年10月4日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。よる自己投与を承認したことを発表しました。本承認は第III相GRECO試験と第I相AMES試験のデータに基づくものです。これらの試験におけるファセンラの安全性と忍容性は、既知のプロファイルと一致していました。Pangalosは次のように述べています。「ファセンラは初めの負荷投与期間の後は、8週間隔での投与が可能な、唯一の呼吸器疾患領域における生物学的製剤ですが、本日の発表は、私達がファセンラをこれまでより更に便利な方法で提供することが可能になったことを意味します。米国の医療従事者および患者さんに、ファセンラを患者さんの自宅あるいは主治医のクリニックで投与する選択肢を提供すると共に、重症喘息患者さんの本剤へのアクセスを改善します」。おいても承認されています。追加療法として、米国、EU、日本、その他数カ国において承認されています。ファセンラの自己投与およびファセンラペンは本邦未承認です。コントロール不良の成人重症喘息患者さん120例を対象に、クリニックおよび自宅でプレフィルドオートインジェクターを用いてファセンラを投与(30mgを4週毎に皮下投与)したときの、患者さんまたは介護者の報告によるデバイスの機能性、性能および信頼性を評価しました。機能したと評価されました。健常人を対象に、プレフィルドシリンジまたはプレフィルドオートインジェクターデバイスによるファセンラ30mgの単回皮下投与後の薬物動態的暴露量を比較しました。プレフィルドシリンジまたはプレフィルドオートインジェクターデバイスによるファセンラ皮下投与の薬物動態的暴露量は、同程度でした。どちらのデバイスを用いた患者さんにおいても好酸球は速やかに除去されました。両方の試験において安全性プロファイルは過去の試験と同様であり、安全性に関する新たなもしくは予想外の結果は認められませんでした。2ファセンラペンについてファセンラペンの米国承認は、主治医が適切であると判断した場合、医療従事者および患者さんに、患者さんあるいは介護者が実臨床の現場以外でオートインジェクターによってファセンラを投与する選択肢を提供します。ファセンラのプレフィルドシリンジは医療従事者による投与が可能です。ファセンラペンは、患者さんおよび介護者が簡単な2段階のプロセスで投与することが可能です。本デバイスは薬液確認窓および注射の開始時と終了時にカチッという音が聞こえる仕組みを有しており、患者さんの投与を支援します。)活性により、ナチュラルキラー細胞(NK細胞)が、血中、気道の好酸球を直接的かつ速やかに除去するモノクローナル抗体です3,4。ファセンラは、アストラゼネカの呼吸器疾患領域における最初の生物学的製剤で、現在、米国、EU、日本、その他数カ国において、重症喘息治療の追加療法として承認されており、更に数カ国で承認申請中です。ファセンラの自己投与が承認された地域では、固定用量である30mgがあらかじめ充填された一回使い切りのプレフィルドシリンジの皮下注射用製剤、または、ファセンラペンの使用が可能となります。両製剤ともに29ゲージ針が装填されており、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射します。対する治療薬としても開発中です。ファセンラは、日本の協和キリン株式会社の完全出資子会社であるBioWa社から導入され、アストラゼネカが開発しました。アストラゼネカの呼吸器疾患領域について呼吸器疾患はアストラゼネカ3つの疾患領域のひとつで、2018年には世界中の1,800万人以上の患者さんに維持療法として当社製品をお届けしました。アストラゼネカは、吸入配合剤を中心に、特定の疾患治療のアンメットニーズに応える生物学的製剤や、疾患原因を解明する革新的なサイエンスを通じて、喘息およびCOPD治療を向上させることを目指しています。(pMDI)、ならびにエアロスフィア・デリバリー・テクノロジーなどに及びます。tezepelumab(抗TSLP抗体)が含まれ、ポートフォリオを拡大しています。神経機能に焦点を当てた、基礎疾患のドライバーを解明する研究に注力しています。呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。ツイッター@AstraZenecaをフォローしてご覧ください。