原発性乳がん(エストロゲン受容体が陽性であって、HER2が陰性のものに限る。対象症例は、組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性(病期Stage~IIIA及びIIIB)で、根治手術及び標準的な術前又は術後化学療法が施行され(対象によっては標準的化学療法の省略を可とする)、エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性で、再発リスクが中間以上である患者とする。本試験に登録された症例は、標準的術後ホルモン療法単独、又は標準的術後ホルモン療法とTS-1の併用療法のいずれかに割り付けられ、両群ともに標準的術後ホルモン療法5年間を実施、併用療法群は標準的術後ホルモン療法と同時にTS-1を1年間授与する。TS-1体表面積及びクレアチニンクリアランスによって規定された投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、投与開始から1年間、投与を繰り返す。