評価、入力の「質」を高めていきたい。私のCAREER安全性情報CRO※のリーディングカンパニー・イーピーエスで、医薬品の安全性情報に関わるファーマコビジランス業務(医薬品安全監視)を担当。薬学や医学の知識、英語力も求められる仕事で、とてもやりがいがあります。一次評価業務、データベース入力など、安全性情報業務における幅広い業務能力を身につけるPOINTを見る閉じるここがPOINT1研修カリキュラムが充実しており、どんな時も丁寧かつ親切に教えてくださるトレーナーや上司の姿を見て、私も将来そのようになりたいと強く思うようになりました。一次評価業務、データベース入力に携わる。9月からは、新規に受託した製薬会社のプロジェクトの立ち上げに参加。「日本語データベース入力」の社内マニュアル作成に取り組むPOINTを見る閉じるここがPOINT2マニュアル作成を通して、安全性情報職の基本となる規則を学び直すことができました。これまで曖昧であった事柄も一つひとつ明確にでき、今後の業務に生きてくると思います。3年目~新入社員のメンターとして教育指導を行う新入社員のメンターとなり教育訓練を実施。入力のトレーニングを行う傍ら、「評価」の社内マニュアル作りなどにも参加。新入社員、メンター、上長3者が面談の上、毎月の業務目標を設定し成長をサポートしている。後輩のどんな質問にも対応できるよう、自身のスキルアップに努める有害事象を評価、報告する大学では薬物動態や副作用について研究していたこともあり、就職活動ではファーマコビジランス業務に興味を持ちました。イーピーエスは、会社説明会の雰囲気も良く、薬学部で培った薬学の知識や、得意の英語力を活かせると考え入社を決めました。イーピーエスは日本のCROを代表する企業で、薬の副作用などの評価・報告に関わる業務を行っているのが安全性情報部です。医師や患者さん、MRなどから報告される薬の副作用情報から、有害事象をピックアップし、薬との因果関係や重篤性、新規性を考え、規制当局への報告の要否等を評価します。その評価内容をデータベースに入力し、国内規制当局への報告書案作成、及び海外への情報提供を行っています。責任は重いですが、薬の適正使用・育薬につながる、やりがいのある仕事です。患者さんからの報告は表現が曖昧なものが多々あり、どれが有害事象か、判断・評価が難しい場合もあります。薬の服用以前の病歴などが報告されることもありますので、見落とさないようにしなければなりません。担当するクライアント(製薬会社)によって評価基準は異なり、それに則った適切な評価を下すことも必要です。高い専門性が求められますが、当社のトレーニング体制は実に充実しています。まで、実践的なトレーニングを受けられます。新入社員一人に対して一人の先輩社員が付くメンター制度も整い、先輩と共に目標を設定しながら自分のペースで業務に必要な力を培うことができました。研修に限らず、先輩や上司は皆親切で、忙しい最中でも丁寧に理解できるまで教えてくださいます。恵まれた環境だと思っています。入社2年目に新規プロジェクトに配属され、日本語データ入力に関するマニュアルの作成を担当しました。完成まで1~2カ月かかりましたが、安全性情報職の基本となる規則を学び直し、知識を整理することができました。マニュアル作成の機会はそう多くないので、とても貴重な経験をさせていただきました。3年目の現在はメンターとして新入社員教育に携わっています。指導計画をたて新人をトレーニングする中で初心を思い出すとともに、業務の重要性を再確認させられています。先輩方のようにはいきませんが、努力し経験を積んで、後輩たちからどんな質問をされても困ることなく答えられるようになっていきたいと思います。安全で有効な服薬をサポートする責任とやりがい薬は発売された後からも、より使いやすく有効性及び安全性の高いものに育てていくことが重要です。そのために、正確さとともにスピードが求められるのが安全性情報の仕事です。副作用の種類や頻度といった情報が製薬会社や当局に蓄積されることで、薬をより安全性の高いものに育てていくことができます。患者さんが安心して薬を服用し、副作用等に伴う負担も軽減されれば、病気で苦しんでいる方への貢献につながります。薬剤師としての知識を存分に活かせるやりがいと責任のある仕事と思っています。安全性情報に携わる者として、心掛けているのは「同じ間違いはしない」こと。深める必要があると考えています。自分の評価、入力の「質」については、2カ月に1回上司から採点していただく制度もあり、自分の仕事を客観的に見つめ直すことができています。点数も徐々に上がり、着実な成長を感じられるのもやりがいのひとつです。評価及び入力の質とスピードを上げ、また上司の方々のようにわかりやすく後輩たちに教えられるようになりたいです。より深めたいと思います。周りの方々やクライアントに信頼される存在となるのが目標です。この姿勢を大切に有害事象を見落としたり、添付文書に載っているのに気がつかなかったり。上司のチェックで入力項目の見落としやミスがわかることがあるので、一度指摘されたことは二度とくり返さないよう心掛けています。医薬品は安全性や有効性が治験で確かめられていても、なんらかの薬害(副作用)が発生する可能性があります。薬が世に出ている限り、継続的に副作用等についての情報を集め、評価・報告を行うのが安全性情報の仕事です。私はこれまで、主に海外及び国内の文献情報を対象とした仕事をしてきました。臨床開発モニター(CRA)は、新薬開発・治験を行う上で重要な役割を担っています。新薬は実際の効果や人体への安全性が実証されて初めて販売に至り、その治験が適切に行われているか全体を監視(モニタリング)するのが私たちの仕事です。医薬品の開発において、治験が適正に行われるよう全体のモニタリングを行うのがCRAです。治験を実施する医療機関の選定・契約にはじまり、被験者※の収集、治験データの回収、進捗管理など業務は多岐にわたります。副作用等の問題が起きていないか、期待された効果が認められるか。研究室で、臨床現場で使われる薬について研究していたことから、世に出た薬をより安全なものに育てていく「育薬」に興味を持ち、安全性情報の仕事に的を絞って就職活動を行いました。安全性情報は、薬の安全性、その先の患者さまを守る仕事です。