4.1GMP対応GMPに求められる生産管理システム医薬品・化粧品メーカーはGMPに求められる「製造管理及び品質管理の基準」に適合したものづくりが求められています。Practice)」に求められているもの1人為的ミスの最小限化2医薬品・化粧品が汚染・品質低下の防止3高い品質を保つ仕組み誰がいつ作っても、毎回同じ髙品質のものが出来る仕組みづくりを実現できるシステムが必要です。求められること原料の受入から製品試験や製品梱包まであらゆる場面でチェックが行えること。合格したものだけが出荷される仕組みが必要です。TPiCS-Xでは実績入力で検査前・検査合格を行う事で検査合格したもののみ、在庫とする仕組みが有り、在庫にならなければ次工程の製造が出来ない様にする事が可能です。内部統制オプションでは原材料の注文書発行や製造指示も承認機能をにより承認されたものしか印刷出来ない様にする事が可能です。品質管理で求められること製造や資材の全ての工程にわたってそれらをチェックし、その記録を残すことが求められます。TPiCS-Xでは製造履歴管理オプションを使用することで、ロットの管理や製造単位毎の記録管理が可能で、使用期限管理も行えます。求められる品質項目をユーザー自身が追加可能で実績入力画面で登録する事が可能です。品質記録を別システムが管理する場合には、ユーザーフォームの機能により、TPiCSから別システムのデータをTPiCSのフォームのように見ることが可能なため、トレーサビリティを実現しながら、素早い報告が可能です。メーカー様にはGMPに求められるバリデーション資料として「ソフトウェアバリデーション報告書」をご提供いたします。編集トップへ戻る閉じる。