ウェブサイトURL:http://www.jinzofujino.net/メールマガジン【タイトル】藤野仁三の[アメリカ知的財産法への誘い]【概要】アメリカは知財法制度の抜本的な改革の途上にあります。裁判所もこれまでの判例を変える新しい判断を次々に出しています。このように過渡期にあるアメリカの知的財産最新情報をお伝えし、アメリカがどこに行き着こうとしているのかを考えてみたいと思います。-2007年12月25日アメリカ知的財産法への誘い〜KSR判決とその影響(3)〜これまでKSR判決の背景と新基準のメカニズムを説明してきました。今回は、本題である「KSR判決の影響」を考えてみたいと思います。KSR判決は、特許の条件の一つ「非自明性」の基準を引き上げるものでした非自明性の基準変更は、特許の成否あるいは特許の有効・無効の判断に関係しますから、特許審査を行うUSPTOや特許無効確認訴訟を審理する連邦地裁には大きな影響を与えます。それでは特許庁や裁判所のサービス利用者にとって、今回の判決はどのような影響を与えるのでしょうか。これまでKSR判決の影響について、多くの評者がコメントを出しています。判決が出てから8ヶ月しか経っていないので、あくまでも予測の域を出ませんが、大方は医薬品業界への影響が大きいという点で共通しています。一つは、事業における特許1件あたりの貢献度が圧倒的に大きいからです。特許の価値が大きいのです。医薬品業界では、先発メーカーの特許が切れるとすぐに同じ効能をもつジェネリック(後発)薬が市場にでます。したがって、先発メーカーは後発メーカーの市場参入をできるだけ遅らせることを事業戦略の重要な要素と考えます。これが「ライフサイクル・マネジメント」と呼ばれる考え方です。反対に、後発メーカーは、ブロックバスター薬と呼ばれるヒット商品の特許をできれば期間満了前に無効にしたいと考えます。両者の利害は先鋭化しておりそれが特許訴訟として法廷で争われます。ちなみに、CAFCは、KSR判決以降11月までに、16件の控訴審で非自明性争点について判決を下しています。その中で医薬品メーカーが当事者となったものは7件、ほぼ半分を占めます。その中から今後の動向を占うような判決例を2件取り上げてみます。一つが5月に判決が出されたPfizer事件です。メーカーの主張を退けました。後発メーカーはその根拠として、Pfizerが比較例として明細書に記載した化合物から特許クレームの化合物は想起しうると主張しました。比較例の化合物と特許化合物とでは、ベンゼン環の塩基の位置が違っていました。後発メーカーは、塩基の位置を変えることは当業者には容易である主張をしたのですが、その主張は認められませんでした。この事件の場合、後発メーカーが無効の根拠としてあげた化合物は副作用をもたらすことが文献で知られていました。それに対して、特許化合物はその副作用を回避するものであり、そこが新薬として承認された理由でもありました。この事件のポイントは二つ。一つは、明細書に記載された化合物を根拠にして発明の非自明性を攻撃してもそれは弱いということ。明細書に記載・引用された公知例は、審査官により考慮されたとみなされ、それを再度引用しての特許攻撃は、従来から説得力が弱いとされていました。一つは、薬事法でさだめる手続きを経て承認された医薬品については、その承認によって薬効・安全性などの改良点が進歩性の証であると評価され、KSR判決は、そのような進歩性についてまで否定しうるものではないということ。この事件については吉田哲氏他が「パテント」誌(2007,No.11)に「米国進歩性判断に対するKSR判決の影響と進歩性主張の留意事項」という論考で詳細に解説していますのでご興味のある方は参考にしてください。所有する点耳薬に関する特許に対して、後発メーカーが特許無効を争う旨を宣言し(「ANDA−IV証明」)、後発医薬品の略式製造承認を申請しました。これを受けて、第一製薬は後発メーカーを特許侵害のかどで提訴。地裁は、特許の有効性を認め、後発メーカーの侵害を認定しました。事件はCAFCに控訴。CAFCは地裁の判決を破棄しました。破棄の理由は「当業者のレベル」でした。地裁はCAFCの判例を引いて「医学博士などの学位をもち、耳鼻炎症の治療経験のある・・・」医者を当事者として定義しました。したがって、地裁は改めてこのように定義された当業者の知識・常識で点耳薬特許が発明当時自明であったかどうかを判断することになります。これは当業者の定義の問題ですが、KSR判決の意を汲んだものであるといえるでしょう。|2007年12月12日アメリカ知的財産法への誘い〜KSR判決とその影響(2)〜米国での特許性を判断する際、三つの要素を考慮すると前回書きました。その一つが「非自明性」—これまでに誰も思いつかなかったかどうか。非自明性の判断は言うほど簡単ではありません。そのためにCAFCが「TSM基準」を導入したのです。KSR判決が後続の下級審の判決にどのような影響を与えているかという本題に入る前に、3M社のヒット商品「ポストイット(R)」(以下、ポストイット)を例にして、非自明性について考え方をもう一度整理しておきましょう。「ポストイット」の構成要素は、紙と糊と言ってよいでしょう。その糊は、「くっついてもくっつかない」というおもしろい特徴をもっています。関連特許を調べてないので推測で論を進めますが、おそらくそのような特徴をもつ糊については特許が認められるでしょう。問題は、そのような糊を塗布した付箋やメモ用紙に特許が認められるかどうかです。特許が認められるためには、商品アイデアが生まれた1974年頃に「当業者」がそれを文具に応用することを思いつかなかったことが条件となります。ご存知のとおり、紙の歴史は古く、紀元前に発明されています。糊もさまざまな種類があるでしょう。場合によっては、剥がれやすい糊もあったかも知れません。3Mの発明した糊は、接着性が高くしかも剥がれやすいという一見矛盾する性質なので、そのような性質を合わせもつ接着剤については誰も考えなかったかも知れません。仮に、糊を紙に塗布するという先行するアイデアがあったとしても、最高裁判例(グラハム基準)の下では、ポストイット発明に特許が認められたでしょう。追い込まれたこともあったようですが、忍耐強い販促努力によりユーザが増え、それが市場での成功につながったのです。グラハム判例(1966年)の下では、非自明性の有無は、公知例の技術レベルを特定し、公知例の範囲・内容を特定し、公知例と発明とを比較して決定します。その他に、販売の拡大や売上げの上昇などの二次的考慮事項を参考にしてもよいとされています。仮に、ポストイット発明は公知例とあまり差がないという判断がなさなれていても、市場の成功により、非自明性の要件が満たされるでしょう。それではTSM基準の場合はどうでしょうか。TSM基準は、1980年中後半に種々の判決の中で確立された判例なので、現実にはTSM基準はポストイット発明に適用されることはなく、あくまでもこれは仮想の設問です。判断のポイントは、紙と糊の組み合わせを「教示し、示唆し、動機付ける」記載が公知例にあるかどうか。紙と糊を個別に判断するのではなく、商品全体として判断することが必要です。紙と糊の組み合わせについて記載する公知例がなければ、恐らく、審査官も裁判官もTSM基準にしたがって、ポストイット発明が非自明であると認めることでしょう。ポストイットの場合、グラハム基準でもTSM基準でも結果は同じとなりました。それだけ非自明な発明であると言えるのかもしれません。結論に至るアプローチには大きな違いがあります。前者の場合、当業者の常識として「紙と糊の組み合わせ」は思いつくとされる可能性はゼロではありません。「市場での成功」という二次的考慮事項によって非自明性の条件がクリヤーされたのです。ところがTSM基準の場合には、公知例に組み合わせに言及するものがない限り、非自明性であるとされます。ポストイット発明では、おそらく糊の成分や特性も非自明でしょうから、紙と糊の組み合わせはだれでも思いつくという主張(これはグラハム基準の下では提起される可能性が否定できない)は、公知例に言及がない限り根拠がないのです。このように事例にあてはめてみると、TSM基準による場合の非自明性の判断基準はグラハム基準に比べると相対的に低いことが理解できると思います。|2007年11月28日アメリカ知的財産法への誘い〜KSR判決とその影響〜KSR判決という言葉をどこかで目にした人は多いことでしょう。今年の4月に米国最高裁が下したもので、米国特許の特許性の基準を見直す重要な判例として知られています。専門誌や講演で取り上げられることが多いゆえんです。米国では、ある発明に特許を認めるかどうかは3つの要素を考慮して判断します。その発明が「新しいものであるか」(新規性)「役に立つものか」(有用性)「これまで誰も思いつかなかったものか」(非自明性)の3つです。KSR判決は、最後の非自明性に関するもので、一般にその判断基準を引き上げるものと理解されています。非自明性の概念は、19世紀半ばの「ホッチキス判決」(1850年)で生まれました。優れているので特許性を満たすと主張しましたが、連邦最高裁は発明が単なる素材の代替であるとしてその主張を認めませんでした。最高裁はその理由として「発明が特許になるためには、新しいものである他にそれ以上の何かを含むものでなければならない」と指摘しました。特許の要件となりました。この非常にあいまいな非自明性の要件は、1952年の特許法改正で第103条として明文化されました。103条の規定は、「当業者」というある程度の技術レベルにある仮想の判断決定者を導入し、その当業者が発明の時点で発明に新味を感じるような発明でなければ特許にしてはならないという趣旨の規定です。それはホッチキス判決の趣旨を反映したものでした。matterhttp://www4.law.cornell.edu/uscode/35/103.htmlしかし、非自明をどのようにして決定するかは必ずしも明らかではありませんでした。それを明らかにしようとしたのが連邦最高裁の「グラハム対ジョン・ディア判決」(1966年)です。二次的考慮事項を判断するという4つの要素を考慮した分析法を示しました。非自明性の問題は、特許出願を審査する米国特許庁だけではなく、特許の有効・無効を判断する米国連邦地裁も直面する問題です。難しいのは、いくつかの公知例を組み合わせて自明性を否定する主張がなされた場合です。それを無制限に認めれば、当業者がその発明に思い至るとの主張が容易になり、特許は認めにくくなります。Motivationされていない限り、公知例の組み合わせを認めないという基準を示しました。これが「TSM基準」と呼ばれるもので、これまでの非自明性の判断基準となっていました。よって判断しがちなので、それを避けたいというものでした。確かにこのTSM基準は、審査官や実務家にとっては実に重宝な基準となりました。公知文献に該当する記載あるかどうかを調べれば足り、「当業者の知識レベル」という難問と格闘する必要がなくなるからです。それが時間の経過とともに、TSM基準の適用が硬直化し、公知例に記載がなければどんなものでも非自明性の要件を満たすという結論が導かれ、その結果、特許の質が下がるという批判が出るようになりました。そのような背景から、冒頭記載のように、最高裁は、TSM基準ではなく、グラハム基準により非自明性を判断すべきであるとしたのです。これですべての問題が解決したことにはなりません。「当業者の技術レベル」などをめぐり、裁判所により判断が異なることが予想されるからです。それは今後の判例の集積を待つことになります。次回は、KSR判決後に出されたCAFCの非自明性判断をいくつか紹介します。Fujino.netですが、1年ぶりにデザインを一新しました。下記の点を変更しました。クレーム審査などに関する新しい規則を11月1日に施行する予定でした。この規則は、米国政府が目指す特許権の質の強化と権利の濫用防止を目的としたもの。その有効性を問う裁判が起こされ、規則の施行日直前にそれを差し止める予備的命令が裁判所から出されました。E.D.Va)裁判ではこれから、特許庁にこのような規則を出す権限があるかどうかが争われます。仮差止命令が出ましたので、規則の有効性についての最終判決が出るまでその施行は停止されます。利害関係のある出願人にとっては朗報でしょう。有効性についての判決も出されるかもしれません。新庁舎に移り、特許制度のオーバーホールに着手したばかりの米国特許庁にとって、想定外の「待った」がかかった形となりました。今後の動向については、進展がありしだい報告します。」を創刊することになりました。藤野仁三が、知財法制度の抜本的な改革の途上にあるアメリカの最新情報をお届けします。◆メールマガジンの概要アメリカは知財法制度の抜本的な改革の途上にあります。裁判所もこれまでの判例を変える新しい判断を次々に出しています。このように過渡期にあるアメリカの知的財産最新情報をお伝えし、アメリカがどこに行き着こうとしているのかを考えてみたいと思います。今、アメリカの知財法が大きく変ろうとしています。司法が知財の事件に積極的に関与するようになりました。政府・議会も制度の改変に乗り出しています。アメリカ企業、特にIT企業は、特許よりも著作権に軸足をおいた事業戦略を展開しています。このようにアメリカでは、官民あげてこれまでとは違った知財の取り組みを進めています。企業の最新の動向を紹介してアメリカが何を目指し、どのような方向に向かっているのかを考える素材を提供したいと思います。Fujino.net」を開設しました。http://www.jinzofujino.net/本サイトでは藤野仁三が執筆または翻訳してきた著作・翻訳や論文・論説を掲載しています。-広告この広告は60日以上更新がないブログに表示がされております。以下のいずれかの方法で非表示にすることが可能です。「広告を表示しない」にチェックを入れて保存する。ブログ×この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。