前回までにご紹介したのは、未だ新薬承認にこぎつけた(成功した)わけではない臨床試験のデータとの比較ばかりです。既治療歴の多い膵臓癌の臨床試験に「成功」が少ないのでしかたがないのですが。それらよりも感触が良ければ、「失敗ではなさそうだ」の判断はできますが、それだけでは「成功しそうか(新薬として承認されそうか)」を判断することはできません。今回は、「近年FDAで承認された新薬の臨床試験との比較」と「薬力学的評価」のふたつを使って、CBP501の実力を検討します。前回のブログでは、比較可能な2つの臨床試験のデータを比較相手として、CBP501フェーズ1b試験の感触を探りました。比較が2つだと説得力が今ひとつです。ひとつひとつの比較で使っている母集団の数も小さいものばかりです。それに、抗癌剤承認のゴールデンスタンダードである「全生存期間」についてはあまり比較ができていません。今回は、集めることのできるデータ量の少なさを補って「全生存期間」で比較検討した事例をご紹介します。「比較しようとする臨床試験が有している特徴のひとつひとつに留意しながら、類似の臨床試験のデータと比べるべき」ということ、そして「CBP501フェーズ1b試験が有している特徴」をご説明しました。今回から、本題のCBP501フェーズ1b試験データの感触をつかむための比較検討を始めます。短期集中連載の第2回です。前回は、具体例を示して「きちんと比較するならば、比較しようとする臨床試験が有している特徴のひとつひとつに留意しながら、類似の臨床試験のデータと比べるしかない」ということをご説明しました。今回はその続きで、キャンバスが現在進めているCBP501フェーズ1b試験データと他の臨床試験データとを比較する際に検討するべき主要なポイントを見ていきます。拓己キャンバスの適時開示やブログには、「他の臨床試験と単純に比較はできません」という記載が頻繁に現れます。それと同時に、「臨床試験の感触は良好です」という表現も、私たちはたびたび使います。さまざまな投資家のみなさんとお話ししていると、このふたつの間にどのような判断があるのか、気にしておられることが多いようです。「感触」の背景を他社の臨床試験の情報と比較して説明してほしいというご要望もよくいただきます。そこでこのたび、数回の短期集中連載の形で、私たちが臨床試験の感触をつかむためにどのような検討をしているか、できる限り噛み砕いてお伝えしたいと思います。