Pharmaceuticals社)をフルオロウラシル(5FU)とロイコボリン(LV)との併用投与で承認した。イリノテカンリポソームは、転移性膵腺がん患者の治療に対し、単剤としての使用は承認されていない。3群比較試験において全生存期間(OS)の改善が明らかになった結果に基づくものである。患者はランダム化により3群に割り振られ(1:1:1)、疾患の増悪あるいは毒性が許容範囲を超えるまで、イリノテカンリポソームと5FUおよびLVとの併用(n=117)、イリノテカンリポソーム(n=151)または5FUおよびLV(n=149)が投与された。UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体である患者に関しては、イリノテカンリポソームが含まれる2つの投与群で、イリノテカンリポソームの用量を減量して投与を開始した。試験の主要評価項目を全生存期間として、イリノテカンリポソームが含まれる2つの投与群をそれぞれ、5FU/LVの対照群と比較した。無増悪生存期間(PFS)および奏効率(ORR)が副次的評価項目であった。それぞれ、6.1カ月および4.2カ月であった。それぞれ、3.1カ月および1.5カ月であった。奏効率は両群とも低かった(7.7%対0.8%)。ランダム化により5FU/LVを投与された患者に比較して、イリノテカンリポソーム単剤を投与された患者の全生存期間に改善は認められなかった[ハザード比=1.00、p=0.97]。敗血症、重度の下痢および間質性肺疾患などが認められた。イリノテカン塩酸塩の投与に伴って、重度の過敏症反応が生じた。イリノテカンリポソーム注射剤は、イリノテカンリポソームまたはイリノテカン塩酸塩に重度のアレルギー反応を示す患者には禁忌である。頻繁に認められた重度(グレード3または4)の臨床検査値異常は、リンパ球減少症および好中球減少症であった。イリノテカンリポソームの投与中止に至った有害反応で最も頻度が高かったのは、下痢、嘔吐および敗血症であった。血小板減少症であった。イリノテカンリポソームの推奨される用量およびスケジュールは、2週間毎に、ロイコボリンおよびフルオロウラシルの投与前に70mg/m2を90分間かけて点滴静注する。UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体である患者では、イリノテカンリポソームの推奨される開始用量は、2週間毎に50mg/m2である。詳細な処方情報は、http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/207793lbl.pdfで閲覧可能である。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。『がん治療後の生活』冊子もっとみる翻訳協力者の募集ボランティア翻訳者・監修者および有償翻訳者を募集しています。申込受付中メルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。配信は「まぐまぐ」を利用しています。医学/社会的トピックページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。