ることを見出した。TEFLON外部コーティング層を含む。layer.【0155】<結合層>本発明者らは、外部潤滑性ポリマー表面とガイドワイヤアセンブリとの全体的な接着性を高めるために、「結合」層としてコアまたは編み組みに隣接するポリマー層を用いることがしばしば望ましいことを見出した。耐え得るものでなければならない。braided(132)、および潤滑性コーティングが配置されるポリマー製結合層(134)を有する、本発明により製造された代表的なガイドワイヤコアセクション(100)を示す。このような結合層の材料の選択は、それらの機能性によって決定される。材料は、外部ポリマーの潤滑性または親水性のコーティングに対する親和性または靭性について選択される。明らかに、結合層材料は可撓性と強度とを有していなければならない。結合層は、種々の方法でガイドワイヤの中心に配置され得る。ポリマー製材料は、押出し成形可能であり得、加熱によってガイドワイヤ上に取り付けるための収縮可能な管に成形され得る。これは、浸漬、スプレー、ポリマー製の管の収縮被覆、または他の手順によって、ガイドワイヤコア上に配置され得る。非常に望ましい1つの手順は、融着可能なポリマー(例えば、ポリウレタン)のポリマー製の管をガイドワイヤコア上に配置し、そして次に、ポリエチレンのような熱収縮性の管で被覆する工程を包含する。外側の管は収縮し、そして内側の管はガイドワイヤコア上に融着して、結合層を形成する。結合層は、好ましくは、0.0004インチから0.003インチの厚みを有する。desirably,外側の管の熱収縮温度で融着するように適切に選択される。外側の収縮管は容易に剥離され、潤滑性コーティングとの処理のために結合層を露出したままにする。coating.【0157】種々のナイロン類、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタン、およびポリエチレンテレフタレート(PET)が、優れた結合層を形成することを見出した。80A〜55D)およびPETが好ましい。好ましくは、ポリウレタンである。異なる硬度を有する多数のポリウレタンのセクションを用いることもさらに望ましい。D55ポリウレタンであり得る。(60A〜90A)の弾性グレードのポリウレタンを含む。0A~90A).この結合層の実施態様は、以下のテーパー状コアワイヤと組合わせて、ガイドワイヤの長さ方向に沿った可撓性を増加させる所望の累積(graduation)を提供する。(例えば、硫酸バリウム、二酸化ビスマス、炭酸ビスマス、タングステン、タンタルなど)に混合してもよい。mixed.【0160】上記のように、結合層を付与する別の方法は、編み組み上に管を熱収縮させることによるものである。ガイドワイヤコアおよびその外部の編み組みは、適切なサイズの管内に単に挿入される。この管は、いずれか一方の端部に少量の「コーキング(caulking)」をしばしば有し、管を密閉する。管は、長さに対して切断され、そして十分に小さいサイズになるまで加熱される。size.得られた管結合層は、望ましくは、約0.0005インチと0.015インチとの間の厚みを有する。薄い層は、代表的には、ポリウレタンまたはPETから製造される。潤滑性ポリマーの層が、収縮した管の外表面に配置される。親水性を有するポリマーをその後コーティングする前にガイドワイヤを調製または前処理するための別の手順は、プラズマ流を用いて炭化水素またはフルオロカーボン残基を堆積(deposit)させることである。この手順は、以下のようにして行われる:ガイドワイヤコアおよび編み組みが、プラズマチャンバー内に配置され、そして酸素プラズマエッチングを用いて洗浄される。これは炭化水素プラズマに曝され、プラズマ重合した結合層をガイドワイヤコア上に堆積させて前処理を完了する。炭化水素プラズマは、メタン、エタン、プロパン、イソブタン、ブタンなどの低分子量(または気体の)アルカン;エテン、プロペン、イソブテン、ブテンなどの低分子量アルケン;テトラフルオロメタン、トリクロロフルオロメタン、ジクロロジフルオロメタン、トリフルオロクロロメタン、テトラフルオロエチレン、トリクロロフルオロエチレン、ジクロロジフルオロエチレン、トリフルオロクロロエチレンのような気体状フルオロカーボンおよび他のこのような材料を包含し得る。これらの材料の混合物もまた受容可能である。acceptable.結合層は、明らかに、外部親水性ポリマーコーティングに対するその後の共有結合のためのC−C結合を提供する。炭化水素のプラズマチャンバーへの好ましい流速は、500c.c./分から2000c.c./分の範囲であり、そしてチャンバー内でガイドワイヤを保持する時間は、選択された炭化水素およびプラズマチャンバー操作パラメータに依存して、1分〜20分の範囲である。200Wから1500Wの範囲である。0W.【0162】10μオーダーの厚みを有するプラズマ生成炭化水素残基の結合層は、編み組みとコーティングとの間に堆積される。未満の炭化水素残基の層が形成される。結合層は、ガイドワイヤの大きさをほんの少し増加させながら、外部層をガイドワイヤコアに効果的に結合させる。従って、本発明によって製造されるガイドワイヤにより、従来技術のガイドワイヤが有するサイズおよび操作性の問題が避けられる。avoided.【0163】前処理されたガイドワイヤは、上記のような手順を用いてポリマーによりコーティングされ得る。溶液中に浸漬され得る。乾燥後、コーティングされたガイドワイヤは、UV光に曝すことによって硬化される。UV光は、光学活性ポリマー系内の潜在性反応性基を活性化して、炭化水素残基の結合層内の架橋C−C結合と共有結合を形成する。浸漬および硬化の工程は、好ましくはしばしば十分に(代表的には2回)繰り返され、適切な厚みの親水性コーティング層が達成される。nitinol)の金属コアおよびステンレス鋼または高弾性合金の編み組みを有するガイドワイヤを含む。alloy.【0165】ガイドワイヤは、酸素プラズマエッチングの代わりにアルゴンプラズマエッチングを用いて洗浄され得る。プラズマ重合した結合層の厚みはまた、本発明の範囲を逸脱することなく変化し得る。invention,様々な変更、適応、および改変が、本発明の精神および上記特許請求の範囲から逸脱することなく行われ得ることを理解するべきである。[0167]【発明の効果】本発明によれば、身体内の管腔系の標的部位に到達させるに有用な複合型ガイドワイヤアセンブリが提供される。本発明の複合型編み組みガイドワイヤは、特に末梢または軟組織の標的への到達を行うに有用である。DRAWINGS【図1】本発明のガイドワイヤの主要な構成要素を示す略側面図(縮尺は一定せず)を示す。a.【図2】コアワイヤおよびポリマー製外部層の中位セクション部分にわたる編み組み被覆を示す、本発明のガイドワイヤの部分切取側面図を示す。diagram.【図4】本発明により製造された様々なガイドワイヤ形態を示す部分切取側面図である。invention.【図5】本発明により製造された様々なガイドワイヤ形態を示す部分切取側面図である。invention.【図6】AおよびBは一緒になって、本発明の好適な実施態様の部分切取側面図を示す。d)少なくとも該中位セクションおよび該遠位端セクションにわたって広がって被覆する、ポリマー層。前記ワイヤコアが超弾性合金を含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルとチタンとの合金を含む、請求項2に記載のガイドワイヤ。steel,請求項1に記載のガイドワイヤ。少なくとも前記中位セクションが超弾性合金を含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルとチタンとの合金を含む、請求項5に記載のガイドワイヤ。少なくとも前記中位セクションがステンレス鋼を含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。少なくとも前記遠位端セクションが超弾性合金を含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルとチタンとの合金を含む、請求項8に記載のガイドワイヤ。少なくとも前記遠位端セクションがステンレス鋼を含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記コイルが超弾性合金を含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルとチタンとの合金を含む、請求項11に記載のガイドワイヤ。前記コイルがステンレス鋼を含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記超弾性管状編み組みがニッケルとチタンとの合金を含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記接着剤がエポキシを含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記ポリマー層が、NYLON、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタン、およびポリエチレンテレフタレートの少なくとも1つを含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記ポリマー層がポリエチレンテレフタレートまたはポリウレタンを含む、請求項16に記載のガイドワイヤ。前記ポリマー層がポリウレタンである、請求項17に記載のガイドワイヤ。16に記載のガイドワイヤ。前記潤滑性ポリマー材料が少なくとも1つの親水性ポリマーを含む、請求項19に記載のガイドワイヤ。含む、請求項16に記載のガイドワイヤ。備える、請求項1に記載のガイドワイヤ。前記エポキシが高温のビス-Aエピクロロヒドリンエポキシド樹脂およびポリアミン-ポリアミド硬化剤を含む、請求項15に記載のガイドワイヤ。カテーテルシースを備える、請求項1に記載のガイドワイヤ。e)該引張力を解放する工程。g)該超弾性合金編み組みを該コアワイヤ上に強制的に配置して、アセンブリを形成する工程。d)少なくとも該中位セクションおよび該遠位端セクションにわたって広がって被覆する、ポリマー層。alloy,請求項27に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルとチタンとの合金を含む、請求項28に記載ののガイドワイヤ。前記ワイヤコアがステンレス鋼を含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。少なくとも前記中位セクションが超弾性合金を含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルとチタンとの合金を含む請求項31に記載のガイドワイヤ。少なくとも前記中位セクションがステンレス鋼を含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。少なくとも前記遠位端セクションが超弾性合金を含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルとチタンとの合金を含む、請求項34に記載のガイドワイヤ。少なくとも前記遠位端セクションがステンレス鋼を含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。前記コイルが超弾性合金を含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルおよびチタンを含む、請求項37に記載のガイドワイヤ。前記コイルがステンレス鋼を含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。前記超弾性管状編み組みがニッケルとチタンとの合金を含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。前記接着剤がエポキシを含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。前記ポリマー層が、NYLON、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンおよびポリエチレンテレフタレートの少なくとも1つを含む、請求項27に記載のガイドワイヤ。前記ポリマー層がポリエチレンテレフタレートまたはポリウレタンを含む、請求項42に記載のガイドワイヤ。前記ポリマー層がポリウレタンである、請求項43に記載のガイドワイヤ。42に記載のガイドワイヤ。前記潤滑性ポリマー材料が少なくとも1つの親水性ポリマーを含む、請求項45に記載のガイドワイヤ。tantalum,請求項42に記載のガイドワイヤ。備える、請求項27に記載のガイドワイヤ。前記エポキシが、高温のビス-Aエピクロロヒドリンエポキシド樹脂およびポリアミン-ポリアミド硬化剤を含む、請求項41に記載のガイドワイヤ。カテーテルシースを備える、請求項27に記載のガイドワイヤ。み組みにわたって広がって被覆する、ポリマー層。alloy,請求項51に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルとチタンとの合金を含む、請求項52に記載のガイドワイヤ。前記ワイヤコアがステンレス鋼を含む、請求項51に記載のガイドワイヤ。前記超弾性管状編み組みがニッケルとチタンとの合金を含む、請求項51に記載のガイドワイヤ。前記接着剤がエポキシを含む、請求項51に記載のガイドワイヤ。前記ポリマー層が、NYLON、ポリエチレン、ポリスチレンポリウレタンおよびポリエチレンテレフタレートの少なくとも1つを含む、請求項51に記載のガイドワイヤ。前記ポリマー層がポリエチレンテレフタレートまたはポリウレタンを含む、請求項57に記載のガイドワイヤ。前記ポリマー層がポリウレタンである、請求項58に記載のガイドワイヤ。51に記載のガイドワイヤ。前記潤滑性ポリマー材料が少なくとも1つの親水性ポリマーを含む、請求項60に記載のガイドワイヤ。tantalum,請求項57に記載のガイドワイヤ。前記エポキシが、高温のビス-Aエピクロロヒドリンエポキシド樹脂および、ポリアミン−ポリアミド硬化剤を含む、請求項56に記載のガイドワイヤ。カテーテルシースを備える、請求項51に記載のガイドワイヤ。前記ワイヤコアがステンレス鋼と超弾性合金との複合体を含む、請求項51に記載のガイドワイヤ。前記超弾性合金がニッケルとチタンとの合金を含む、請求項65に記載のガイドワイヤ。前記ガイドワイヤがさらにエポキシを含む無外傷性の遠位先端部を備える、請求項51に記載のガイドワイヤ。